Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ODPOVĚĎ: Reakce na Seladelpar u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC) a nedostatečnou kontrolou nebo nesnášenlivostí kyseliny ursodeoxycholové (UDCA)

13. srpna 2024 aktualizováno: CymaBay Therapeutics, Inc.

ODPOVĚĎ: Placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Seladelparu u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC) a nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na kyselinu ursodeoxycholovou (UDCA)

Zhodnotit účinek léčby seladelparem na kompozitní biochemické zlepšení markerů cholestázy na základě ALP a celkového bilirubinu a zhodnotit bezpečnost seladelparu po dobu 12 měsíců léčby ve srovnání s placebem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas)
      • Caba, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • DIM CliniaPrivada
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Liège
      • Liege, Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Chile
      • Valparaíso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina Del Mar
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1700000
        • Centro Clinico Mediterraneo
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Ambulatoriet for Medicinske Mave-Tarm Sygdomme
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint-Antoine - Service d'Hepato-Gastro-Enterologie -184, rue du Faubourg Saint-Antoine
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Bologna, Itálie, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universita Padova
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Asst Di Monza
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Liver Unit
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Liver Disease Center, Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Institute for Digestive Tract & Liver Disease
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Soeul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
    • Busan Gwangyeogsi
      • Busan, Busan Gwangyeogsi, Korejská republika, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Korejská republika, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi
      • Ankara, Krocan, 06560
        • Ankara Gazi University Faculty of Medicine Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Bezmi Alem University
      • İzmir, Krocan, 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 06700
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
      • Metepec, Mexiko, 52140
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
      • Mexico City, Mexiko, 06100
        • Campeche No. 280, Int. 601 y 602, Col. Hipodromo, Cuauhtemoc
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Nový Zéland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
        • Gastroenterology, Christchurch Hospital
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nový Zéland, 9016
        • Gastroenterology Research Unit Dunedin Hospital
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie
      • Frankfurt am main, Německo, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt. Medizinische Klinik I
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Ifi-Medizin GmbH
      • Herne, Německo, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im.
      • Mysłowice, Polsko, 41-400
        • ID Clinic Akradiusz Pisula
  • Rakousko
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung Fur Innere Medizin I - Gastroenterologie
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • State budget institution of healthcare of Moscow city "Moscow Clinical Scientific and Practical Centre n. a. A.S. Loginov" of Moscow City Healthcare, Department, Central Research Institute of Gastroenterology
      • Moscow, Ruská Federace, 117198
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia", Centre of Liver Studies
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199034
        • Clinic of High Medical Technologies n.a. N.I. Pirogov
      • Samara, Ruská Federace, 443045
        • LLC Medical Company "Hepatolog"
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
        • Stavropol State Medical University
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Heritage Building (Queen Elizabeth Hospital)
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, P06 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, E1 1RF
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX4 2LL
        • Gemini Clinical Trial Unit
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Diagnostic Center
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Schiff Center for liver Diseases/University of Miami
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
        • Covenant Research and Clinics, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55117
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research, LLC (STAR)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Spojené státy, 28358
        • Care Access Research - Lumberton
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Galen Hepatology
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Fort Hood, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants dba GI Alliance
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61124
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukrajina, 0291
        • Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava- Interni a Kardiologicka Klinika, Oddeleni gastroenterologie, hepatologie a pankreatologie
  • Řecko
      • Larissa, Řecko, 41110
        • General University Hospital of Larissa Department of Medicine and Research Laboratory of internal rv1edicine, National Expertise Center of Greece in Autoimmune liver Diseases
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 115 27
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Margues de Valdecilla
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 2910
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • University of Zurich, Gastroenterology and Hepatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) a všechna oprávnění vyžadovaná místními zákony
  2. 18 až 75 let (včetně)
  3. Muž nebo žena s definitivní diagnózou PBC
  4. UDCA za posledních 12 měsíců (stabilní dávka > 3 měsíce před screeningem) NEBO nesnášenlivost UDCA (poslední dávka UDCA > 3 měsíce před screeningem)

  5. Laboratorní parametry měřené Centrální laboratoří při screeningu:

    1. ALP ≥1,67× ULN
    2. Aspartátaminotransferáza (AST) ≤3× ULN
    3. ALT ≤3× ULN
    4. Celkový bilirubin ≤2× ULN
    5. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >60 ml/min/1,73 m2 (vypočteno pomocí rovnice studie modifikace stravy při onemocnění ledvin)
    6. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) pod 1,1× ULN U subjektů na antikoagulační léčbě musí být INR udržován v rozsahu požadovaném pro profylaxi jejich specifického onemocnění.
    7. Počet krevních destiček ≥100×103/µL

    POZNÁMKA: PT, INR a krevní destičky lze provést lokálně při screeningové návštěvě, pokud to zkoušející po konzultaci s lékařským monitorem považuje za nutné, v případech, kdy jsou centrálně odečítané vzorky považovány za neplatné.

  6. Ženy s reprodukčním potenciálem musí během studie a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce používat alespoň 1 bariérovou antikoncepci a druhou účinnou metodu antikoncepce. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkami s reprodukčním potenciálem, musí používat bariérovou antikoncepci a jejich partnerky musí během studie a alespoň 90 dnů po poslední dávce používat druhou účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí expozice seladelparu (MBX-8025).
  2. Jiný zdravotní stav než PBC, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval plnou účast ve studii (např. rakovina) nebo by zkresloval její výsledky (např. Pagetova choroba, jakákoli aktivní infekce).
  3. Pokročilá PBC, jak je definována Rotterdamskými kritérii (albumin pod spodní hranicí normálu A celkový bilirubin nad 1,0× ULN)

  4. Přítomnost klinicky významné jaterní dekompenzace, včetně následujících:

    1. Historie transplantace jater, současné umístění na seznamu transplantací jater nebo aktuální skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) ≥12. U subjektů užívajících antikoagulační medikaci bude při výpočtu skóre MELD bráno v úvahu vyhodnocení výchozího INR ve shodě s jejich aktuální úpravou dávky jejich antikoagulační medikace. To bude provedeno po konzultaci s lékařským monitorem.
    2. Komplikace portální hypertenze, včetně známých jícnových varixů, anamnéza varixového krvácení nebo souvisejících intervencí (např. transjugulární intrahepatální portosystémové zavedení zkratu), ascites a jaterní encefalopatie.
    3. Cirhóza s komplikacemi, včetně anamnézy nebo přítomnosti spontánní bakteriální peritonitidy, hepatocelulárního karcinomu nebo hepatorenálního syndromu.

  5. Jiná chronická onemocnění jater:

    1. Současné rysy AIH stanovené zkoušejícím na základě imunoserologie, biochemie jater nebo histologie jater potvrzené v minulosti.
    2. PSC stanovena přítomností diagnostických cholangiografických nálezů.
    3. Alkoholické onemocnění jater v anamnéze nebo klinické známky.
    4. Anamnéza nebo klinický důkaz nedostatku alfa-1-antitrypsinu.
    5. Anamnéza biopsie potvrdila NASH.
    6. Anamnéza nebo důkaz Gilbertova syndromu se zvýšeným celkovým bilirubinem.
    7. Anamnéza nebo důkaz hemochromatózy.
    8. Hepatitida B, definovaná jako přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B.
    9. Hepatitida C, definovaná jako přítomnost ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C.
    10. Anamnéza, důkazy nebo vysoké podezření na hepatobiliární malignitu na základě zobrazení, laboratorních screeningových hodnot a/nebo klinických příznaků.
  6. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní test na protilátky při screeningu
  7. Klinicky významná spotřeba alkoholu, definovaná jako více než 2 nápojové jednotky denně (odpovídající 20 g) u žen a 3 nápojové jednotky denně (odpovídající 30 g) u mužů, nebo neschopnost spolehlivě kvantifikovat příjem alkoholu.
  8. Anamnéza diagnostikované nebo léčené malignity, aktivně nebo do 2 let, nebo průběžné hodnocení malignity; lokalizovaná léčba spinocelulárního nebo neinvazivního karcinomu kůže bazálních buněk a karcinomu děložního čípku in situ je povolena, pokud je před screeningem vhodně léčena.
  9. Léčba kyselinou obeticholovou (OCA) nebo fibráty (např. bezafibrát, fenofibrát, elafibranor, lanifibranor, pemafibrát, saroglitizar) 6 týdnů před screeningem
  10. Léčba kolchicinem, methotrexátem, azathioprinem nebo dlouhodobými systémovými kortikosteroidy (> 2 týdny) po dobu 2 měsíců před screeningem
  11. Léčba léky proti svědění (např. cholestyramin, naltrexon, rifampicin, sertralin nebo jakýkoli experimentální přístup) musí být na stabilní dávce do 1 měsíce před screeningem
  12. Léčba jakoukoli jinou hodnocenou terapií nebo zařízením během 30 dnů nebo během 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem
  13. Pro ženy, těhotenství nebo kojení
  14. Jakékoli další podmínky, které by podle posouzení zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo kvalitu klinické studie
  15. Imunosupresivní terapie
  16. Jiné léky, které ovlivňují jaterní nebo GI funkce, jako je vstřebávání léků nebo roux-en-y žaludeční bypass, mohou být zakázány a měly by být případ od případu projednány s lékařem.
  17. Aktivní infekce COVID-19 během screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající seladelparu perorálně jednou denně po dobu až 12 měsíců.
Lék: Placebo
Jedna kapsle denně po dobu dvojitě zaslepeného období po dobu až 12 měsíců
Experimentální: Seladelpar
Účastníci budou dostávat seladelpar 10 mg (nebo 5 mg sníženou titrací pro ty účastníky, kteří splnili specifická kritéria monitorování bezpečnosti nebo měli problémy se snášenlivostí), perorálně, jednou denně po dobu až 12 měsíců.
Lék: Seladelpar 10 mg
Seladelpar 10 mg jedna tobolka denně po dvojitě zaslepené období po dobu až 12 měsíců
Lék: Seladelpar 5 mg
V případě potřeby titrace dolů jedna tobolka denně po dobu dvojitě zaslepeného období po dobu až 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kritérii odezvy pro složený koncový bod ALP <1,67 × horní hranice normálu (ULN), ≥15% snížení ALP a celkový bilirubin ≤ 1,0 × ULN za 12. měsíc
Časové okno: 12. měsíc
Procenta byla zaokrouhlena.
12. měsíc
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Datum první dávky až do poslední dávky plus 30 dní (až 13,4 měsíce)
Procenta byla zaokrouhlena.
Datum první dávky až do poslední dávky plus 30 dní (až 13,4 měsíce)
Procento účastníků s posunem o ≥ 2 stupně CTCAE od výchozího stavu v laboratorních abnormalitách souvisejících s hematologií a vybranou biochemií jater
Časové okno: Datum první dávky až do poslední dávky (až 13,4 měsíce)

Laboratorní abnormality odstupňované v důsledku léčby byly definovány jako hodnoty, které zvyšují alespoň 2 stupně toxicity od výchozí hodnoty kdykoli po výchozí hodnotě. Laboratorní abnormality byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute, kde stupeň 1: mírný, stupeň 2: střední, stupeň 3: závažný, stupeň 4: potenciálně život ohrožující laboratorní abnormalita.

Údaje jsou uvedeny pro posun o ≥ 2 stupně od výchozí hodnoty v hodnotách pro hematologii a vybranou biochemii jater. Hematologie zahrnuje parametry, jako jsou erytrocyty, (erytrocyty), hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, WBC, diferenciály WBC (absolutní a procentuální) včetně bazofilů, neutrofilů, lymfocytů, eozinofilů a monocytů atd. Biochemie zahrnovala vybrané testy jaterních funkcí, jako je krevní bilirubin, gama -glutamyltransferáza (GGT), aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza. Procenta byla zaokrouhlena.
Datum první dávky až do poslední dávky (až 13,4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ALP ≤1,0× ULN ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Procenta byla zaokrouhlena.
12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v týdenní průměrné číselné stupnici svědění (NRS) u účastníků s NRS ≥ 4 v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Pruritus NRS se používá k hodnocení intenzity svědění, které účastníci zažili za posledních 24 hodin, od žádného svědění po nejhorší možné svědění výběrem čísla od 0 do 10 na stupnici svědění. Nula znamená žádné svědění a 10 znamená nejhorší představitelné svědění.
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: CymaBay Study Director, CymaBay Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB8025-32048
  • 2020-004348-27 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seladelpar 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit