Werkzaamheid van vitamine D-behandeling bij vermindering van sterfte door COVID-19.
Werkzaamheid van behandeling met vitamine D bij patiënten bij wie COVID-19 is vastgesteld en die vitamine D-tekort en longontsteking vertonen.
HYPOTHESE: Het toedienen van vitamine D-supplementen aan patiënten met een positieve diagnose voor SARS-Cov-2, acute longontsteking met ziekenhuisopname en vitamine D-tekort evolueert gunstiger dan aan proefpersonen die niet met vitamine D behandeld werden (placebo). Deze gunstige evolutie zal zich vertalen in een daling van de mortaliteit, minder IC-opnames en minder ziekenhuisopnames.
DOELSTELLINGEN:
PRINCIPAL: Om te beoordelen of de groep patiënten die vitamine D-supplementen krijgen een minder ernstige evolutie van hun acute longontsteking hebben, vertaald in een lagere mortaliteit, dan patiënten die dat supplement niet krijgen.
SECUNDAIRE: 1) Vaststellen van het aantal intensive care-opnames en het aantal opnamedagen in beide groepen (controlegroep en interventiegroep). 2) Om de prevalentie van vitamine D-tekort bij de bestudeerde patiënten en de effectiviteit van de suppletie ervan te schatten. 3) De mate van complexiteit van elke onderzoeksgroep vaststellen en een kosteneffectiviteitsonderzoek uitvoeren.
METHODOLOGIE: ONTWERP: Klinische studie, gerandomiseerd, placebogecontroleerd en dubbelblind, met twee parallelle groepen De actieve behandeling zal vitamine D zijn (Hydroferol zachte capsules van 0,266 mg). De placebo zal bestaan uit een tablet met dezelfde uiterlijke kenmerken en met hetzelfde behandelingsschema, maar die geen actieve vitamine D-ingrediënten zal bevatten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HYPOTHESE: Het toedienen van vitamine D-supplementen aan patiënten met een positieve diagnose voor SARS-Cov-2, acute longontsteking met ziekenhuisopname en vitamine D-tekort evolueert gunstiger dan aan proefpersonen die niet met vitamine D behandeld werden (placebo). Deze gunstige evolutie zal zich vertalen in een daling van de mortaliteit, minder IC-opnames en minder ziekenhuisopnames.
DOELSTELLINGEN:
PRINCIPAL: Om te beoordelen of de groep patiënten die vitamine D-supplementen krijgen een minder ernstige evolutie van hun acute longontsteking hebben, vertaald in een lagere mortaliteit, dan patiënten die dat supplement niet krijgen.
SECUNDAIRE: 1) Vaststellen van het aantal intensive care-opnames en het aantal opnamedagen in beide groepen (controlegroep en interventiegroep). 2) Om de prevalentie van vitamine D-tekort bij de bestudeerde patiënten en de effectiviteit van de suppletie ervan te schatten. 3) De mate van complexiteit van elke onderzoeksgroep vaststellen en een kosteneffectiviteitsonderzoek uitvoeren.
METHODOLOGIE: ONTWERP: Klinische studie, gerandomiseerd, placebogecontroleerd en dubbelblind, met twee parallelle groepen De actieve behandeling zal vitamine D zijn (Hydroferol zachte capsules van 0,266 mg). De placebo zal bestaan uit een tablet met dezelfde uiterlijke kenmerken en met hetzelfde behandelingsschema, maar die geen actieve vitamine D-ingrediënten zal bevatten.
Inclusiecriteria: volwassen patiënten opgenomen op de Respiratory/Internal Medicine Unit van het ziekenhuis van Santiago van de OSI Araba HUA voor acute longontsteking en lijdend aan een vitamine D-tekort (< 30 ng/ml) en een RT-PCR, in nasofaryngeaal exsudaat, positief voor SARS-CoV-2.
Uitsluitingscriteria: 1) Patiënten die elk type vitamine D-supplement gebruiken. 2) Patiënten met hypoparathyreoïdie. 3) Patiënten bij wie de toediening van vitamine D formeel gecontra-indiceerd is. 4) Patiënten die vitamine D niet oraal kunnen innemen.
ONZE GROOTTE: om te beantwoorden aan de hoofddoelstelling (sterftevermindering 21% versus 50% respectievelijk interventie- en controlegroep), hebben we een totale steekproef nodig van 108 evalueerbare proefpersonen - 54 patiënten per groep (J Crit Care. 2018;44:300-5).Statistische power 90%,95% statistische significantie met mogelijk verlies van follow-up van 5% van de patiënten.
Er is een aanwervingsperiode van ongeveer 12 maanden nodig.
STATISTISCHE ANALYSE: Om te beantwoorden aan de hoofd- en secundaire doelstellingen (mortaliteit en IC-opname), wordt de Chi-kwadraat-test uitgevoerd en in het geval dat een van de frequenties lager is dan 5, wordt de exacte Fisher-test gebruikt.
Afhankelijk van de verdeling van de kwantitatieve variabelen wordt respectievelijk de Student t-toets voor onafhankelijke steekproeven of de niet-parametrische Mann-Whitney U-toets gebruikt.
Het analysecriterium zal zijn "intentie om te behandelen". In alle gevallen. De statistische significantie zal 95% zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanje, 01002
- Joaquín Durán Cantolla
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wegens longontsteking opgenomen op de afdeling Ademhalings- of Interne geneeskunde van het ziekenhuis van Santiago (HUA).
- Vitamine D-tekort (25(OH) gedefinieerd door bloedspiegels lager dan 30 mg/ml.
- Mogelijkheid tot observatie tijdens de behandelperiode.
- Ondertekening van schriftelijke toestemming (bij uitzondering mondelinge geïnformeerde toestemming).
- Positieve PCR voor diagnose van sars-cov2-infectie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die elk type vitamine D-supplement gebruiken.
- Patiënten met hypoparathyreoïdie.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten bij wie de toediening van vitamine D formeel gecontra-indiceerd is (zie bijlage VI).
- Patiënten die op het moment van opname vitamine D niet oraal kunnen innemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: D VITAMINE GROEP
De toediening van vitamine D zal worden uitgevoerd met behulp van het volgende behandelingsschema: Bij vitamine D-tekort (< 30 ng/ml) behandeling met 2 capsules van 0,266 mg Bij vitamine D-tekort (< 40 ng/ml): behandeling met 1 capsule van 0,266 mg Bloedspiegels van vitamine D worden bepaald op dag 1, 4, 7 en 14. Op basis van de resultaten vanaf dag 14 wordt een nieuwe bepaling aanbevolen 4 weken na het starten van de behandeling met de huisarts die beslist of de behandeling wordt voortgezet of onderbroken. Deze fase vindt buiten de studie plaats. Bovendien mag het product alleen worden toegediend als de bloedcalcium- en -fosforspiegels binnen normale grenzen liggen, evenals als de creatinurie/calciurie-verhouding binnen normale grenzen ligt. |
In het geval van vitamine D-spiegels
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO GROEP
De procedure zal hetzelfde zijn als in de experimentele groep, maar in plaats van de actieve component zullen de patiënten placebo-capsules nemen, exact hetzelfde als hierboven, maar zonder de actieve component.
|
Placebo-capsules precies hetzelfde als hierboven, maar zonder de actieve component.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
STERFTE
Tijdsspanne: Op 21 dagen.
|
Sterftereductie
|
Op 21 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opnames op de intensive care
Tijdsspanne: Op 21 dagen
|
Verlaging intensive care opnames
|
Op 21 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: OP 21 DAGEN
|
Verkorting van de opnameduur
|
OP 21 DAGEN
|
|
Prevalentie van vitamine D-tekort
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Om de prevalentie van vitamine D-tekort bij baseline te beoordelen
|
Bij basislijn
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: Op 21 dagen
|
Om de incrementele kosten per vermeden gebeurtenis (mortaliteit) te berekenen
|
Op 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joaquín Durán Cantolla, Bioaraba Health Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VITD (UAEU)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .