Wirksamkeit der Vitamin-D-Behandlung bei der Reduzierung der Sterblichkeit aufgrund von COVID-19.

HYPOTHESE: Die Verabreichung von Vitamin-D-Präparaten an Patienten mit positiver Diagnose für SARS-Cov-2, akute Lungenentzündung, die eine Krankenhauseinweisung erfordert, und Vitamin-D-Mangel verlaufen günstiger als Patienten, die nicht mit Vitamin D (Placebo) behandelt wurden. Diese günstige Entwicklung wird sich in einer Verringerung der Sterblichkeit, weniger Einweisungen auf Intensivstationen und weniger Krankenhausaufenthaltstagen niederschlagen.

ZIELE:

PRINZIP: Um zu beurteilen, ob die Gruppe von Patienten, die Vitamin-D-Ergänzungen erhalten, eine weniger schwere Entwicklung ihrer akuten Lungenentzündung haben, was zu einer geringeren Sterblichkeit führt, als Patienten, die diese Ergänzung nicht erhalten.

SEKUNDÄRE: 1) Bestimmung der Anzahl der Intensivaufnahmen und der Aufnahmetage in beiden Gruppen (Kontrollgruppe und Interventionsgruppe). 2) Um die Prävalenz von Vitamin-D-Mangel bei den untersuchten Patienten und die Wirksamkeit seiner Supplementierung abzuschätzen. 3) Ermittlung des Komplexitätsgrades jeder Studiengruppe und Durchführung einer Kosten-Wirksamkeits-Studie.

METHODE: DESIGN: Klinische Studie, randomisiert, placebokontrolliert und doppelblind, mit zwei parallelen Gruppen. Die aktive Behandlung ist Vitamin D (Hydroferol-Weichkapseln von 0,266 mg). Das Placebo besteht aus einer Tablette mit denselben äußeren Eigenschaften und demselben Behandlungsschema, die jedoch keine Vitamin-D-Wirkstoffe enthält.

Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten, die wegen akuter Pneumonie und Vitamin-D-Mangel (< 30 ng/ml) in die Abteilung für Atemwegserkrankungen/Innere Medizin des Krankenhauses Santiago des OSI Araba HUA aufgenommen wurden und eine RT-PCR im Nasen-Rachen-Exsudat positiv auf SARS-CoV-2.

Ausschlusskriterien: 1) Patienten, die irgendein Vitamin-D-Präparat einnehmen. 2) Patienten mit Hypoparathyreoidismus. 3) Patienten, bei denen die Gabe von Vitamin D formal kontraindiziert ist. 4) Patienten, die Vitamin D nicht oral einnehmen können.

UNSERE GRÖSSE: Um das Hauptziel (Sterblichkeitsreduktion um 21 % gegenüber 50 % der Interventions- bzw. Kontrollgruppe) zu erreichen, benötigen wir eine Gesamtstichprobe von 108 auswertbaren Probanden – 54 Patienten pro Gruppe (J Crit Care. 2018;44:300-5).Statistische Power 90 %, 95 % statistische Signifikanz mit möglichem Verlust der Nachbeobachtung von 5 % der Patienten.

Es wird eine Rekrutierungszeit von etwa 12 Monaten benötigt.

STATISTISCHE ANALYSE: Um die Haupt- und Nebenziele (Sterblichkeit und Aufnahme auf die Intensivstation) zu beantworten, wird der Chi-Quadrat-Test durchgeführt, und falls eine der Häufigkeiten weniger als 5 beträgt, wird der exakte Fisher-Test verwendet.

Je nach Verteilung der quantitativen Variablen wird der Student t-Test für unabhängige Stichproben bzw. der nichtparametrische Mann-Whitney U-Test verwendet.

Das Analysekriterium wird „durch Behandlungsabsicht“ sein. Auf alle Fälle. Die statistische Signifikanz beträgt 95 %.