Effekten af D-vitaminbehandling til reduktion af dødelighed på grund af COVID-19.
Effektiviteten af behandling med D-vitamin hos patienter, der er diagnosticeret med COVID-19, og som har D-vitaminmangel og lungebetændelse.
HYPOTESE: Administration af D-vitamintilskud til patienter, der har en positiv diagnose for SARS-Cov-2, akut lungebetændelse, der kræver indlæggelse og D-vitaminmangel, har en mere gunstig udvikling end forsøgspersoner, der ikke er behandlet med D-vitamin (placebo). Denne gunstige udvikling vil udmønte sig i en reduktion i dødeligheden, færre intensivafdelinger og færre dages indlæggelse.
MÅL:
PRINCIPAL: At vurdere, om gruppen af patienter, der får D-vitamintilskud, har en mindre alvorlig udvikling af deres akutte lungebetændelse, oversat til lavere dødelighed, end patienter, der ikke får det tilskud.
SEKUNDÆR: 1) At bestemme antallet af intensive indlæggelser og antallet af indlæggelsesdage i begge grupper (kontrolgruppe og interventionsgruppe). 2) At vurdere forekomsten af D-vitaminmangel hos de undersøgte patienter og effektiviteten af dets tilskud. 3) At fastslå kompleksitetsgraden for hver studiegruppe og gennemføre en omkostningseffektivitetsundersøgelse.
METODOLOGI: DESIGN: Klinisk forsøg, randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblindet, med to parallelle grupper. Den aktive behandling vil være D-vitamin (Hydroferol bløde kapsler på 0,266 mg). Placeboen vil bestå af en tablet med samme ydre egenskaber og med samme behandlingsskema, men som ikke vil indeholde D-vitamin aktive ingredienser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HYPOTESE: Administration af D-vitamintilskud til patienter, der har en positiv diagnose for SARS-Cov-2, akut lungebetændelse, der kræver indlæggelse og D-vitaminmangel, har en mere gunstig udvikling end forsøgspersoner, der ikke er behandlet med D-vitamin (placebo). Denne gunstige udvikling vil udmønte sig i en reduktion i dødeligheden, færre intensivafdelinger og færre dages indlæggelse.
MÅL:
PRINCIPAL: At vurdere, om gruppen af patienter, der får D-vitamintilskud, har en mindre alvorlig udvikling af deres akutte lungebetændelse, oversat til lavere dødelighed, end patienter, der ikke får det tilskud.
SEKUNDÆR: 1) At bestemme antallet af intensive indlæggelser og antallet af indlæggelsesdage i begge grupper (kontrolgruppe og interventionsgruppe). 2) At vurdere forekomsten af D-vitaminmangel hos de undersøgte patienter og effektiviteten af dets tilskud. 3) At fastslå kompleksitetsgraden for hver studiegruppe og gennemføre en omkostningseffektivitetsundersøgelse.
METODOLOGI: DESIGN: Klinisk forsøg, randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblindet, med to parallelle grupper. Den aktive behandling vil være D-vitamin (Hydroferol bløde kapsler på 0,266 mg). Placeboen vil bestå af en tablet med samme ydre egenskaber og med samme behandlingsskema, men som ikke vil indeholde D-vitamin aktive ingredienser.
Inklusionskriterier: Voksne patienter indlagt på respiratorisk/internmedicinsk afdeling på Santiago hospitalet i OSI Araba HUA for akut lungebetændelse og lider af D-vitaminmangel (< 30 ng/ml) og en RT-PCR, i nasopharyngeal ekssudat, positiv for SARS-CoV-2.
Eksklusionskriterier: 1)Patienter, der tager enhver form for D-vitamintilskud. 2) Patienter med hypoparathyroidisme. 3) Patienter, hvor administration af D-vitamin formelt er kontraindiceret. 4) Patienter, der ikke kan tage D-vitamin oralt.
VORES STØRRELSE: For at svare på hovedmålet (dødelighedsreduktion på 21 % mod henholdsvis 50 % intervention og kontrolgruppe), har vi brug for en samlet prøve på 108 evaluerbare forsøgspersoner - 54 patienter pr. gruppe (J Crit Care. 2018;44:300-5).Statistisk magt 90%,95% statistisk signifikans med muligt tab af opfølgning af 5% af patienterne.
En rekrutteringsperiode på omkring 12 måneder er nødvendig.
STATISTISK ANALYSE: For at svare på de primære og sekundære mål (dødelighed og ICU-indlæggelse) vil Chi-square-testen blive udført, og i tilfælde af, at en af frekvenserne er mindre end 5, vil den nøjagtige Fisher-test blive brugt.
Afhængigt af fordelingen af de kvantitative variabler vil Student t-testen for uafhængige stikprøver eller den ikke-parametriske Mann-Whitney U-test blive brugt, hhv.
Analysekriteriet vil være "ved intention to treat". I alle tilfælde. Den statistiske signifikans vil være 95%.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01002
- Joaquín Durán Cantolla
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på respiratoriske eller interne medicinske enheder på Santiago hospital (HUA) på grund af lungebetændelse.
- Vitamin D-mangel (25(OH) defineret ved blodniveauer under 30 mg/ml.
- Mulighed for observation i behandlingsperioden.
- Underskrivelse af skriftligt samtykke (undtagelsesvis mundtligt informeret samtykke).
- Positiv PCR til diagnosticering af sars-cov2-infektion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager enhver form for D-vitamintilskud.
- Patienter med hypoparathyroidisme.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter, hvor administrationen af D-vitamin formelt er kontraindiceret (se bilag VI).
- Patienter, som på tidspunktet for inklusion ikke kan tage D-vitamin oralt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: D-VITAMINGRUPPE
Administrationen af D-vitamin vil blive udført ved hjælp af følgende behandlingsskema: Ved D-vitaminmangel (< 30 ng/ml) behandling med 2 kapsler á 0,266 mg Ved D-vitaminmangel (< 40 ng/ml): Behandling med 1 kapsel á 0,266 mg Blodniveauer af D-vitamin vil blive bestemt på dag 1, 4, 7 og 14. På baggrund af resultaterne fra dag 14 anbefales en ny bestemmelse 4 uger efter behandlingsstart hos den primære læge, som tager stilling til, om behandlingen skal fortsættes eller afbrydes. Denne fase vil blive gennemført uden for undersøgelsen. Derudover bør produktet kun administreres, hvis blodets calcium- og fosforniveauer er inden for normale grænser, samt hvis kreatinuri/calciuri-forholdet er inden for normalområdet. |
I tilfælde af D-vitamin niveauer
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO GRUPPE
Fremgangsmåden vil være den samme som i forsøgsgruppen, men i stedet for den aktive komponent vil patienterne tage placebokapsler på nøjagtig samme måde som ovenfor, men uden den aktive komponent.
|
Placebo-kapsler er nøjagtig de samme som ovenstående, men uden den aktive komponent.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DØDELIGHED
Tidsramme: 21 dage.
|
Reduktion af dødelighed
|
21 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensive indlæggelser
Tidsramme: 21 dage
|
Reduktion af intensive indlæggelser
|
21 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: KL 21 DAGE
|
Længde af hospitalsopholdsreduktion
|
KL 21 DAGE
|
|
Forekomst af D-vitaminmangel
Tidsramme: Ved baseline
|
At vurdere forekomsten af D-vitaminmangel ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: 21 dage
|
For at beregne de trinvise omkostninger pr. undgået hændelse (dødelighed).
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joaquín Durán Cantolla, Bioaraba Health Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VITD (UAEU)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .