Eficácia do tratamento com vitamina D na redução da mortalidade por COVID-19.

HIPÓTESE: A administração de suplementos de vitamina D a pacientes com diagnóstico positivo para SARS-Cov-2, pneumonia aguda com necessidade de internação hospitalar e deficiência de vitamina D têm evolução mais favorável do que indivíduos não tratados com vitamina D (placebo). Esta evolução favorável traduzir-se-á numa redução da mortalidade, menos internamentos em UCI e menos dias de internamento.

OBJETIVOS:

PRINCIPAL: Avaliar se o grupo de pacientes que recebem suplementos de vitamina D tem uma evolução menos grave de sua pneumonia aguda, traduzida em menor mortalidade, do que os pacientes que não recebem esse suplemento.

SECUNDÁRIO: 1) Determinar o número de internações em terapia intensiva e o número de dias de internação em ambos os grupos (grupo controle e grupo intervenção). 2) Estimar a prevalência de deficiência de vitamina D nos pacientes estudados e a eficácia de sua suplementação. 3) Estabelecer o grau de complexidade de cada grupo de estudo e realizar um estudo de custo-efetividade.

METODOLOGIA: DESENHO: Ensaio clínico, randomizado, placebo-controlado e duplo-cego, com dois grupos paralelos. O tratamento ativo será a vitamina D (Hydroferol cápsulas moles de 0,266 mg). O placebo consistirá em um comprimido com as mesmas características externas e com o mesmo esquema de tratamento, mas que não conterá nenhum princípio ativo de vitamina D.

Critérios de inclusão: Pacientes adultos internados na Unidade de Respiratória/Medicina Interna do hospital de Santiago do OSI Araba HUA por pneumonia aguda e portadores de déficit de vitamina D (< 30 ng/ml) e RT-PCR, em exsudato nasofaríngeo, positivo para SARS-CoV-2.

Critérios de exclusão: 1) Pacientes em uso de qualquer tipo de suplemento de vitamina D. 2)Pacientes com hipoparatireoidismo. 3) Pacientes nos quais a administração de vitamina D é formalmente contraindicada. 4) Pacientes que não podem tomar vitamina D por via oral.

NOSSO TAMANHO: Para responder ao objetivo principal (redução da mortalidade em 21% versus 50% do grupo de intervenção e controle, respectivamente), precisaremos de uma amostra total de 108 indivíduos avaliáveis ​​- 54 pacientes por grupo (J Crit Care. 2018;44:300-5). Poder estatístico 90%, significância estatística de 95% com possível perda de seguimento de 5% dos pacientes.

É necessário um período de recrutamento de cerca de 12 meses.

ANÁLISE ESTATÍSTICA: Para responder aos objetivos principais e secundários (mortalidade e internação em UTI), será realizado o teste qui-quadrado e caso alguma das frequências seja menor que 5, será utilizado o teste exato de Fisher.

Dependendo da distribuição das variáveis ​​quantitativas, será utilizado o teste t de Student para amostras independentes ou o teste U não paramétrico de Mann-Whitney, respectivamente.

O critério de análise será “por intenção de tratar”. Em todos os casos. A significância estatística será de 95%.