Efficacia del trattamento con vitamina D nella riduzione della mortalità dovuta a COVID-19.

IPOTESI: La somministrazione di supplementi di vitamina D a pazienti con diagnosi positiva per SARS-Cov-2, polmonite acuta da ricovero ospedaliero e deficit di vitamina D hanno un andamento più favorevole rispetto ai soggetti non trattati con vitamina D (placebo). Questa evoluzione favorevole si tradurrà in una riduzione della mortalità, minori ricoveri in terapia intensiva e minori giorni di degenza.

OBIETTIVI:

PRINCIPALE: Valutare se il gruppo di pazienti che riceve supplementi di vitamina D ha un'evoluzione meno grave della loro polmonite acuta, tradotta in una minore mortalità, rispetto ai pazienti che non ricevono tale supplemento.

SECONDARIO: 1) Determinare il numero di ricoveri in terapia intensiva e il numero di giorni di ricovero in entrambi i gruppi (gruppo di controllo e gruppo di intervento). 2) Stimare la prevalenza della carenza di vitamina D nei pazienti studiati e l'efficacia della sua integrazione. 3) Stabilire il grado di complessità di ogni gruppo di studio ed effettuare uno studio di costo-efficacia.

METODOLOGIA: DESIGN: Studio clinico, randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco, con due gruppi paralleli Il trattamento attivo sarà la vitamina D (capsule molli di idroferolo da 0,266 mg). Il placebo sarà costituito da una compressa con le stesse caratteristiche esterne e con lo stesso schema di trattamento ma che non conterrà alcun principio attivo di vitamina D.

Criteri di inclusione: Pazienti adulti ricoverati presso l'Unità di medicina respiratoria/interna dell'ospedale di Santiago dell'OSI Araba HUA per polmonite acuta e affetti da deficit di vitamina D (< 30 ng/ml) e RT-PCR, in essudato rinofaringeo, positivi per SARS-CoV-2.

Criteri di esclusione: 1) Pazienti che assumono qualsiasi tipo di integratore di vitamina D. 2) Pazienti con ipoparatiroidismo. 3) Pazienti nei quali la somministrazione di vitamina D è formalmente controindicata. 4) Pazienti che non possono assumere vitamina D per via orale.

LA NOSTRA DIMENSIONE: per rispondere all'obiettivo principale (riduzione della mortalità del 21% contro il 50% rispettivamente del gruppo di intervento e di controllo), avremo bisogno di un campione totale di 108 soggetti valutabili - 54 pazienti per gruppo (J Crit Care. 2018;44:300-5). Potenza statistica 90%, significatività statistica 95% con possibile perdita di follow-up del 5% dei pazienti.

È necessario un periodo di reclutamento di circa 12 mesi.

ANALISI STATISTICA: Per rispondere agli obiettivi principali e secondari (mortalità e ricovero in terapia intensiva), verrà eseguito il test Chi-quadrato e nel caso in cui una qualsiasi delle frequenze sia inferiore a 5, verrà utilizzato il test esatto di Fisher.

A seconda della distribuzione delle variabili quantitative, verrà utilizzato rispettivamente il test t di Student per campioni indipendenti o il test U non parametrico di Mann-Whitney.

Il criterio di analisi sarà "per intenzione di trattare". In tutti i casi. La significatività statistica sarà del 95%.