Efficacité du traitement à la vitamine D dans la réduction de la mortalité due au COVID-19.

HYPOTHÈSE : L'administration de suppléments de vitamine D aux patients qui ont un diagnostic positif pour le SRAS-Cov-2, une pneumonie aiguë nécessitant une hospitalisation et une carence en vitamine D ont une évolution plus favorable que les sujets non traités par la vitamine D (placebo). Cette évolution favorable se traduira par une réduction de la mortalité, moins d'admissions en USI et moins de jours d'hospitalisation.

OBJECTIFS:

PRINCIPAL : Évaluer si le groupe de patients recevant des suppléments de vitamine D a une évolution moins sévère de leur pneumonie aiguë, traduite par une mortalité plus faible, que les patients qui ne reçoivent pas ce supplément.

SECONDAIRE : 1) Déterminer le nombre d'admissions en soins intensifs et le nombre de jours d'admission dans les deux groupes (groupe témoin et groupe d'intervention). 2) Estimer la prévalence de la carence en vitamine D chez les patients étudiés et l'efficacité de sa supplémentation. 3) Établir le degré de complexité de chaque groupe d'étude et réaliser une étude coût-efficacité.

MÉTHODOLOGIE : CONCEPTION : Essai clinique, randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle, avec deux groupes parallèles Le traitement actif sera la vitamine D (Hydroferol capsules molles de 0,266 mg). Le placebo consistera en un comprimé ayant les mêmes caractéristiques externes et avec le même schéma de traitement mais qui ne contiendra aucun principe actif de vitamine D.

Critères d'inclusion : Patients adultes admis à l'Unité de Médecine Respiratoire/Interne de l'hôpital de Santiago de l'OSI Araba HUA pour une pneumonie aiguë et souffrant d'un déficit en vitamine D (< 30 ng/ml) et d'une RT-PCR, dans l'exsudat nasopharyngé, positif pour SRAS-CoV-2.

Critères d'exclusion : 1) Patients prenant tout type de supplément de vitamine D. 2) Patients atteints d'hypoparathyroïdie. 3) Patients chez qui l'administration de vitamine D est formellement contre-indiquée. 4) Les patients qui ne peuvent pas prendre de vitamine D par voie orale.

NOTRE TAILLE : Afin de répondre à l'objectif principal (réduction de la mortalité de 21 % contre 50 % respectivement pour les groupes d'intervention et de contrôle), nous aurons besoin d'un échantillon total de 108 sujets évaluables - 54 patients par groupe (J Crit Care. 2018;44:300-5).Puissance statistique 90%,signification statistique 95% avec possible perte de suivi de 5% des patients.

Une période de recrutement d'environ 12 mois est nécessaire.

ANALYSE STATISTIQUE : Afin de répondre aux objectifs principaux et secondaires (mortalité et admission en USI), le test du Chi-carré sera effectué et dans le cas où l'une des fréquences est inférieure à 5, le test exact de Fisher sera utilisé.

Selon la distribution des variables quantitatives, le test t de Student pour échantillons indépendants ou le test U non paramétrique de Mann-Whitney seront respectivement utilisés.

Le critère d'analyse sera « en intention de traiter ». Dans tous les cas. La signification statistique sera de 95 %.