D-vitamiinihoidon tehokkuus COVID-19:n aiheuttaman kuolleisuuden vähentämisessä.
D-vitamiinihoidon tehokkuus potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19 ja joilla on D-vitamiinin puutos ja keuhkokuume.
HYPOTEESI: D-vitamiinilisien antaminen potilaille, joilla on positiivinen SARS-Cov-2-diagnoosi, akuutti sairaalahoitoa vaativa keuhkokuume ja D-vitamiinin puutos, kehittyvät suotuisammin kuin henkilöillä, joita ei ole hoidettu D-vitamiinilla (plasebo). Tämä suotuisa kehitys merkitsee kuolleisuuden vähenemistä, tehohoitoon pääsyä ja sairaalassaolopäivien vähenemistä.
TAVOITTEET:
PERIAATE: Arvioida, onko D-vitamiinilisää saavien potilaiden ryhmässä akuutin keuhkokuumeen kehittyminen vähemmän vakavaa, mikä tarkoittaa alhaisempaa kuolleisuutta, kuin potilailla, jotka eivät saa kyseistä lisäravintoa.
Toissijainen: 1) Määrittää tehohoitoon otettujen vastaanottojen lukumäärä ja hoitopäivien lukumäärä molemmissa ryhmissä (kontrolliryhmä ja interventioryhmä). 2) Arvioida D-vitamiinin puutoksen esiintyvyys tutkituilla potilailla ja lisäravinteen tehokkuus. 3) Selvittää kunkin tutkimusryhmän monimutkaisuusaste ja suorittaa kustannustehokkuustutkimus.
MENETELMÄT: SUUNNITTELU: Kliininen tutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu ja kaksoissokkoutettu, kahdella rinnakkaisella ryhmällä Aktiivinen hoito on D-vitamiinia (Hydroferol-pehmeät kapselit 0,266 mg). Plasebo koostuu tabletista, jolla on samat ulkoiset ominaisuudet ja sama hoitosuunnitelma, mutta joka ei sisällä D-vitamiinin vaikuttavia aineita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HYPOTEESI: D-vitamiinilisien antaminen potilaille, joilla on positiivinen SARS-Cov-2-diagnoosi, akuutti sairaalahoitoa vaativa keuhkokuume ja D-vitamiinin puutos, kehittyvät suotuisammin kuin henkilöillä, joita ei ole hoidettu D-vitamiinilla (plasebo). Tämä suotuisa kehitys merkitsee kuolleisuuden vähenemistä, tehohoitoon pääsyä ja sairaalassaolopäivien vähenemistä.
TAVOITTEET:
PERIAATE: Arvioida, onko D-vitamiinilisää saavien potilaiden ryhmässä akuutin keuhkokuumeen kehittyminen vähemmän vakavaa, mikä tarkoittaa alhaisempaa kuolleisuutta, kuin potilailla, jotka eivät saa kyseistä lisäravintoa.
Toissijainen: 1) Määrittää tehohoitoon otettujen vastaanottojen lukumäärä ja hoitopäivien lukumäärä molemmissa ryhmissä (kontrolliryhmä ja interventioryhmä). 2) Arvioida D-vitamiinin puutoksen esiintyvyys tutkituilla potilailla ja lisäravinteen tehokkuus. 3) Selvittää kunkin tutkimusryhmän monimutkaisuusaste ja suorittaa kustannustehokkuustutkimus.
MENETELMÄT: SUUNNITTELU: Kliininen tutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu ja kaksoissokkoutettu, kahdella rinnakkaisella ryhmällä Aktiivinen hoito on D-vitamiinia (Hydroferol-pehmeät kapselit 0,266 mg). Plasebo koostuu tabletista, jolla on samat ulkoiset ominaisuudet ja sama hoitosuunnitelma, mutta joka ei sisällä D-vitamiinin vaikuttavia aineita.
Sisällytämiskriteerit: Aikuiset potilaat, jotka on otettu OSI Araba HUA:n Santiagon sairaalan hengitystie-/sisälääketieteen yksikköön akuutin keuhkokuumeen vuoksi ja joilla on D-vitamiinin puutos (< 30 ng/ml) ja RT-PCR, nenänielun eritteessä, positiivinen SARS-CoV-2.
Poissulkemiskriteerit: 1) Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa D-vitamiinilisää. 2) Potilaat, joilla on hypoparatyreoosi. 3) Potilaat, joille D-vitamiinin antaminen on muodollisesti vasta-aiheista. 4) Potilaat, jotka eivät voi ottaa D-vitamiinia suun kautta.
KOKOMME: Vastataksemme päätavoitteeseen (kuolleisuuden vähentäminen 21 % vs. 50 % interventio- ja vertailuryhmässä vastaavasti), tarvitsemme yhteensä 108 arvioitavan henkilön otoksen – 54 potilasta ryhmää kohden (J Crit Care. 2018;44:300-5).Tilastollinen teho 90 %, 95 % tilastollinen merkitsevyys, ja 5 % potilaista saattaa menettää seurannan.
Tarvitaan noin 12 kuukauden rekrytointijakso.
TILASTOANALYYSI: Pää- ja toissijaisiin tavoitteisiin (kuolleisuus ja tehohoitoon pääsy) vastaamiseksi suoritetaan Chi-neliö-testi ja jos jokin taajuuksista on pienempi kuin 5, käytetään tarkkaa Fisher-testiä.
Riippuen kvantitatiivisten muuttujien jakaumasta, käytetään Studentin t-testiä riippumattomille näytteille tai ei-parametrista Mann-Whitneyn U-testiä, vastaavasti.
Analyysikriteerinä on "aikeella käsitellä". Kaikissa tapauksissa. Tilastollinen merkitsevyys on 95 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanja, 01002
- Joaquín Durán Cantolla
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin Santiagon sairaalan (HUA) hengitystie- tai sisätautiosastolle keuhkokuumeen vuoksi.
- D-vitamiinin puutos (25(OH) määritellään alle 30 mg/ml:n veren pitoisuuksina).
- Mahdollisuus tarkkailla hoitojakson aikana.
- Kirjallisen suostumuksen allekirjoittaminen (suullinen tietoinen suostumus poikkeuksellisesti).
- Positiivinen PCR sars-cov2-infektion diagnosointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa D-vitamiinilisää.
- Potilaat, joilla on hypoparatyreoosi.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joille D-vitamiinin antaminen on muodollisesti vasta-aiheista (ks. liite VI).
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa D-vitamiinia suun kautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: D-VITAMIINIRYHMÄ
D-vitamiinin anto suoritetaan seuraavalla hoitosuunnitelmalla: D-vitamiinin puutteen (< 30 ng/ml) hoito kahdella 0,266 mg:n kapselilla Jos D-vitamiinin puutos (< 40 ng/ml): hoito 1 0,266 mg:n kapselilla Veren D-vitamiinitasot määritetään päivinä 1, 4, 7 ja 14. Päivän 14 tulosten perusteella suositellaan uutta määritystä 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta perusterveydenhuollon lääkärin kanssa, joka päättää hoidon jatkamisesta vai keskeyttämisestä. Tämä vaihe suoritetaan tutkimuksen ulkopuolella. Lisäksi valmistetta tulee antaa vain, jos veren kalsium- ja fosforipitoisuudet ovat normaaleissa rajoissa sekä jos kreatinuria/kalsiuria-suhde on normaalien rajojen sisällä. |
D-vitamiinitasojen tapauksessa
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO-RYHMÄ
Toimenpide on sama kuin koeryhmässä, mutta aktiivisen komponentin sijaan potilaat ottavat lumekapseleita täsmälleen samalla tavalla kuin edellä, mutta ilman aktiivista komponenttia.
|
Plasebokapselit ovat täsmälleen samat kuin yllä, mutta ilman aktiivista komponenttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KUOLEmattomuus
Aikaikkuna: 21 päivän kohdalla.
|
Kuolleisuuden vähentäminen
|
21 päivän kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: 21 päivän kohdalla
|
Tehohoidon ottamista vähennetään
|
21 päivän kohdalla
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 21 PÄIVÄSSÄ
|
Sairaalahoidon keston lyhennys
|
21 PÄIVÄSSÄ
|
|
D-vitamiinin puutteen yleisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Arvioida D-vitamiinin puutteen esiintyvyys lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
Aikaikkuna: 21 päivän kohdalla
|
Lisäkustannusten laskeminen vältettyä tapahtumaa kohti (kuolleisuus).
|
21 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joaquín Durán Cantolla, Bioaraba Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VITD (UAEU)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .