Účinnost léčby vitaminem D při snižování úmrtnosti v důsledku COVID-19.

HYPOTÉZA: Podávání doplňků vitaminu D pacientům s pozitivní diagnózou SARS-Cov-2, akutní pneumonií vyžadující hospitalizaci a deficitem vitaminu D má příznivější vývoj než u jedinců neléčených vitaminem D (placebem). Tento příznivý vývoj se promítne do snížení úmrtnosti, méně hospitalizací na JIP a méně dnů pobytu v nemocnici.

CÍLE:

PRINCIP: Zhodnotit, zda u skupiny pacientů užívajících doplňky vitaminu D došlo k méně závažnému vývoji akutní pneumonie, převedené do nižší úmrtnosti, než u pacientů, kteří tento doplněk nedostávají.

SEKUNDÁRNÍ: 1) Zjistit počet přijetí na intenzivní péči a počet dnů přijetí v obou skupinách (kontrolní skupina a intervenční skupina). 2) Odhadnout prevalenci deficitu vitaminu D u sledovaných pacientů a účinnost jeho suplementace. 3) Zjistit stupeň složitosti každé studijní skupiny a provést studii efektivnosti nákladů.

METODOLOGIE: NÁVRH: Klinická studie, randomizovaná, placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená, se dvěma paralelními skupinami Aktivní léčbou bude vitamin D (hydroferol měkké tobolky 0,266 mg). Placebo se bude skládat z tablety se stejnými vnějšími vlastnostmi a se stejným léčebným schématem, která však nebude obsahovat žádné aktivní složky vitaminu D.

Kritéria pro zařazení: Dospělí pacienti přijatí na respirační/interní oddělení nemocnice v Santiagu OSI Araba HUA pro akutní pneumonii a trpící deficitem vitaminu D (< 30 ng/ml) a RT-PCR v nazofaryngeálním exsudátu, pozitivní na SARS-CoV-2.

Kritéria vyloučení: 1) Pacienti užívající jakýkoli typ doplňku vitaminu D. 2) Pacienti s hypoparatyreózou. 3) Pacienti, u kterých je podávání vitaminu D formálně kontraindikováno. 4) Pacienti, kteří nemohou užívat vitamín D perorálně.

NAŠE VELIKOST: Abychom splnili hlavní cíl (snížení úmrtnosti o 21 % versus 50 % intervence a kontrolní skupina), budeme potřebovat celkový vzorek 108 hodnotitelných subjektů – 54 pacientů na skupinu (J Crit Care. 2018;44:300-5).Statistická síla 90%,95% statistická významnost s možnou ztrátou sledování 5% pacientů.

Potřebná doba náboru je přibližně 12 měsíců.

STATISTICKÁ ANALÝZA: Pro zodpovězení hlavních a vedlejších cílů (úmrtnost a přijetí na JIP) bude proveden Chí-kvadrát test a v případě, že některá z frekvencí bude nižší než 5, použije se přesný Fisherův test.

V závislosti na rozložení kvantitativních proměnných bude použit Studentův t-test pro nezávislé výběry nebo neparametrický Mann-Whitney U-test.

Kritériem analýzy bude „záměr léčit“. Ve všech případech. Statistická významnost bude 95 %.