COVID-19로 인한 사망률 감소에서 비타민 D 치료의 효능.
비타민 D 결핍 및 폐렴을 나타내는 COVID-19로 진단된 환자에서 비타민 D 치료의 효능.
가설: SARS-Cov-2, 병원 입원이 필요한 급성 폐렴 및 비타민 D 결핍에 대해 양성 진단을 받은 환자에게 비타민 D 보충제를 투여하면 비타민 D로 치료하지 않은 피험자(위약)보다 더 나은 진전이 있습니다. 이 유리한 발전은 사망률 감소, ICU 입원 감소, 입원 일수 감소로 이어질 것입니다.
목표:
주: 비타민 D 보충제를 받는 환자 그룹이 그 보충제를 받지 않는 환자보다 덜 심각한 급성 폐렴의 진행(사망률 감소)을 보이는지 여부를 평가합니다.
보조: 1) 두 그룹(대조 그룹 및 중재 그룹)에서 집중 치료 입원 수와 입원 일수를 결정합니다. 2) 연구 대상 환자의 비타민 D 결핍 유병률과 보충 효과를 평가하기 위함. 3) 각 스터디 그룹의 복잡성 정도를 설정하고 비용 효율성 연구를 수행합니다.
방법론: 디자인: 임상 시험, 무작위, 위약 대조 및 이중 맹검, 2개의 병렬 그룹 활성 치료는 비타민 D(0.266mg의 Hydroferol 연질 캡슐)입니다. 위약은 외부 특성과 치료 계획이 동일하지만 비타민 D 활성 성분을 포함하지 않는 정제로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
가설: SARS-Cov-2, 병원 입원이 필요한 급성 폐렴 및 비타민 D 결핍에 대해 양성 진단을 받은 환자에게 비타민 D 보충제를 투여하면 비타민 D로 치료하지 않은 피험자(위약)보다 더 나은 진전이 있습니다. 이 유리한 발전은 사망률 감소, ICU 입원 감소, 입원 일수 감소로 이어질 것입니다.
목표:
주: 비타민 D 보충제를 받는 환자 그룹이 그 보충제를 받지 않는 환자보다 덜 심각한 급성 폐렴의 진행(사망률 감소)을 보이는지 여부를 평가합니다.
보조: 1) 두 그룹(대조 그룹 및 중재 그룹)에서 집중 치료 입원 수와 입원 일수를 결정합니다. 2) 연구 대상 환자의 비타민 D 결핍 유병률과 보충 효과를 평가하기 위함. 3) 각 스터디 그룹의 복잡성 정도를 설정하고 비용 효율성 연구를 수행합니다.
방법론: 디자인: 임상 시험, 무작위, 위약 대조 및 이중 맹검, 2개의 병렬 그룹 활성 치료는 비타민 D(0.266mg의 Hydroferol 연질 캡슐)입니다. 위약은 외부 특성과 치료 계획이 동일하지만 비타민 D 활성 성분을 포함하지 않는 정제로 구성됩니다.
포함 기준: 비인두 삼출물에서 급성 폐렴 및 비타민 D 결핍(< 30 ng/ml) 및 RT-PCR을 앓고 있는 OSI Araba HUA 산티아고 병원의 호흡기/내과 병동에 입원한 성인 환자, 사스 코로나바이러스 2.
제외 기준: 1)모든 유형의 비타민 D 보충제를 복용하는 환자. 2)부갑상선기능저하증 환자. 3) 비타민 D 투여가 공식적으로 금기인 환자. 4) 비타민 D를 경구 복용할 수 없는 환자.
우리의 규모: 주요 목표(각각 사망률 감소 21% 대 개입 및 통제 그룹의 50%)에 답하기 위해 그룹당 54명의 환자(J Crit Care. 2018;44:300-5). 통계적 힘 90%, 95% 통계적 유의성, 5% 환자의 추적 관찰 실패 가능성.
약 12개월의 채용 기간이 필요합니다.
통계 분석: 주요 및 보조 목표(사망률 및 ICU 입원)에 답하기 위해 카이 제곱 테스트를 수행하고 빈도가 5 미만인 경우 정확한 Fisher 테스트를 사용합니다.
정량적 변수의 분포에 따라 독립 샘플에 대한 Student t-test 또는 비모수적 Mann-Whitney U-test가 각각 사용됩니다.
분석 기준은 "치료 의도에 따라"입니다. 모든 경우에. 통계적 유의성은 95%입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alava
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Vitoria-Gasteiz, Alava, 스페인, 01002
- Joaquín Durán Cantolla
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐렴으로 산티아고 병원(HUA)의 호흡기 또는 내과에 입원함.
- 비타민 D 결핍(25(OH)은 30mg/ml 미만의 혈중 수치로 정의됩니다.
- 치료 기간 동안 관찰 가능성.
- 서면 동의서 서명(예외적으로 구두 동의서).
- sars-cov2 감염 진단을 위한 양성 PCR
제외 기준:
- 모든 유형의 비타민 D 보충제를 복용하는 환자.
- 부갑상선기능저하증 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 비타민 D 투여가 공식적으로 금기인 환자(부속서 VI 참조).
- 포함 시점에 비타민 D를 경구 복용할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D 비타민 그룹
비타민 D의 투여는 다음 치료 계획을 사용하여 수행됩니다. 비타민 D 결핍(< 30 ng/ml)인 경우 0.266 mg 캡슐 2개로 치료 비타민 D 결핍(< 40 ng/ml)인 경우: 0.266 mg 캡슐 1개로 치료 비타민 D의 혈중 농도는 1일, 4일, 7일 및 14일에 결정됩니다. 14일째의 결과를 바탕으로 치료를 계속할지 중단할지를 결정할 주치의와 치료 시작 4주 후에 새로운 결정이 권장됩니다. 이 단계는 연구 외부에서 수행됩니다. 또한 혈중 칼슘 및 인 수치가 정상 범위 내에 있고 크레아티뇨/칼시뇨 비율이 정상 범위인 경우에만 제품을 투여해야 합니다. |
비타민 D 수치의 경우
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 그룹
절차는 실험군과 동일하지만 활성 성분 대신에 환자는 위와 동일하지만 활성 성분 없이 플라시보 캡슐을 복용합니다.
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위약 캡슐은 위와 동일하지만 활성 성분이 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 21일.
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사망률 감소
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21일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집중 치료 입원
기간: 21일
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집중 치료 입원 감소
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21일
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입원 기간
기간: 21일
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입원기간 단축
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21일
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비타민 D 결핍 유병률
기간: 기준선에서
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기준선에서 비타민 D 결핍의 유병률을 평가하기 위해
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기준선에서
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증분 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 21일
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방지된 이벤트(사망률)당 증분 비용을 계산하려면
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21일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joaquín Durán Cantolla, Bioaraba Health Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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