RESPUESTA: Respuesta a Seladelpar en Sujetos con Colangitis Biliar Primaria (CBP) y un Control Inadecuado o Intolerancia al Ácido Ursodesoxicólico (UDCA)
13 de agosto de 2024 actualizado por: CymaBay Therapeutics, Inc.
RESPUESTA: un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de seladelpar en pacientes con colangitis biliar primaria (PBC) y una respuesta inadecuada o intolerancia al ácido ursodesoxicólico (UDCA)
Evaluar el efecto del tratamiento con seladelpar sobre la mejora bioquímica compuesta en los marcadores de colestasis basados en ALP y bilirrubina total y evaluar la seguridad de seladelpar durante 12 meses de tratamiento en comparación con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
193
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik I, Gastroenterologie
-
Frankfurt am main, Alemania, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt. Medizinische Klinik I
-
Hamburg, Alemania, 20099
- Ifi-Medizin GmbH
-
Herne, Alemania, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemania, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- CINME (Centro de Investigaciones Metabolicas)
-
Caba, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra. De Salvo
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
- DIM CliniaPrivada
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung Fur Innere Medizin I - Gastroenterologie
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Liège
-
Liege, Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
-
Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates Inc
-
-
-
-
-
Ostrava, Chequia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava- Interni a Kardiologicka Klinika, Oddeleni gastroenterologie, hepatologie a pankreatologie
-
-
-
-
-
Valparaíso, Chile, 2540364
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1700000
- Centro Clinico Mediterraneo
-
-
Los Ríos
-
Valdivia, Los Ríos, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA
-
-
-
-
-
Busan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Soeul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
-
Busan Gwangyeogsi
-
Busan, Busan Gwangyeogsi, Corea, república de, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Corea, república de, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Ambulatoriet for Medicinske Mave-Tarm Sygdomme
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitario German Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Margues de Valdecilla
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, España, 2910
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- The Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Diagnostic Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institute
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- California Pacific Medical Center - Sutter Pacific Medical Foundation
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC
-
Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
- Covenant Research and Clinics, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55117
- MNGI Digestive Health, P.A.
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research, LLC (STAR)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health / NYU Grossman School of Medicine
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28358
- Care Access Research - Lumberton
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Center for Liver Diseases
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Galen Hepatology
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt Digestive Disease Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants dba GI Alliance
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 111123
- State budget institution of healthcare of Moscow city "Moscow Clinical Scientific and Practical Centre n. a. A.S. Loginov" of Moscow City Healthcare, Department, Central Research Institute of Gastroenterology
-
Moscow, Federación Rusa, 117198
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia", Centre of Liver Studies
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 199034
- Clinic of High Medical Technologies n.a. N.I. Pirogov
-
Samara, Federación Rusa, 443045
- LLC Medical Company "Hepatolog"
-
Stavropol, Federación Rusa, 355017
- Stavropol State Medical University
-
Ulyanovsk, Federación Rusa, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint-Antoine - Service d'Hepato-Gastro-Enterologie -184, rue du Faubourg Saint-Antoine
-
-
-
-
-
Larissa, Grecia, 41110
- General University Hospital of Larissa Department of Medicine and Research Laboratory of internal rv1edicine, National Expertise Center of Greece in Autoimmune liver Diseases
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 115 27
- Ippokrateio General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Kaposvár, Hungría, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Liver Unit
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Liver Disease Center, Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Institute for Digestive Tract & Liver Disease
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Bologna, Italia, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
-
Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Universita Padova
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- ASST di Monza
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, México, 06700
- Consultorio Medico - Distrito Federal
-
Metepec, México, 52140
- Consultorio de la Doctora Maria Sarai Gonzalez Huezo
-
Mexico City, México, 06100
- Campeche No. 280, Int. 601 y 602, Col. Hipodromo, Cuauhtemoc
-
Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
- Gastroenterology, Christchurch Hospital
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nueva Zelanda, 9016
- Gastroenterology Research Unit Dunedin Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo, 06800
- Ankara Sehir Hastanesi
-
Ankara, Pavo, 06560
- Ankara Gazi University Faculty of Medicine Hospital
-
Istanbul, Pavo, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Istanbul, Pavo, 34093
- Bezmi Alem University
-
İzmir, Pavo, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im.
-
Mysłowice, Polonia, 41-400
- ID Clinic Akradiusz Pisula
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Heritage Building (Queen Elizabeth Hospital)
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, P06 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, E1 1RF
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX4 2LL
- Gemini Clinical Trial Unit
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
-
-
-
-
Zürich, Suiza, 8091
- University of Zurich, Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ucrania, 61124
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #13" of Kharkiv City Council
-
Kyiv, Ucrania, 0291
- Medical Center OK!Clinic+LLC International Institute of Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber dado su consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) y cualquier autorización requerida por la ley local
- 18 a 75 años (inclusive)
- Hombre o mujer con diagnóstico definitivo de CBP
- UDCA durante los últimos 12 meses (dosis estable durante >3 meses antes de la selección) O intolerancia a UDCA (última dosis de UDCA >3 meses antes de la selección)
Parámetros de laboratorio medidos por el Laboratorio Central en la selección:
- ALP ≥1,67 × LSN
- Aspartato aminotransferasa (AST) ≤3× LSN
- ALT ≤3 × LSN
- Bilirrubina total ≤2× LSN
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >60 ml/min/1,73 m2 (calculado por la ecuación del estudio Modification of Diet in Renal Disease)
- Cociente internacional normalizado (INR) por debajo de 1,1 × ULN Para sujetos en terapia anticoagulante, el INR debe mantenerse en el rango requerido para la profilaxis de su enfermedad específica.
- Recuento de plaquetas ≥100×103/µL
NOTA: El PT, el INR y las plaquetas se pueden realizar localmente en la visita de selección, si el investigador lo considera necesario después de consultar con el monitor médico, en los casos en que las muestras leídas centralmente se consideren no válidas.
- Las mujeres con potencial reproductivo deben usar al menos 1 anticonceptivo de barrera y un segundo método anticonceptivo efectivo durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis. Los sujetos masculinos sexualmente activos con parejas femeninas con potencial reproductivo deben usar métodos anticonceptivos de barrera, y sus parejas femeninas deben usar un segundo método anticonceptivo efectivo durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a seladelpar (MBX-8025).
- Una afección médica distinta de la CBP que, en opinión del investigador, impediría la participación plena en el estudio (p. ej., cáncer) o confundiría sus resultados (p. ej., enfermedad de Paget, cualquier infección activa).
- CBP avanzada según la definición de los criterios de Rotterdam (albúmina por debajo del límite inferior de lo normal Y bilirrubina total por encima de 1,0× ULN)
Presencia de descompensación hepática clínicamente importante, incluyendo lo siguiente:
- Historial de trasplante de hígado, ubicación actual en la lista de trasplante de hígado o puntaje actual del Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) ≥12. Para los sujetos que reciben medicación anticoagulante, se tendrá en cuenta la evaluación del INR inicial, junto con los ajustes de dosis actuales de su medicación anticoagulante, al calcular la puntuación MELD. Esto se hará en consulta con el monitor médico.
- Complicaciones de la hipertensión portal, incluidas las varices esofágicas conocidas, antecedentes de hemorragias por varices o intervenciones relacionadas (p. ej., colocación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular), ascitis y encefalopatía hepática.
- Cirrosis con complicaciones, incluidos antecedentes o presencia de peritonitis bacteriana espontánea, carcinoma hepatocelular o síndrome hepatorrenal.
Otras enfermedades hepáticas crónicas:
- Características actuales de HAI determinadas por el investigador según la inmunoserología, la bioquímica hepática o la histología hepática histórica confirmada.
- PSC determinada por la presencia de hallazgos colangiográficos diagnósticos.
- Historia o evidencia clínica de enfermedad hepática alcohólica.
- Antecedentes o evidencia clínica de deficiencia de alfa-1-antitripsina.
- Antecedentes de EHNA confirmada por biopsia.
- Antecedentes o evidencia de síndrome de Gilbert con bilirrubina total elevada.
- Historia o evidencia de hemocromatosis.
- Hepatitis B, definida como la presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B.
- Hepatitis C, definida como la presencia del ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C.
- Antecedentes, evidencia o alta sospecha de malignidad hepatobiliar basada en imágenes, valores de laboratorio de detección y/o síntomas clínicos.
- Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o prueba de anticuerpos positiva en la selección
- Consumo de alcohol clínicamente importante, definido como más de 2 unidades de bebida por día (equivalente a 20 g) en mujeres y 3 unidades de bebida por día (equivalente a 30 g) en hombres, o incapacidad para cuantificar la ingesta de alcohol de manera confiable.
- Historial de malignidad diagnosticada o tratada, activamente o dentro de los 2 años, o evaluación continua de malignidad; Se permite el tratamiento localizado de los cánceres de piel de células basales no invasivos o escamosos y el carcinoma de cuello uterino in situ si se trata adecuadamente antes de la selección.
- Tratamiento con ácido obeticólico (OCA) o fibratos (p. ej., bezafibrato, fenofibrato, elafibranor, lanifibranor, pemafibrato, saroglitizar) 6 semanas antes de la selección
- Tratamiento con colchicina, metotrexato, azatioprina o corticoides sistémicos a largo plazo (>2 semanas) durante los 2 meses previos a la selección
- El tratamiento con medicamentos antipruriginosos (p. ej., colestiramina, naltrexona, rifampicina, sertralina o cualquier enfoque experimental) debe ser en una dosis estable dentro de 1 mes antes de la selección
- Tratamiento con cualquier otra terapia o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección
- Para mujeres, embarazo o lactancia.
- Cualquier otra condición que pueda comprometer la seguridad del sujeto o comprometer la calidad del estudio clínico, según lo juzgue el investigador.
- Terapias inmunosupresoras
- Es posible que se prohíban otros medicamentos que afectan las funciones hepáticas o gastrointestinales, como la absorción de medicamentos o el procedimiento de derivación gástrica en Y de Roux, y se deben analizar con el monitor médico caso por caso.
- Infección activa por COVID-19 durante el Screening.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a seladelpar, por vía oral, una vez al día, durante un máximo de 12 meses.
|
Una cápsula al día para el período doble ciego, por una duración de hasta 12 meses
|
|
Experimental: Seladelpar
Los participantes recibirán seladelpar 10 mg (o 5 mg con dosis reducidas, para aquellos participantes que cumplieron con criterios específicos de monitoreo de seguridad o tuvieron problemas de tolerabilidad), por vía oral, una vez al día, durante un máximo de 12 meses.
|
Seladelpar 10 mg una cápsula al día por periodo doble ciego, por una duración de hasta 12 meses
Si es necesario reducir la titulación, una cápsula al día durante un período doble ciego, durante un máximo de 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con criterios de respuesta para el criterio de valoración compuesto de FA <1,67 × límite superior normal (LSN), reducción ≥15 % de FA y bilirrubina total ≤ 1,0 × LSN en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Los porcentajes fueron redondeados.
|
Mes 12
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la última dosis más 30 días (hasta 13,4 meses)
|
Los porcentajes fueron redondeados.
|
Fecha de la primera dosis hasta la última dosis más 30 días (hasta 13,4 meses)
|
|
Porcentaje de participantes con un cambio de ≥ 2 grados CTCAE con respecto al valor inicial en anomalías de laboratorio surgidas del tratamiento relacionadas con la hematología y la bioquímica hepática seleccionada
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la última dosis (hasta 13,4 meses)
|
Las anomalías de laboratorio clasificadas surgidas del tratamiento se definieron como valores que aumentan al menos 2 grados de toxicidad desde el inicio en cualquier momento posterior al inicio. Las anomalías de laboratorio se clasificaron utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, donde Grado 1: leve, Grado 2: moderado, Grado 3: grave, Grado 4: anomalía de laboratorio potencialmente mortal. Los datos se informan para un cambio de ≥ 2 grados con respecto al valor inicial en los valores de hematología y bioquímica hepática seleccionada. La hematología incluye parámetros como glóbulos rojos (eritrocitos), hemoglobina, hematocrito, plaquetas, leucocitos, diferenciales de leucocitos (absolutos y porcentuales), incluidos basófilos, neutrófilos, linfocitos, eosinófilos y monocitos, etc. La bioquímica incluyó pruebas selectas de función hepática como bilirrubina en sangre, gamma. -glutamil transferasa (GGT), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina. Los porcentajes fueron redondeados. |
Fecha de la primera dosis hasta la última dosis (hasta 13,4 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con ALP ≤1,0 × LSN en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Los porcentajes fueron redondeados.
|
Mes 12
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) del prurito promedio semanal en participantes con NRS ≥ 4 en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
|
Pruritus NRS se utiliza para calificar la intensidad de la picazón experimentada por los participantes en las últimas 24 horas desde ninguna picazón hasta la peor picazón posible seleccionando un número del 0 al 10 en la escala de picazón.
Cero significa que no hay picazón y 10 significa la peor picazón imaginable.
|
Línea de base, mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: CymaBay Study Director, CymaBay Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Colestasis Intrahepática
- Colestasis
- Cirrosis hepática
- Colangitis
- Cirrosis Hepática Biliar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Seladelpar
Otros números de identificación del estudio
- CB8025-32048
- 2020-004348-27 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .