COVID-19による死亡率の減少におけるビタミンD治療の有効性。

仮説：SARS-Cov-2、入院を必要とする急性肺炎、およびビタミンD欠乏症の陽性診断を受けた患者へのビタミンDサプリメントの投与は、ビタミンDで治療されていない被験者（プラセボ）よりも好ましい進化を遂げています. この好ましい進化は、死亡率の低下、ICU 入院の減少、入院日数の減少につながります。

目的:

プリンシパル: ビタミン D サプリメントを摂取している患者群は、ビタミン D サプリメントを摂取していない患者よりも、急性肺炎の重症度が低く、死亡率が低いかどうかを評価すること。

二次: 1) 両方のグループ (対照群と介入群) の集中治療入院数と入院日数を決定する。 2) 調査対象患者におけるビタミン D 欠乏症の有病率とその補給の有効性を推定すること。 3) 各研究会の難易度を設定し、費用対効果の検討を行う。

方法論: デザイン: 臨床試験、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、2 つの並行群による 積極的な治療はビタミン D (0.266 mg のヒドロフェロール ソフト カプセル) になります。 プラセボは、同じ外部特性と同じ治療スキームを持つ錠剤で構成されますが、ビタミン D 有効成分は含まれません。

包含基準：急性肺炎のためにOSIアラバHUAのサンティアゴ病院の呼吸器/内科ユニットに入院し、ビタミンD欠乏症（<30 ng / ml）およびRT-PCRに苦しんでいる成人患者、鼻咽頭滲出液で陽性SARS-CoV-2。

除外基準： 1)ビタミンDサプリメントを服用している患者。 2)副甲状腺機能低下症の患者。 3) ビタミンDの投与が正式に禁忌である患者。 4) ビタミンDを経口摂取できない患者。

私たちの規模: 主な目的 (介入群と対照群でそれぞれ 21% 対 50% の死亡率減少) に答えるためには、108 人の評価可能な被験者 (1 グループあたり 54 人の患者) の合計サンプルが必要です (J Crit Care. 2018;44:300-5).統計的検出力 90%、95% の統計的有意性、5% の患者の追跡調査が失われる可能性があります。

約12ヶ月の募集期間が必要です。

統計分析: 主な目的と副次的な目的 (死亡率と ICU への入院) に答えるために、カイ 2 乗検定が実行され、度数のいずれかが 5 未満の場合は、正確なフィッシャー検定が使用されます。

量的変数の分布に応じて、独立したサンプルのスチューデント t 検定またはノンパラメトリック マンホイットニー U 検定がそれぞれ使用されます。

分析基準は「治療の意図による」とする。 すべての場合において。 統計的有意性は 95% になります。