Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

REAKTION: Ansprechen auf Seladelpar bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) und unzureichender Kontrolle oder Intoleranz gegenüber Ursodeoxycholsäure (UDCA)

13. August 2024 aktualisiert von: CymaBay Therapeutics, Inc.

REAKTION: Eine Placebo-kontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Seladelpar bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) und einem unzureichenden Ansprechen auf oder einer Intoleranz gegenüber Ursodeoxycholsäure (UDCA)

Bewertung der Behandlungswirkung von Seladelpar auf die kombinierte biochemische Verbesserung der Cholestase-Marker basierend auf ALP und Gesamtbilirubin und Bewertung der Sicherheit von Seladelpar über 12 Behandlungsmonate im Vergleich zu Placebo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas)
      • Caba, Argentinien, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinien, B1704ETD
        • DIM CliniaPrivada
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Liège
      • Liege, Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Chile
      • Valparaíso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1700000
        • Centro Clinico Mediterraneo
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie
      • Frankfurt am main, Deutschland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt. Medizinische Klinik I
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Ifi-Medizin GmbH
      • Herne, Deutschland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Ambulatoriet for Medicinske Mave-Tarm Sygdomme
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint-Antoine - Service d'Hepato-Gastro-Enterologie -184, rue du Faubourg Saint-Antoine
  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • General University Hospital of Larissa Department of Medicine and Research Laboratory of internal rv1edicine, National Expertise Center of Greece in Autoimmune liver Diseases
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 115 27
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Liver Unit
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Liver Disease Center, Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Institute for Digestive Tract & Liver Disease
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Bologna, Italien, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universita Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • ASST di Monza
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Soeul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
    • Busan Gwangyeogsi
      • Busan, Busan Gwangyeogsi, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 06700
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
      • Metepec, Mexiko, 52140
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
      • Mexico City, Mexiko, 06100
        • Campeche No. 280, Int. 601 y 602, Col. Hipodromo, Cuauhtemoc
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Neuseeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Gastroenterology, Christchurch Hospital
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Neuseeland, 9016
        • Gastroenterology Research Unit Dunedin Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im.
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic Akradiusz Pisula
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • State budget institution of healthcare of Moscow city "Moscow Clinical Scientific and Practical Centre n. a. A.S. Loginov" of Moscow City Healthcare, Department, Central Research Institute of Gastroenterology
      • Moscow, Russische Föderation, 117198
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia", Centre of Liver Studies
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Clinic of High Medical Technologies n.a. N.I. Pirogov
      • Samara, Russische Föderation, 443045
        • LLC Medical Company "Hepatolog"
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Stavropol State Medical University
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University of Zurich, Gastroenterology and Hepatology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Margues de Valdecilla
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 2910
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi
      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Ankara Gazi University Faculty of Medicine Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Bezmi Alem University
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava- Interni a Kardiologicka Klinika, Oddeleni gastroenterologie, hepatologie a pankreatologie
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukraine, 0291
        • Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Diagnostic Center
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
        • Covenant Research and Clinics, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55117
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research, LLC (STAR)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28358
        • Care Access Research - Lumberton
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Galen Hepatology
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Fort Hood, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants dba GI Alliance
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Heritage Building (Queen Elizabeth Hospital)
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, P06 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, E1 1RF
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX4 2LL
        • Gemini Clinical Trial Unit
  • Österreich
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung Fur Innere Medizin I - Gastroenterologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung (unterschrieben und datiert) und alle nach örtlichem Recht erforderlichen Genehmigungen erteilt haben
  2. 18 bis 75 Jahre (einschließlich)
  3. Männlich oder weiblich mit einer definitiven PBC-Diagnose
  4. UDCA in den letzten 12 Monaten (stabile Dosis für > 3 Monate vor dem Screening) ODER Unverträglichkeit gegenüber UDCA (letzte Dosis von UDCA > 3 Monate vor dem Screening)

  5. Vom Zentrallabor beim Screening gemessene Laborparameter:

    1. ALP ≥1,67× ULN
    2. Aspartataminotransferase (AST) ≤3× ULN
    3. ALT ≤3× ULN
    4. Gesamtbilirubin ≤2× ULN
    5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2 (berechnet durch die Gleichung der Studie „Modification of Diet in Renal Disease“)
    6. International Normalized Ratio (INR) unter 1,1 × ULN Bei Personen, die eine Antikoagulationstherapie erhalten, muss die INR in dem Bereich gehalten werden, der für die Prophylaxe ihrer spezifischen Krankheit erforderlich ist.
    7. Thrombozytenzahl ≥100×103/µL

    HINWEIS: PT, INR und Blutplättchen können vor Ort beim Screening-Besuch durchgeführt werden, falls der Prüfarzt dies nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor für notwendig erachtet, in Fällen, in denen zentral abgelesene Proben als ungültig erachtet werden.

  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis mindestens 1 Barriere-Kontrazeptivum und eine zweite wirksame Verhütungsmethode anwenden. Männliche Probanden, die mit gebärfähigen Partnerinnen sexuell aktiv sind, müssen eine Barriere-Verhütung anwenden, und ihre Partnerinnen müssen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis eine zweite wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Exposition gegenüber Seladelpar (MBX-8025).
  2. Eine andere Erkrankung als PBC, die nach Ansicht des Prüfarztes eine vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. Krebs) oder deren Ergebnisse verfälschen würde (z. B. Morbus Paget, jede aktive Infektion).
  3. Fortgeschrittene PBC gemäß den Rotterdam-Kriterien (Albumin unter der Untergrenze des Normalwerts UND Gesamtbilirubin über 1,0× ULN)

  4. Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen hepatischen Dekompensation, einschließlich der folgenden:

    1. Lebertransplantation in der Vorgeschichte, aktuelle Platzierung auf der Lebertransplantationsliste oder aktueller MELD-Score (Model for End-Stage Liver Disease) ≥ 12. Bei Probanden, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, wird bei der Berechnung des MELD-Scores die Bewertung der Ausgangs-INR zusammen mit ihren aktuellen Dosisanpassungen ihrer gerinnungshemmenden Medikation berücksichtigt. Dies erfolgt in Absprache mit dem medizinischen Monitor.
    2. Komplikationen der portalen Hypertonie, einschließlich bekannter Ösophagusvarizen, Varizenblutungen in der Anamnese oder verwandter Eingriffe (z. B. transjuguläre intrahepatische portosystemische Shuntanlage), Aszites und hepatische Enzephalopathie.
    3. Zirrhose mit Komplikationen, einschließlich Vorgeschichte oder Vorhandensein einer spontanen bakteriellen Peritonitis, eines hepatozellulären Karzinoms oder eines hepatorenalen Syndroms.

  5. Andere chronische Lebererkrankungen:

    1. Aktuelle Merkmale der AIH, wie vom Prüfarzt basierend auf Immunserologie, Leberbiochemie oder historisch bestätigter Leberhistologie bestimmt.
    2. PSC bestimmt durch das Vorhandensein von diagnostischen cholangiographischen Befunden.
    3. Anamnese oder klinischer Nachweis einer alkoholischen Lebererkrankung.
    4. Anamnese oder klinischer Nachweis eines Alpha-1-Antitrypsin-Mangels.
    5. Anamnese der Biopsie bestätigte NASH.
    6. Anamnese oder Anzeichen eines Gilbert-Syndroms mit erhöhtem Gesamtbilirubin.
    7. Geschichte oder Anzeichen von Hämochromatose.
    8. Hepatitis B, definiert als das Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
    9. Hepatitis C, definiert als das Vorhandensein von Ribonukleinsäure des Hepatitis-C-Virus.
    10. Vorgeschichte, Hinweise oder starker Verdacht auf hepatobiliäre Malignität basierend auf Bildgebung, Screening-Laborwerten und/oder klinischen Symptomen.
  6. Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positiver Antikörpertest beim Screening
  7. Klinisch relevanter Alkoholkonsum, definiert als mehr als 2 Trinkeinheiten pro Tag (entsprechend 20 g) bei Frauen und 3 Trinkeinheiten pro Tag (entsprechend 30 g) bei Männern oder Unfähigkeit, die Alkoholaufnahme zuverlässig zu quantifizieren.
  8. Vorgeschichte von Malignität, die aktiv oder innerhalb von 2 Jahren diagnostiziert oder behandelt wurde, oder laufende Untersuchung auf Malignität; Die lokalisierte Behandlung von Plattenepithelkarzinomen oder nicht-invasivem Basalzell-Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ ist zulässig, wenn sie vor dem Screening angemessen behandelt wird.
  9. Behandlung mit Obeticholsäure (OCA) oder Fibraten (z. B. Bezafibrat, Fenofibrat, Elafibranor, Lanifibranor, Pemafibrat, Saroglitizar) 6 Wochen vor dem Screening
  10. Behandlung mit Colchicin, Methotrexat, Azathioprin oder langfristigen systemischen Kortikosteroiden (> 2 Wochen) während 2 Monaten vor dem Screening
  11. Die Behandlung mit juckreizstillenden Medikamenten (z. B. Cholestyramin, Naltrexon, Rifampicin, Sertralin oder ein anderer experimenteller Ansatz) muss innerhalb von 1 Monat vor dem Screening mit einer stabilen Dosis erfolgen
  12. Behandlung mit einer anderen Prüftherapie oder einem anderen Gerät innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening
  13. Für Frauen, Schwangerschaft oder Stillzeit
  14. Alle anderen Bedingungen, die die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der klinischen Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen würden
  15. Immunsuppressive Therapien
  16. Andere Medikamente, die die Leber- oder GI-Funktionen beeinflussen, wie die Aufnahme von Medikamenten oder das Roux-en-y-Magenbypass-Verfahren, können verboten sein und sollten von Fall zu Fall mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.
  17. Aktive COVID-19-Infektion während des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten einmal täglich ein Placebo, das zu Seladelpar passt.
Arzneimittel: Placebo
Eine Kapsel täglich für die Doppelblindperiode für eine Dauer von bis zu 12 Monaten
Experimental: Seladelpar
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten einmal täglich 10 mg Seladelpar (oder heruntertitrierte 5 mg für Teilnehmer, die bestimmte Sicherheitsüberwachungskriterien erfüllten oder Verträglichkeitsprobleme hatten).
Arzneimittel: Seladelpar 10 mg
Seladelpar 10 mg eine Kapsel täglich für die doppelblinde Periode für eine Dauer von bis zu 12 Monaten
Arzneimittel: Seladelpar 5 mg
Wenn eine Heruntertitration erforderlich ist, eine Kapsel täglich für die Doppelblindperiode für eine Dauer von bis zu 12 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechkriterien für den zusammengesetzten Endpunkt ALP < 1,67 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), ≥ 15 % Reduktion des ALP und Gesamtbilirubin ≤ 1,0 × ULN im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Prozentangaben wurden gerundet.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis plus 30 Tage (bis zu 13,4 Monate)
Prozentangaben wurden gerundet.
Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis plus 30 Tage (bis zu 13,4 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verschiebung von ≥ 2 CTCAE-Graden gegenüber dem Ausgangswert bei behandlungsbedingten Laboranomalien im Zusammenhang mit der Hämatologie und ausgewählten Leberbiochemie
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (bis zu 13,4 Monate)

Behandlungsbedingte abgestufte Laboranomalien wurden als Werte definiert, die zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert um mindestens 2 Toxizitätsgrade gegenüber dem Ausgangswert ansteigen. Die Laboranomalien wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute bewertet, wobei Grad 1: leicht, Grad 2: mäßig, Grad 3: schwer, Grad 4: potenziell lebensbedrohliche Laboranomalien.

Die Daten werden für eine Verschiebung der Werte für Hämatologie und ausgewählte Leberbiochemie um ≥ 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Die Hämatologie umfasst Parameter wie Erythrozyten (Erythrozyten), Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen, Leukozyten, Leukozytendifferenzen (absolut und prozentual), einschließlich Basophilen, Neutrophilen, Lymphozyten, Eosinophilen und Monozyten usw. Die Biochemie umfasste ausgewählte Leberfunktionstests wie Bilirubin und Gamma im Blut -Glutamyltransferase (GGT), Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase. Prozentangaben wurden gerundet.
Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (bis zu 13,4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ALP ≤ 1,0 × ULN im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Prozentangaben wurden gerundet.
Monat 12
Änderung der wöchentlichen gemittelten numerischen Pruritus-Bewertungsskala (NRS) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit NRS ≥ 4 im 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Pruritus NRS wird verwendet, um die Intensität des Juckreizes zu bewerten, den die Teilnehmer in den letzten 24 Stunden verspürt haben, von keinem Juckreiz bis zum schlimmsten möglichen Juckreiz, indem auf der Juckreizskala eine Zahl von 0 bis 10 ausgewählt wird. Null bedeutet kein Juckreiz und 10 bedeutet schlimmster vorstellbarer Juckreiz.
Basislinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: CymaBay Study Director, CymaBay Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB8025-32048
  • 2020-004348-27 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren