답변: 원발성 담즙성 담관염(PBC) 및 우르소데옥시콜산(UDCA)에 대한 부적절한 조절 또는 불내성을 가진 피험자에서 셀라델파에 대한 반응
2024년 8월 13일 업데이트: CymaBay Therapeutics, Inc.
반응: 원발성 담즙성 담관염(PBC) 및 우르소데옥시콜산(UDCA)에 대한 부적절한 반응 또는 불내성을 가진 환자에서 셀라델파의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 위약 대조 무작위 3상 연구
ALP 및 총 빌리루빈에 기반한 담즙정체 마커의 복합 생화학적 개선에 대한 셀라델파의 치료 효과를 평가하고 위약과 비교하여 12개월 치료에 대한 셀라델파의 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
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193
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Larissa, 그리스, 41110
- General University Hospital of Larissa Department of Medicine and Research Laboratory of internal rv1edicine, National Expertise Center of Greece in Autoimmune liver Diseases
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 115 27
- Ippokrateio General Hospital of Athens
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- Gastroenterology, Christchurch Hospital
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Otago
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Dunedin, Otago, 뉴질랜드, 9016
- Gastroenterology Research Unit Dunedin Hospital
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Soeul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Busan Gwangyeogsi
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Busan, Busan Gwangyeogsi, 대한민국, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Gyeonggido
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Bucheon-si, Gyeonggido, 대한민국, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Ambulatoriet for Medicinske Mave-Tarm Sygdomme
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie
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Frankfurt am main, 독일, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt. Medizinische Klinik I
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Hamburg, 독일, 20099
- Ifi-Medizin GmbH
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Herne, 독일, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Moscow, 러시아 연방, 111123
- State budget institution of healthcare of Moscow city "Moscow Clinical Scientific and Practical Centre n. a. A.S. Loginov" of Moscow City Healthcare, Department, Central Research Institute of Gastroenterology
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Moscow, 러시아 연방, 117198
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia", Centre of Liver Studies
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199034
- Clinic of High Medical Technologies n.a. N.I. Pirogov
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Samara, 러시아 연방, 443045
- LLC Medical Company "Hepatolog"
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Stavropol, 러시아 연방, 355017
- Stavropol State Medical University
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Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Ciudad de Mexico, 멕시코, 06700
- Consultorio Medico - Distrito Federal
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Metepec, 멕시코, 52140
- Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
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Mexico City, 멕시코, 06100
- Campeche No. 280, Int. 601 y 602, Col. Hipodromo, Cuauhtemoc
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Diagnostic Center
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Pasadena, California, 미국, 91105
- California Liver Research Institute
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94109
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
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Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
- Florida Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
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Sarasota, Florida, 미국, 34240
- Covenant Research and Clinics, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Hospitals
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55117
- MNGI Digestive Health, P.A.
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research, LLC (STAR)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Lumberton, North Carolina, 미국, 28358
- Care Access Research - Lumberton
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Center for Liver Diseases
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Galen Hepatology
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt Digestive Disease Center
-
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Fort Hood, Texas, 미국, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants dba GI Alliance
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Liver Institute Northwest
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Liège
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Liege, Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liege
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Zürich, 스위스, 8091
- University of Zurich, Gastroenterology and Hepatology
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario German Trias i Pujol
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Margues de Valdecilla
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Malaga
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Málaga, Malaga, 스페인, 2910
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
- CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas)
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Caba, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
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Ramos Mejía, Buenos Aires, 아르헨티나, B1704ETD
- DIM CliniaPrivada
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Heritage Building (Queen Elizabeth Hospital)
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, 영국, P06 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, E1 1RF
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX4 2LL
- Gemini Clinical Trial Unit
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Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung Fur Innere Medizin I - Gastroenterologie
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Kharkiv, 우크라이나, 61124
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
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Kyiv, 우크라이나, 0291
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Liver Unit
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Liver Disease Center, Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Institute for Digestive Tract & Liver Disease
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Ancona, 이탈리아, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Bologna, 이탈리아, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera Universita Padova
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20900
- Asst Di Monza
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Ostrava, 체코, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava- Interni a Kardiologicka Klinika, Oddeleni gastroenterologie, hepatologie a pankreatologie
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Valparaíso, 칠레, 2540364
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
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Coquimbo
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La Serena, Coquimbo, 칠레, 1700000
- Centro Clinico Mediterraneo
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Los Ríos
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Valdivia, Los Ríos, 칠레, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
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Ankara, 칠면조, 06800
- Ankara Sehir Hastanesi
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Ankara, 칠면조, 06560
- Ankara Gazi University Faculty of Medicine Hospital
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Istanbul, 칠면조, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Bezmi Alem University
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İzmir, 칠면조, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
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Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
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Katowice, 폴란드, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im.
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Mysłowice, 폴란드, 41-400
- ID Clinic Akradiusz Pisula
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint-Antoine - Service d'Hepato-Gastro-Enterologie -184, rue du Faubourg Saint-Antoine
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Budapest, 헝가리, 1082
- Semmelweis Egyetem
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(서명 및 날짜 포함) 및 현지 법률에서 요구하는 승인을 제공해야 합니다.
- 18~75세(포함)
- PBC 확정 진단을 받은 남성 또는 여성
- 지난 12개월 동안의 UDCA(스크리닝 전 >3개월 동안 안정적인 용량) 또는 UDCA에 불내성(스크리닝 전 >3개월 동안 UDCA의 마지막 용량)
스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 실험실 매개변수:
- ALP ≥1.67× ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3× ULN
- 대체 ≤3× ULN
- 총 빌리루빈 ≤2× ULN
- 예상 사구체 여과율(eGFR) >60mL/분/1.73 m2(신장 질환 연구 방정식의 수정 식단으로 계산)
- ULN의 1.1배 미만의 INR(International Normalized Ratio) 항응고 요법을 받는 대상자의 경우 INR은 특정 질병의 예방에 필요한 범위로 유지되어야 합니다.
- 혈소판 수 ≥100×103/µL
참고: PT, INR 및 혈소판은 중앙에서 판독한 샘플이 유효하지 않은 것으로 간주되는 경우 의료 모니터와 상담한 후 조사자가 필요하다고 판단하는 경우 스크리닝 방문 시 로컬에서 수행할 수 있습니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 90일 동안 최소 1개의 장벽 피임법과 두 번째 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자는 장벽 피임법을 사용해야 하며, 여성 파트너는 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 90일 동안 두 번째 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 셀라델파(MBX-8025)에 대한 이전 노출.
- PBC 이외의 의학적 상태로서 연구자의 의견으로는 연구에 완전히 참여할 수 없거나(예: 암) 연구 결과를 혼란스럽게 합니다(예: 파제트병, 활동성 감염).
- 로테르담 기준(정상 하한치 미만의 알부민 및 1.0배 초과의 총 빌리루빈)에 의해 정의된 고급 PBC ULN)
다음을 포함하여 임상적으로 중요한 간 대상부전의 존재:
- 간 이식 이력, 현재 간 이식 목록에 등재 또는 현재 MELD(말기 간 질환 모델) 점수 ≥12. 항응고제 투약을 받는 피험자의 경우, MELD 점수를 계산할 때 항응고제 투약의 현재 용량 조정과 함께 기준선 INR의 평가가 고려됩니다. 이것은 의료 모니터와 상담하여 수행됩니다.
- 알려진 식도 정맥류, 정맥류 출혈의 병력 또는 관련 중재(예: 경정맥경유 간내 문맥전신 단락술), 복수 및 간성 뇌병증을 포함한 문맥압항진증의 합병증.
- 자발적인 세균성 복막염, 간세포 암종 또는 간신 증후군의 병력 또는 존재를 포함하는 합병증이 있는 간경변.
기타 만성 간 질환:
- 면역혈청학, 간 생화학 또는 과거 확인된 간 조직학을 기반으로 조사자가 결정한 AIH의 현재 특징.
- 진단 담관 조영 소견의 존재에 의해 결정된 PSC.
- 알코올성 간질환의 병력 또는 임상적 증거.
- 알파-1-항트립신 결핍의 병력 또는 임상적 증거.
- 생검 병력으로 NASH가 확인되었습니다.
- 증가된 총 빌리루빈을 동반한 길버트 증후군의 병력 또는 증거.
- 혈색소증의 병력 또는 증거.
- B형 간염 표면 항원의 존재로 정의되는 B형 간염.
- C형 간염 바이러스 리보핵산의 존재로 정의되는 C형 간염.
- 영상, 선별 검사 결과 및/또는 임상 증상에 근거한 간담도 악성 종양의 병력, 증거 또는 높은 의심.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력 또는 스크리닝 시 양성 항체 검사
- 여성의 경우 하루 2잔(20g에 해당) 이상, 남성의 경우 하루 3잔(30g에 해당) 이상으로 정의되는 임상적으로 중요한 알코올 소비 또는 알코올 섭취량을 안정적으로 정량화할 수 없는 경우.
- 적극적으로 또는 2년 이내에 진단 또는 치료된 악성 종양의 병력 또는 악성 종양에 대한 진행 중인 평가; 편평 또는 비침습성 기저 세포 피부암 및 자궁경부 상피내암의 국소 치료는 스크리닝 전에 적절하게 치료하는 경우 허용됩니다.
- 스크리닝 6주 전에 오베티콜산(OCA) 또는 피브레이트(예: 베자피브레이트, 페노피브레이트, 엘라피브라노르, 라니피브라노르, 페마피브레이트, 사로글리티자르)로 치료
- 스크리닝 전 2개월 동안 콜히친, 메토트렉세이트, 아자티오프린 또는 장기 전신 코르티코스테로이드(>2주) 치료
- 항소양제(예: 콜레스티라민, 날트렉손, 리팜피신, 세르트랄린 또는 모든 실험적 접근법)를 사용한 치료는 스크리닝 전 1개월 이내에 안정적인 용량으로 이루어져야 합니다.
- 스크리닝 전 30일 이내 또는 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 이내의 다른 조사 요법 또는 장치를 사용한 치료
- 여성의 경우, 임신 또는 모유 수유
- 조사자가 판단한 대로 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 임상 연구의 질을 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 조건(들)
- 면역억제 요법
- 약물 흡수 또는 위우회술과 같이 간 또는 위장관 기능에 영향을 미치는 기타 약물은 금지될 수 있으며 사례별로 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 스크리닝 중 활성 COVID-19 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
참가자는 최대 12개월 동안 셀라델파와 일치하는 위약을 하루에 한 번 경구 투여받게 됩니다.
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최대 12개월 동안 이중 눈가림 기간 동안 매일 캡슐 1개
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실험적: 셀라델파르
참가자는 최대 12개월 동안 셀라델파 10mg(또는 특정 안전성 모니터링 기준을 충족하거나 내약성 문제가 있는 참가자의 경우 하향 적정된 5mg)을 1일 1회 경구 투여받게 됩니다.
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Seladelpar 10 mg 이중 눈가림 기간 동안 매일 캡슐 1개, 최대 12개월 동안
하향 적정이 필요한 경우 최대 12개월 동안 이중 눈가림 기간 동안 매일 캡슐 1개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월차 ALP 복합 종점 <1.67 × 정상 상한(ULN), ALP ≥15% 감소, 총 빌리루빈 ≤ 1.0× ULN에 대한 반응 기준을 갖춘 참가자의 비율
기간: 12개월
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백분율은 반올림되었습니다.
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12개월
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치료 후 이상반응(TEAE) 및 심각한 TEAE가 발생한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 접종일부터 마지막 접종일까지 + 30일(최대 13.4개월)
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백분율은 반올림되었습니다.
|
첫 번째 접종일부터 마지막 접종일까지 + 30일(최대 13.4개월)
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혈액학 및 특정 간 생화학과 관련된 치료로 인한 실험실 이상에서 기준선에서 2개 이상의 CTCAE 등급이 변경된 참가자의 비율
기간: 첫 접종일부터 마지막 접종일까지(최대 13.4개월)
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치료 후 등급이 매겨진 실험실적 이상은 기준선 이후 언제든지 기준선으로부터 최소 2가지 독성 등급이 증가하는 값으로 정의되었습니다. 실험실 이상은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 등급이 지정되었으며, 여기서 1등급: 경미함, 2등급: 중등도, 3등급: 심각, 4등급: 잠재적으로 생명을 위협하는 실험실 이상입니다. 데이터는 혈액학 및 일부 간 생화학 값이 기준선에서 2등급 이상 이동한 것으로 보고됩니다. 혈액학에는 적혈구(적혈구), 헤모글로빈, 적혈구 용적률, 혈소판, 백혈구, 호염기구, 호중구, 림프구, 호산구, 단핵구 등을 포함한 백혈구 차이(절대 및 백분율)와 같은 매개변수가 포함됩니다. 생화학에는 혈액 빌리루빈, 감마선과 같은 선택적인 간 기능 검사가 포함됩니다. -글루타밀 트랜스퍼라제(GGT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 알칼리성 포스파타제. 백분율은 반올림되었습니다. |
첫 접종일부터 마지막 접종일까지(최대 13.4개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월차에 ALP가 1.0× ULN인 참가자의 비율
기간: 12개월
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백분율은 반올림되었습니다.
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12개월
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6개월째 NRS ≥ 4인 참가자의 주간 평균 소양증 수치 평가 척도(NRS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6개월
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Pruritus NRS는 가려움증 척도에서 0에서 10 사이의 숫자를 선택하여 참가자가 지난 24시간 동안 경험한 가려움증의 강도를 가려움증이 전혀 없는 상태부터 가장 심한 가려움증까지 평가하는 데 사용됩니다.
0은 가려움증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증을 의미합니다.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: CymaBay Study Director, CymaBay Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .