Effekten av vitamin D-behandling i reduksjon av dødelighet på grunn av COVID-19.

HYPOTESE: Administrering av vitamin D-tilskudd til pasienter som har en positiv diagnose for SARS-Cov-2, akutt lungebetennelse som krever sykehusinnleggelse og vitamin D-mangel har en gunstigere utvikling enn personer som ikke er behandlet med vitamin D (placebo). Denne gunstige utviklingen vil føre til en reduksjon i dødelighet, færre ICU-innleggelser og færre dager på sykehus.

MÅL:

PRINCIPAL: Å vurdere om gruppen av pasienter som får vitamin D-tilskudd har en mindre alvorlig utvikling av sin akutte lungebetennelse, oversatt til lavere dødelighet, enn pasienter som ikke får det tilskuddet.

SEKUNDÆR: 1) For å bestemme antall intensivinnleggelser og antall dager innleggelse i begge grupper (kontrollgruppe og intervensjonsgruppe). 2) Å estimere prevalensen av vitamin D-mangel hos pasientene som ble studert og effektiviteten av tilskuddet. 3) Å fastslå kompleksitetsgraden til hver studiegruppe og gjennomføre en kostnadseffektivitetsstudie.

METODOLOGI: DESIGN: Klinisk studie, randomisert, placebokontrollert og dobbeltblind, med to parallelle grupper. Den aktive behandlingen vil være vitamin D (Hydroferol myke kapsler på 0,266 mg). Placeboen vil bestå av en tablett med samme ytre egenskaper og med samme behandlingsopplegg, men som ikke vil inneholde noen vitamin D aktive ingredienser.

Inklusjonskriterier: Voksne pasienter innlagt på respiratorisk/internmedisinsk enhet ved Santiago sykehus i OSI Araba HUA for akutt lungebetennelse og lider av vitamin D-underskudd (< 30 ng/ml) og en RT-PCR, i nasofarynxeksudat, positiv for SARS-CoV-2.

Eksklusjonskriterier: 1) Pasienter som tar alle typer vitamin D-tilskudd. 2) Pasienter med hypoparatyreose. 3) Pasienter hvor administrering av vitamin D formelt er kontraindisert. 4) Pasienter som ikke kan ta vitamin D oralt.

VÅR STØRRELSE: For å svare på hovedmålet (dødelighetsreduksjon på 21 % mot henholdsvis 50 % intervensjon og kontrollgruppe), vil vi trenge et totalt utvalg på 108 evaluerbare forsøkspersoner – 54 pasienter per gruppe (J Crit Care. 2018;44:300-5).Statistisk kraft 90 %,95 % statistisk signifikans med mulig tap av oppfølging av 5 % av pasientene.

Det er behov for en rekrutteringsperiode på ca 12 måneder.

STATISTISK ANALYSE: For å svare på hoved- og sekundærmålene (dødelighet og innleggelse på intensivavdelingen), vil Chi-square-testen bli utført og i tilfelle noen av frekvensene er mindre enn 5, vil den eksakte Fisher-testen bli brukt.

Avhengig av fordelingen av de kvantitative variablene, vil Student t-testen for uavhengige utvalg eller den ikke-parametriske Mann-Whitney U-testen brukes.

Analysekriteriet vil være «av intensjon om å behandle». I alle tilfeller. Den statistiske signifikansen vil være 95 %.