Skuteczność leczenia witaminą D w zmniejszaniu śmiertelności z powodu COVID-19.

HIPOTEZA: Podawanie suplementów witaminy D pacjentom z pozytywnym rozpoznaniem SARS-Cov-2, ostrym zapaleniem płuc wymagającym hospitalizacji i niedoborem witaminy D przebiega korzystniej niż u pacjentów nieleczonych witaminą D (placebo). Ta korzystna ewolucja przełoży się na zmniejszenie śmiertelności, mniej przyjęć na OIOM i mniej dni pobytu w szpitalu.

CELE:

GŁÓWNY: Ocena, czy grupa pacjentów otrzymujących suplementy witaminy D ma łagodniejszy rozwój ostrego zapalenia płuc, co przekłada się na niższą śmiertelność, niż u pacjentów, którzy nie otrzymują tego suplementu.

WTÓRNE: 1) Określenie liczby przyjęć na oddział intensywnej terapii oraz liczby dni pobytu w obu grupach (grupa kontrolna i grupa interwencyjna). 2) Ocena częstości występowania niedoboru witaminy D u badanych pacjentów oraz skuteczności jej suplementacji. 3) Ustalenie stopnia złożoności każdej grupy badawczej i przeprowadzenie badania opłacalności.

METODOLOGIA: PROJEKT: Badanie kliniczne, randomizowane, kontrolowane placebo i podwójnie ślepe, z dwiema równoległymi grupami Aktywnym leczeniem będzie witamina D (kapsułki miękkie Hydroferolu 0,266 mg). Placebo będzie się składało z tabletki o tych samych cechach zewnętrznych io tym samym schemacie leczenia, ale która nie będzie zawierała żadnych aktywnych składników witaminy D.

Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci przyjęci do Oddziału Chorób Układu Oddechowego/Choroby Wewnętrznej szpitala w Santiago OSI Araba HUA z powodu ostrego zapalenia płuc i cierpiący na niedobór witaminy D (< 30 ng/ml) oraz RT-PCR, w wysięku z nosogardzieli, z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2.

Kryteria wykluczenia: 1)Pacjenci przyjmujący jakikolwiek rodzaj suplementu witaminy D. 2)Pacjenci z niedoczynnością przytarczyc. 3) Pacjenci, u których podawanie witaminy D jest formalnie przeciwwskazane. 4) Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować witaminy D doustnie.

NASZA WIELKOŚĆ: Aby odpowiedzieć na główny cel (zmniejszenie śmiertelności odpowiednio o 21% w porównaniu z 50% w grupie interwencyjnej i kontrolnej), będziemy potrzebować całkowitej próby 108 osób podlegających ocenie - 54 pacjentów na grupę (J Crit Care. 2018;44:300-5). Moc statystyczna 90%,95% istotności statystycznej z możliwością utraty obserwacji 5% pacjentów.

Potrzebny jest okres rekrutacji około 12 miesięcy.

ANALIZA STATYSTYCZNA: Aby odpowiedzieć na cele główne i drugorzędne (śmiertelność i przyjęcie na OIOM), zostanie przeprowadzony test chi-kwadrat, aw przypadku, gdy którakolwiek z częstości będzie mniejsza niż 5, zostanie zastosowany dokładny test Fishera.

W zależności od rozkładu zmiennych ilościowych zastosowany zostanie odpowiednio test t Studenta dla prób niezależnych lub nieparametryczny test U Manna-Whitneya.

Kryterium analizy będzie „według zamiaru leczenia”. We wszystkich przypadkach. Istotność statystyczna wyniesie 95%.