Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SVAR: Respons på Seladelpar hos pasienter med primær biliær kolangitt (PBC) og en utilstrekkelig kontroll mot eller intoleranse overfor ursodeoksycholsyre (UDCA)

26. september 2023 oppdatert av: CymaBay Therapeutics, Inc.

SVAR: En placebokontrollert, randomisert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Seladelpar hos pasienter med primær biliær kolangitt (PBC) og en utilstrekkelig respons på eller en intoleranse overfor ursodeoksykolsyre (UDCA)

For å evaluere behandlingseffekten av seladelpar på sammensatt biokjemisk forbedring av kolestasemarkører basert på ALP og total bilirubin og for å evaluere sikkerheten til seladelpar over 12 måneders behandling sammenlignet med placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas)
      • Caba, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra. De Salvo
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • DIM CliniaPrivada
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Liège
      • Liege, Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates Inc
  • Chile
      • Valparaíso, Chile, 2540364
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1700000
        • Centro Clinico Mediterraneo
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
        • Clinical Research Chile SpA
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Ambulatoriet for Medicinske Mave-Tarm Sygdomme
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • State budget institution of healthcare of Moscow city "Moscow Clinical Scientific and Practical Centre n. a. A.S. Loginov" of Moscow City Healthcare, Department, Central Research Institute of Gastroenterology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117198
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia", Centre of Liver Studies
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
        • Clinic of High Medical Technologies n.a. N.I. Pirogov
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443045
        • LLC Medical Company "Hepatolog"
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
        • Stavropol State Medical University
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Diagnostic Center
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34240
        • Covenant Research and Clinics, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55117
        • MNGI Digestive Health, P.A.
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research, LLC (STAR)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Forente stater, 28358
        • Care Access Research - Lumberton
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Galen Hepatology
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
      • Fort Hood, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants dba GI Alliance
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Chu de Grenoble
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint-Antoine - Service d'Hepato-Gastro-Enterologie -184, rue du Faubourg Saint-Antoine
  • Hellas
      • Larissa, Hellas, 41110
        • General University Hospital of Larissa Department of Medicine and Research Laboratory of internal rv1edicine, National Expertise Center of Greece in Autoimmune liver Diseases
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 115 27
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Liver Unit
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Liver Disease Center, Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Institute for Digestive Tract & Liver Disease
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
      • Bologna, Italia, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Università Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • ASST di Monza
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Soeul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
    • Busan Gwangyeogsi
      • Busan, Busan Gwangyeogsi, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Gyeonggido
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 06700
        • Consultorio Medico - Distrito Federal
      • Metepec, Mexico, 52140
        • Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
      • Mexico City, Mexico, 06100
        • Campeche No. 280, Int. 601 y 602, Col. Hipodromo, Cuauhtemoc
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • New Zealand
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Gastroenterology, Christchurch Hospital
    • Otago
      • Dunedin, Otago, New Zealand, 9016
        • Gastroenterology Research Unit Dunedin Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im.
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic Akradiusz Pisula
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Margues de Valdecilla
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spania, 2910
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Heritage Building (Queen Elizabeth Hospital)
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, P06 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, E1 1RF
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX4 2LL
        • Gemini Clinical Trial Unit
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • University of Zurich, Gastroenterology and Hepatology
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava- Interni a Kardiologicka Klinika, Oddeleni gastroenterologie, hepatologie a pankreatologie
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia, 06560
        • Ankara Gazi University Faculty of Medicine Hospital
      • Istanbul, Tyrkia, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Bezmi Alem University
      • İzmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie
      • Frankfurt am main, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt. Medizinische Klinik I
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Ifi-Medizin GmbH
      • Herne, Tyskland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
      • Kyiv, Ukraina, 0291
        • Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Østerrike
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung Fur Innere Medizin I - Gastroenterologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må ha gitt skriftlig informert samtykke (signert og datert) og eventuelle autorisasjoner som kreves av lokal lov
  2. 18 til 75 år (inkludert)
  3. Mann eller kvinne med en definitiv diagnose av PBC
  4. UDCA de siste 12 månedene (stabil dose i >3 måneder før screening) ELLER intolerant overfor UDCA (siste dose av UDCA >3 måneder før screening)

  5. Laboratorieparametere målt av Sentrallaboratoriet ved screening:

    1. ALP ≥1,67× ULN
    2. Aspartataminotransferase (AST) ≤3× ULN
    3. ALT ≤3× ULN
    4. Totalt bilirubin ≤2× ULN
    5. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >60 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved modifikasjon av kosthold ved studieligning for nyresykdom)
    6. Internasjonalt normalisert forhold (INR) under 1,1× ULN For forsøkspersoner på antikoagulasjonsbehandling må INR opprettholdes i området som kreves for profylakse for deres spesifikke sykdom.
    7. Blodplateantall ≥100×103/µL

    MERK: PT, INR og trombocytter kan utføres lokalt ved screeningbesøket, hvis det anses nødvendig av utrederen etter samråd med medisinsk monitor, i tilfeller der sentralt avleste prøver anses som ugyldige.

  6. Kvinner med reproduksjonspotensial må bruke minst 1 barriereprevensjonsmiddel og en annen effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 90 dager etter siste dose. Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med kvinnelige partnere med reproduksjonspotensial, må bruke barriereprevensjon, og deres kvinnelige partnere må bruke en annen effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 90 dager etter siste dose

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for seladelpar (MBX-8025).
  2. En annen medisinsk tilstand enn PBC som etter etterforskerens mening ville utelukke full deltakelse i studien (f.eks. kreft) eller forvirre resultatene (f.eks. Pagets sykdom, enhver aktiv infeksjon).
  3. Avansert PBC som definert av Rotterdam-kriteriene (albumin under den nedre grensen for normal OG total bilirubin over 1,0× ULN)

  4. Tilstedeværelse av klinisk viktig leverdekompensasjon, inkludert følgende:

    1. Anamnese med levertransplantasjon, nåværende plassering på levertransplantasjonsliste eller nåværende modell for leversykdom i sluttstadiet (MELD) score ≥12. For forsøkspersoner på antikoagulasjonsmedisin, vil evaluering av baseline INR, i samsvar med deres nåværende dosejusteringer av deres antikoagulasjonsmedisin, tas i betraktning når MELD-skåren beregnes. Dette vil skje i samråd med medisinsk monitor.
    2. Komplikasjoner av portal hypertensjon, inkludert kjente esophageal varices, historie med variceal blødninger eller relaterte intervensjoner (f.eks. transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntplassering), ascites og hepatisk encefalopati.
    3. Cirrhose med komplikasjoner, inkludert historie eller tilstedeværelse av spontan bakteriell peritonitt, hepatocellulært karsinom eller hepatorenalt syndrom.

  5. Andre kroniske leversykdommer:

    1. Aktuelle trekk ved AIH som bestemt av etterforskeren basert på immunserologi, leverbiokjemi eller historisk bekreftet leverhistologi.
    2. PSC bestemt av tilstedeværelsen av diagnostiske kolangiografiske funn.
    3. Historie eller klinisk bevis på alkoholisk leversykdom.
    4. Anamnese eller kliniske bevis på alfa-1-antitrypsin-mangel.
    5. Historie med biopsi bekreftet NASH.
    6. Historie eller bevis på Gilberts syndrom med forhøyet totalbilirubin.
    7. Historie eller bevis på hemokromatose.
    8. Hepatitt B, definert som tilstedeværelsen av hepatitt B overflateantigen.
    9. Hepatitt C, definert som tilstedeværelsen av hepatitt C-virus ribonukleinsyre.
    10. Anamnese, bevis eller høy mistanke om hepatobiliær malignitet basert på bildediagnostikk, screening av laboratorieverdier og/eller kliniske symptomer.
  6. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv antistofftest ved screening
  7. Klinisk viktig alkoholforbruk, definert som mer enn 2 drikkeenheter per dag (tilsvarer 20 g) hos kvinner og 3 drikkeenheter per dag (tilsvarer 30 g) hos menn, eller manglende evne til å kvantifisere alkoholinntaket pålitelig.
  8. Anamnese med malignitet diagnostisert eller behandlet, aktivt eller innen 2 år, eller pågående evaluering for malignitet; lokalisert behandling av plateepitel eller ikke-invasiv basalcellehudkreft og cervical carcinoma in situ er tillatt hvis den behandles på riktig måte før screening.
  9. Behandling med obeticholsyre (OCA) eller fibrater (f.eks. bezafibrat, fenofibrat, elafibranor, lanifibranor, pemafibrat, saroglitizar) 6 uker før screening
  10. Behandling med kolkisin, metotreksat, azatioprin eller langsiktige systemiske kortikosteroider (>2 uker) i løpet av 2 måneder før screening
  11. Behandling med kløestillende legemidler (f.eks. kolestyramin, naltrekson, rifampicin, sertralin eller andre eksperimentelle tilnærminger) må være på en stabil dose innen 1 måned før screening
  12. Behandling med annen undersøkelsesterapi eller utstyr innen 30 dager eller innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening
  13. For kvinner, graviditet eller amming
  14. Enhver annen(e) tilstand(er) som ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kompromittere kvaliteten på den kliniske studien, som bedømt av etterforskeren
  15. Immunsuppressive terapier
  16. Andre medisiner som påvirker lever- eller GI-funksjoner, som absorpsjon av medisiner eller roux-en-y gastrisk bypass-prosedyre, kan være forbudt og bør diskuteres med den medisinske monitoren fra sak til sak.
  17. Aktiv COVID-19-infeksjon under screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
En kapsel daglig for dobbeltblind periode, i en varighet på opptil 12 måneder
Eksperimentell: Seladelpar 10 mg
Legemiddel: Seladelpar 10 mg
Seladelpar 10 mg én kapsel daglig for dobbeltblind periode, i en varighet på opptil 12 måneder
Eksperimentell: Seladelpar 5 mg
Legemiddel: Seladelpar 5 mg
Ved behov for nedtitrering, én kapsel daglig for dobbeltblind periode, i en varighet på opptil 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt av ALP og total bilirubin
Tidsramme: 12 måneder
  • ALP < 1,67× ULN,
  • ≥ 15 % reduksjon i ALP, og
  • Totalt bilirubin ≤1,0× ULN
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering av ALP
Tidsramme: 12 måneder
Andel forsøkspersoner med ALP ≤1,0× ULN
12 måneder
Endring i baseline numerical rating scale (NRS)
Tidsramme: 6 måneder
Ukentlig gjennomsnittlig pruritus NRS hos forsøkspersoner med baseline NRS ≥4. NRS er en skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CB8025-32048

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær biliær kolangitt

Kliniske studier på Seladelpar 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere