RÉPONSE : Réponse au Seladelpar chez les sujets atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) et d'un contrôle inadéquat ou d'une intolérance à l'acide ursodésoxycholique (UDCA)
13 août 2024 mis à jour par: CymaBay Therapeutics, Inc.
RÉPONSE : Une étude de phase 3 randomisée, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Seladelpar chez des patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) et présentant une réponse inadéquate ou une intolérance à l'acide ursodésoxycholique (AUDC)
Évaluer l'effet du traitement du seladelpar sur l'amélioration biochimique composite des marqueurs de cholestase basés sur l'ALP et la bilirubine totale et évaluer l'innocuité du seladelpar sur 12 mois de traitement par rapport au placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
193
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie
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Frankfurt am main, Allemagne, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt. Medizinische Klinik I
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Hamburg, Allemagne, 20099
- Ifi-Medizin GmbH
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Herne, Allemagne, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Saarland
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Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Buenos Aires, Argentine, C1056ABJ
- CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas)
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Caba, Argentine, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
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Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentine, B1704ETD
- DIM CliniaPrivada
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- UZ Antwerpen
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Liège
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Liege, Liège, Belgique, 4000
- CHU de Liege
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
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Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
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Valparaíso, Chili, 2540364
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
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Coquimbo
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La Serena, Coquimbo, Chili, 1700000
- Centro Clinico Mediterraneo
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Los Ríos
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Valdivia, Los Ríos, Chili, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
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Busan, Corée, République de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corée, République de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Soeul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Busan Gwangyeogsi
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Busan, Busan Gwangyeogsi, Corée, République de, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Gyeonggido
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Bucheon-si, Gyeonggido, Corée, République de, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Ambulatoriet for Medicinske Mave-Tarm Sygdomme
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre Hospital
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitario German Trias i Pujol
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Margues de Valdecilla
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Malaga
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Málaga, Malaga, Espagne, 2910
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Grenoble, France, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Lyon, France, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Paris, France, 75012
- Hopital Saint-Antoine - Service d'Hepato-Gastro-Enterologie -184, rue du Faubourg Saint-Antoine
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Moscow, Fédération Russe, 111123
- State budget institution of healthcare of Moscow city "Moscow Clinical Scientific and Practical Centre n. a. A.S. Loginov" of Moscow City Healthcare, Department, Central Research Institute of Gastroenterology
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Moscow, Fédération Russe, 117198
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia", Centre of Liver Studies
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 199034
- Clinic of High Medical Technologies n.a. N.I. Pirogov
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Samara, Fédération Russe, 443045
- LLC Medical Company "Hepatolog"
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Stavropol, Fédération Russe, 355017
- Stavropol State Medical University
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Ulyanovsk, Fédération Russe, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Larissa, Grèce, 41110
- General University Hospital of Larissa Department of Medicine and Research Laboratory of internal rv1edicine, National Expertise Center of Greece in Autoimmune liver Diseases
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 115 27
- Ippokrateio General Hospital of Athens
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Budapest, Hongrie, 1082
- Semmelweis Egyetem
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Jerusalem, Israël, 91120
- Liver Unit
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Liver Disease Center, Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Institute for Digestive Tract & Liver Disease
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Ancona, Italie, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Bologna, Italie, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
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Firenze, Italie, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera Universita Padova
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Palermo, Italie, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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MB
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Monza, MB, Italie, 20900
- ASST di Monza
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Wels, L'Autriche, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung Fur Innere Medizin I - Gastroenterologie
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Ciudad de Mexico, Mexique, 06700
- Consultorio Medico - Distrito Federal
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Metepec, Mexique, 52140
- Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
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Mexico City, Mexique, 06100
- Campeche No. 280, Int. 601 y 602, Col. Hipodromo, Cuauhtemoc
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Monterrey, Mexique, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
- Gastroenterology, Christchurch Hospital
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Otago
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Dunedin, Otago, Nouvelle-Zélande, 9016
- Gastroenterology Research Unit Dunedin Hospital
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Katowice, Pologne, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im.
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Mysłowice, Pologne, 41-400
- ID Clinic Akradiusz Pisula
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Heritage Building (Queen Elizabeth Hospital)
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Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, P06 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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London, City Of
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London, London, City Of, Royaume-Uni, E1 1RF
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX4 2LL
- Gemini Clinical Trial Unit
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Zürich, Suisse, 8091
- University of Zurich, Gastroenterology and Hepatology
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Ostrava, Tchéquie, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava- Interni a Kardiologicka Klinika, Oddeleni gastroenterologie, hepatologie a pankreatologie
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Ankara, Turquie, 06800
- Ankara Sehir Hastanesi
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Ankara, Turquie, 06560
- Ankara Gazi University Faculty of Medicine Hospital
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Istanbul, Turquie, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Istanbul, Turquie, 34093
- Bezmi Alem University
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İzmir, Turquie, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Kharkiv, Ukraine, 61124
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
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Kyiv, Ukraine, 0291
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Diagnostic Center
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- California Liver Research Institute
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94109
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
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Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34211
- Florida Research Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34240
- Covenant Research and Clinics, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Hospitals
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55117
- MNGI Digestive Health, P.A.
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research, LLC (STAR)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Saint Louis University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Lumberton, North Carolina, États-Unis, 28358
- Care Access Research - Lumberton
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Center for Liver Diseases
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Galen Hepatology
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt Digestive Disease Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Fort Hood, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants dba GI Alliance
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Liver Institute Northwest
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir donné son consentement éclairé écrit (signé et daté) et toutes les autorisations requises par la législation locale
- 18 à 75 ans (inclus)
- Homme ou femme avec un diagnostic définitif de CBP
- AUDC au cours des 12 derniers mois (dose stable pendant > 3 mois avant le dépistage) OU intolérance à l'UDCA (dernière dose d'UDCA > 3 mois avant le dépistage)
Paramètres de laboratoire mesurés par le Laboratoire central lors du dépistage :
- PAL ≥1,67× LSN
- Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 × LSN
- ALT ≤ 3 × LSN
- Bilirubine totale ≤2 × LSN
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 60 mL/min/1,73 m2 (calculé par l'équation de l'étude Modification of Diet in Renal Disease)
- Rapport international normalisé (INR) inférieur à 1,1 × LSN Pour les sujets sous traitement anticoagulant, l'INR doit être maintenu dans la plage requise pour la prophylaxie de leur maladie spécifique.
- Numération plaquettaire ≥100×103/µL
REMARQUE : Le PT, l'INR et les plaquettes peuvent être effectués localement lors de la visite de dépistage, si cela est jugé nécessaire par l'investigateur après consultation avec le moniteur médical, dans les cas où les échantillons lus de manière centralisée sont jugés invalides.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins 1 contraceptif barrière et une deuxième méthode de contraception efficace pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose. Les sujets masculins qui sont sexuellement actifs avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une contraception barrière, et leurs partenaires féminines doivent utiliser une deuxième méthode de contraception efficace pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure au seladelpar (MBX-8025).
- Une condition médicale autre que la CBP qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la pleine participation à l'étude (par exemple, le cancer) ou confondrait ses résultats (par exemple, la maladie de Paget, toute infection active).
- CBP avancée telle que définie par les critères de Rotterdam (albumine inférieure à la limite inférieure de la normale ET bilirubine totale supérieure à 1,0× LSN)
Présence d'une décompensation hépatique cliniquement importante, notamment :
- Antécédents de transplantation hépatique, placement actuel sur la liste de transplantation hépatique ou score actuel du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD) ≥ 12. Pour les sujets sous anticoagulants, l'évaluation de l'INR de base, de concert avec leurs ajustements de dose actuels de leur anticoagulant, sera prise en compte lors du calcul du score MELD. Cela se fera en concertation avec le moniteur médical.
- Complications de l'hypertension portale, y compris varices œsophagiennes connues, antécédents de saignements variqueux ou interventions connexes (par exemple, placement d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire), ascite et encéphalopathie hépatique.
- Cirrhose avec complications, y compris antécédent ou présence de péritonite bactérienne spontanée, carcinome hépatocellulaire ou syndrome hépatorénal.
Autres maladies chroniques du foie :
- Caractéristiques actuelles de l'AIH telles que déterminées par l'investigateur sur la base de l'immunosérologie, de la biochimie du foie ou de l'histologie hépatique confirmée historique.
- CSP déterminée par la présence de résultats cholangiographiques diagnostiques.
- Antécédents ou signes cliniques de maladie alcoolique du foie.
- Antécédents ou signes cliniques de déficit en alpha-1-antitrypsine.
- Antécédents de biopsie confirmés NASH.
- Antécédents ou signes de syndrome de Gilbert avec bilirubine totale élevée.
- Antécédents ou signes d'hémochromatose.
- Hépatite B, définie comme la présence d'antigène de surface de l'hépatite B.
- L'hépatite C, définie comme la présence d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C.
- Antécédents, preuves ou forte suspicion de malignité hépatobiliaire sur la base de l'imagerie, des valeurs de laboratoire de dépistage et/ou des symptômes cliniques.
- Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou test d'anticorps positif lors du dépistage
- Consommation d'alcool cliniquement importante, définie comme plus de 2 unités de verre par jour (équivalent à 20 g) chez les femmes et 3 unités de verre par jour (équivalent à 30 g) chez les hommes, ou incapacité à quantifier de manière fiable la consommation d'alcool.
- Antécédents de malignité diagnostiquée ou traitée, activement ou dans les 2 ans, ou évaluation en cours pour la malignité ; le traitement localisé des cancers cutanés épidermoïdes ou basocellulaires non invasifs et du carcinome du col de l'utérus in situ est autorisé s'il est traité de manière appropriée avant le dépistage.
- Traitement avec de l'acide obéticholique (OCA) ou des fibrates (par exemple, bezafibrate, fénofibrate, elafibranor, lanifibranor, pémafibrate, saroglitizar) 6 semaines avant le dépistage
- Traitement par colchicine, méthotrexate, azathioprine ou corticostéroïdes systémiques à long terme (> 2 semaines) pendant 2 mois avant le dépistage
- Le traitement avec des médicaments anti-prurigineux (par exemple, la cholestyramine, la naltrexone, la rifampicine, la sertraline ou toute autre approche expérimentale) doit être à dose stable dans le mois précédant le dépistage
- Traitement avec tout autre traitement ou dispositif expérimental dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage
- Pour les femmes, la grossesse ou l'allaitement
- Toute autre condition susceptible de compromettre la sécurité du sujet ou de compromettre la qualité de l'étude clinique, à en juger par l'investigateur
- Thérapies immunosuppressives
- D'autres médicaments qui affectent les fonctions hépatiques ou gastro-intestinales, tels que l'absorption de médicaments ou la procédure de pontage gastrique roux-en-y, peuvent être interdits et doivent être discutés avec le moniteur médical au cas par cas.
- Infection COVID-19 active pendant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au seladelpar, par voie orale, une fois par jour, pendant une durée pouvant aller jusqu'à 12 mois.
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Une gélule par jour pendant une période en double aveugle, pour une durée allant jusqu'à 12 mois
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Expérimental: Seladelpar
Les participants recevront 10 mg de seladelpar (ou 5 mg diminués, pour les participants qui répondaient à des critères spécifiques de surveillance de la sécurité ou avaient des problèmes de tolérabilité), par voie orale, une fois par jour, pendant une durée pouvant aller jusqu'à 12 mois.
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Seladelpar 10 mg une gélule par jour pendant une période en double aveugle, pour une durée allant jusqu'à 12 mois
Si une titration à la baisse est nécessaire, une capsule par jour pendant une période en double aveugle, pour une durée allant jusqu'à 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec des critères de réponse pour le critère d'évaluation composite de la PAL <1,67 × limite supérieure de la normale (LSN), une réduction ≥ 15 % de la PAL et une bilirubine totale ≤ 1,0 × LSN au mois 12
Délai: Mois 12
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Les pourcentages ont été arrondis.
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Mois 12
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des TEAE graves
Délai: Date de la première dose jusqu'à la dernière dose plus 30 jours (jusqu'à 13,4 mois)
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Les pourcentages ont été arrondis.
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Date de la première dose jusqu'à la dernière dose plus 30 jours (jusqu'à 13,4 mois)
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Pourcentage de participants présentant un décalage ≥ 2 des grades CTCAE par rapport à la valeur initiale dans les anomalies de laboratoire apparues pendant le traitement liées à l'hématologie et à certaines biochimies hépatiques
Délai: Date de la première dose jusqu'à la dernière dose (jusqu'à 13,4 mois)
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Les anomalies de laboratoire évaluées pendant le traitement ont été définies comme des valeurs qui augmentent d'au moins 2 degrés de toxicité par rapport au départ à tout moment après le départ. Les anomalies biologiques ont été classées selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE), où Grade 1 : léger, Grade 2 : modéré, Grade 3 : grave, Grade 4 : anomalie biologique potentiellement mortelle. Les données sont rapportées pour un décalage ≥ 2 grades par rapport aux valeurs de base pour l'hématologie et certaines biochimies hépatiques. L'hématologie comprend des paramètres tels que les globules rouges (érythrocytes), l'hémoglobine, l'hématocrite, les plaquettes, les globules blancs, les différentiels de globules blancs (en absolu et en pourcentage), y compris les basophiles, les neutrophiles, les lymphocytes, les éosinophiles et les monocytes, etc. La biochimie comprenait certains tests de la fonction hépatique comme la bilirubine sanguine, les gamma -glutamyl transférase (GGT), aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et phosphatase alcaline. Les pourcentages ont été arrondis. |
Date de la première dose jusqu'à la dernière dose (jusqu'à 13,4 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une PAL ≤ 1,0 × LSN au mois 12
Délai: Mois 12
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Les pourcentages ont été arrondis.
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Mois 12
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) moyenne hebdomadaire du prurit chez les participants avec un NRS ≥ 4 au mois 6
Délai: Référence, mois 6
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Pruritus NRS est utilisé pour évaluer l'intensité des démangeaisons ressenties par les participants au cours des dernières 24 heures, de l'absence de démangeaisons aux pires démangeaisons possibles en sélectionnant un nombre de 0 à 10 sur l'échelle de démangeaisons.
Zéro signifie aucune démangeaison et 10 signifie les pires démangeaisons imaginables.
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Référence, mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: CymaBay Study Director, CymaBay Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2020
Première publication (Réel)
9 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies du foie
- Fibrose
- Maladies des voies biliaires
- Maladies des voies biliaires
- Cholestase intrahépatique
- Cholestase
- La cirrhose du foie
- Cholangite
- Cirrhose du foie, biliaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Seladelpar
Autres numéros d'identification d'étude
- CB8025-32048
- 2020-004348-27 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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