Eficacia del tratamiento con vitamina D en la reducción de la mortalidad por COVID-19.
Eficacia del tratamiento con vitamina D en pacientes diagnosticados de COVID-19 que presentan deficiencia de vitamina D y neumonía.
HIPÓTESIS: La administración de suplementos de vitamina D a pacientes con diagnóstico positivo para SARS-Cov-2, neumonía aguda que requiere ingreso hospitalario y deficiencia de vitamina D tienen una evolución más favorable que los sujetos no tratados con vitamina D (placebo). Esta evolución favorable se traducirá en una reducción de la mortalidad, menos ingresos en UCI y menos días de estancia hospitalaria.
OBJETIVOS:
FUNDAMENTAL: Evaluar si el grupo de pacientes que reciben suplementos de vitamina D tienen una evolución menos severa de su neumonía aguda, traducida en menor mortalidad, que los pacientes que no reciben dicho suplemento.
SECUNDARIO: 1) Determinar el número de ingresos en cuidados intensivos y el número de días de ingreso en ambos grupos (grupo control y grupo intervención). 2) Estimar la prevalencia de deficiencia de vitamina D en los pacientes estudiados y la efectividad de su suplementación. 3) Establecer el grado de complejidad de cada grupo de estudio y realizar un estudio de costo-efectividad.
METODOLOGÍA: DISEÑO: Ensayo clínico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego, con dos grupos paralelos El tratamiento activo será vitamina D (Hydroferol cápsulas blandas de 0,266 mg). El placebo consistirá en un comprimido de las mismas características externas y con el mismo esquema de tratamiento pero que no contendrá ningún principio activo de vitamina D.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HIPÓTESIS: La administración de suplementos de vitamina D a pacientes con diagnóstico positivo para SARS-Cov-2, neumonía aguda que requiere ingreso hospitalario y deficiencia de vitamina D tienen una evolución más favorable que los sujetos no tratados con vitamina D (placebo). Esta evolución favorable se traducirá en una reducción de la mortalidad, menos ingresos en UCI y menos días de estancia hospitalaria.
OBJETIVOS:
FUNDAMENTAL: Evaluar si el grupo de pacientes que reciben suplementos de vitamina D tienen una evolución menos severa de su neumonía aguda, traducida en menor mortalidad, que los pacientes que no reciben dicho suplemento.
SECUNDARIO: 1) Determinar el número de ingresos en cuidados intensivos y el número de días de ingreso en ambos grupos (grupo control y grupo intervención). 2) Estimar la prevalencia de deficiencia de vitamina D en los pacientes estudiados y la efectividad de su suplementación. 3) Establecer el grado de complejidad de cada grupo de estudio y realizar un estudio de costo-efectividad.
METODOLOGÍA: DISEÑO: Ensayo clínico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego, con dos grupos paralelos El tratamiento activo será vitamina D (Hydroferol cápsulas blandas de 0,266 mg). El placebo consistirá en un comprimido de las mismas características externas y con el mismo esquema de tratamiento pero que no contendrá ningún principio activo de vitamina D.
Criterios de inclusión: Pacientes adultos ingresados en la Unidad de Medicina Interna/Respiratoria del hospital Santiago del OSI Araba HUA por neumonía aguda y con déficit de vitamina D (< 30 ng/ml) y RT-PCR, en exudado nasofaríngeo, positivo para SARS-CoV-2.
Criterios de exclusión: 1) Pacientes que toman algún tipo de suplemento de vitamina D. 2)Pacientes con hipoparatiroidismo. 3) Pacientes en los que esté formalmente contraindicada la administración de vitamina D. 4) Pacientes que no pueden tomar vitamina D por vía oral.
NUESTRO TAMAÑO: Para dar respuesta al objetivo principal (reducción de la mortalidad 21% versus 50% grupo intervención y control respectivamente), necesitaremos una muestra total de 108 sujetos evaluables-54 pacientes por grupo (J Crit Care. 2018;44:300-5).Poder estadístico 90%,significación estadística 95% con posible pérdida de seguimiento del 5% de los pacientes.
Se necesita un período de contratación de unos 12 meses.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO: Para dar respuesta a los objetivos principal y secundario (mortalidad e ingreso en UCI) se realizará el test Chi-cuadrado y en caso de que alguna de las frecuencias sea inferior a 5 se utilizará el test exacto de Fisher.
En función de la distribución de las variables cuantitativas se utilizará la prueba de la t de Student para muestras independientes o la prueba no paramétrica de la U de Mann-Whitney, respectivamente.
El criterio de análisis será “por intención de tratar”. En todos los casos. La significación estadística será del 95%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, España, 01002
- Joaquín Durán Cantolla
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresó a las Unidades de Medicina Respiratoria o Interna del hospital de Santiago (HUA) por neumonía.
- Deficiencia de vitamina D (25(OH) definida por niveles en sangre por debajo de 30 mg/ml.
- Posibilidad de observación durante el período de tratamiento.
- Firma de consentimiento por escrito (excepcionalmente consentimiento informado oral).
- PCR positivo para diagnóstico de infección por sars-cov2
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman cualquier tipo de suplemento de vitamina D.
- Pacientes con hipoparatiroidismo.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes en los que esté formalmente contraindicada la administración de vitamina D (ver anexo VI).
- Pacientes que al momento de la inclusión no pueden tomar vitamina D por vía oral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: GRUPO DE LA VITAMINA D
La administración de vitamina D se realizará mediante el siguiente esquema de tratamiento: Si deficiencia de vitamina D (< 30 ng/ml) tratamiento con 2 cápsulas de 0,266 mg Si deficiencia de vitamina D (< 40 ng/ml): tratamiento con 1 cápsula de 0,266 mg Los niveles sanguíneos de vitamina D se determinarán los días 1, 4, 7 y 14. En base a los resultados del día 14, se recomienda una nueva determinación a las 4 semanas de iniciado el tratamiento con el médico de atención primaria quien decidirá si continuar o interrumpir el tratamiento. Esta fase se llevará a cabo fuera del estudio. Además, el producto sólo debe administrarse si los niveles de calcio y fósforo en sangre están dentro de los límites normales, así como si el cociente creatinuria/calciuria está dentro de los límites normales. |
En caso de niveles de vitamina D
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: GRUPO PLACEBO
El procedimiento será el mismo que en el grupo experimental pero en lugar del componente activo, los pacientes tomarán cápsulas de placebo exactamente igual que las anteriores pero sin el componente activo.
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Cápsulas de placebo exactamente iguales a las anteriores, pero sin el componente activo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MORTALIDAD
Periodo de tiempo: A los 21 días.
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Reducción de la mortalidad
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A los 21 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Admisiones en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: A los 21 dias
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Reducción de admisiones en cuidados intensivos
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A los 21 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A LOS 21 DÍAS
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Reducción de la estancia hospitalaria
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A LOS 21 DÍAS
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Prevalencia de la deficiencia de vitamina D
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Evaluar la prevalencia de la deficiencia de vitamina D al inicio
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En la línea de base
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Ratio de rentabilidad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: A los 21 dias
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Para calcular el costo incremental por evento (mortalidad) evitado
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A los 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joaquín Durán Cantolla, Bioaraba Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VITD (UAEU)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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