Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лечения витамином D в снижении смертности от COVID-19.

14 июля 2022 г. обновлено: Bioaraba Health Research Institute

Эффективность лечения витамином D у пациентов с диагнозом COVID-19, у которых наблюдается дефицит витамина D и пневмония.

ГИПОТЕЗА. Прием добавок витамина D пациентам с положительным диагнозом SARS-Cov-2, острой пневмонией, требующей госпитализации, и дефицитом витамина D имеет более благоприятный эффект, чем у пациентов, не получавших витамин D (плацебо). Эта благоприятная динамика приведет к снижению смертности, меньшему количеству госпитализаций в отделение интенсивной терапии и меньшему количеству дней пребывания в больнице.

ЦЕЛИ:

ПРИНЦИП: оценить, имеет ли группа пациентов, получающих добавки с витамином D, менее тяжелое течение острой пневмонии, приводящее к более низкой смертности, чем у пациентов, не получающих эту добавку.

ВТОРИЧНЫЙ: 1) Определить количество госпитализаций в реанимацию и количество дней госпитализации в обеих группах (контрольная группа и группа вмешательства). 2) Оценить распространенность дефицита витамина D у обследованных пациентов и эффективность его восполнения. 3) Установить степень сложности каждой учебной группы и провести исследование экономической эффективности.

МЕТОДОЛОГИЯ: ДИЗАЙН: Клиническое исследование, рандомизированное, плацебо-контролируемое и двойное слепое, с двумя параллельными группами. Активным лечением будет витамин D (гидроферол в мягких капсулах по 0,266 мг). Плацебо будет состоять из таблетки с такими же внешними характеристиками и с той же схемой лечения, но без активных ингредиентов витамина D.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ГИПОТЕЗА. Прием добавок витамина D пациентам с положительным диагнозом SARS-Cov-2, острой пневмонией, требующей госпитализации, и дефицитом витамина D имеет более благоприятный эффект, чем у пациентов, не получавших витамин D (плацебо). Эта благоприятная динамика приведет к снижению смертности, меньшему количеству госпитализаций в отделение интенсивной терапии и меньшему количеству дней пребывания в больнице.

ЦЕЛИ:

ПРИНЦИП: оценить, имеет ли группа пациентов, получающих добавки с витамином D, менее тяжелое течение острой пневмонии, приводящее к более низкой смертности, чем у пациентов, не получающих эту добавку.

ВТОРИЧНЫЙ: 1) Определить количество госпитализаций в реанимацию и количество дней госпитализации в обеих группах (контрольная группа и группа вмешательства). 2) Оценить распространенность дефицита витамина D у обследованных пациентов и эффективность его восполнения. 3) Установить степень сложности каждой учебной группы и провести исследование экономической эффективности.

МЕТОДОЛОГИЯ: ДИЗАЙН: Клиническое исследование, рандомизированное, плацебо-контролируемое и двойное слепое, с двумя параллельными группами. Активным лечением будет витамин D (гидроферол в мягких капсулах по 0,266 мг). Плацебо будет состоять из таблетки с такими же внешними характеристиками и с той же схемой лечения, но без активных ингредиентов витамина D.

Критерии включения: взрослые пациенты, поступившие в отделение респираторной/внутренней медицины больницы Сантьяго OSI Araba HUA по поводу острой пневмонии и страдающие от дефицита витамина D (< 30 нг/мл) и ОТ-ПЦР в экссудате из носоглотки, положительный на SARS-CoV-2.

Критерии исключения: 1) Пациенты, принимающие любые добавки витамина D. 2) Пациенты с гипопаратиреозом. 3) Пациенты, которым формально противопоказано введение витамина D. 4) Пациенты, которые не могут принимать витамин D перорально.

НАШ РАЗМЕР: Чтобы ответить на главную цель (снижение смертности на 21% по сравнению с 50% в экспериментальной и контрольной группе соответственно), нам потребуется общая выборка из 108 поддающихся оценке субъектов — 54 пациента в группе (J Crit Care. 2018;44:300-5).Статистическая мощность 90%, статистическая значимость 95% с возможной потерей наблюдения у 5% пациентов.

Требуется период набора около 12 месяцев.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ: Для ответа на основные и второстепенные задачи (смертность и госпитализация в отделение интенсивной терапии) будет выполнен критерий хи-квадрат, и в случае, если какая-либо из частот меньше 5, будет использоваться точный критерий Фишера.

В зависимости от распределения количественных переменных будет использоваться t-критерий Стьюдента для независимых выборок или непараметрический U-критерий Манна-Уитни соответственно.

Критерием анализа будет «по намерению лечить». В любом случае. Статистическая значимость составит 95%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Испания, 01002
        • Joaquín Durán Cantolla

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поступил в отделение респираторной или внутренней медицины больницы Сантьяго (HUA) из-за пневмонии.
  • Дефицит витамина D (25(OH), определяемый уровнем в крови ниже 30 мг/мл.
  • Возможность наблюдения в период лечения.
  • Подписание письменного согласия (исключительно устное информированное согласие).
  • Положительный ПЦР для диагностики инфекции sars-cov2

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие любые добавки с витамином D.
  • Пациенты с гипопаратиреозом.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты, которым официально противопоказано введение витамина D (см. приложение VI).
  • Пациенты, которые на момент включения не могут принимать витамин D перорально.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГРУППА ВИТАМИН D

Введение витамина D будет осуществляться по следующей схеме лечения:

При дефиците витамина D (< 30 нг/мл): лечение 2 капсулами по 0,266 мг При дефиците витамина D (< 40 нг/мл): лечение 1 капсулой 0,266 мг

Уровни витамина D в крови будут определяться на 1, 4, 7 и 14 день. На основании результатов, полученных с 14-го дня, через 4 недели после начала лечения рекомендуется провести новое определение у лечащего врача, который примет решение о продолжении или прерывании лечения. Этот этап будет проводиться вне исследования.

Кроме того, препарат следует вводить только в том случае, если уровни кальция и фосфора в крови находятся в пределах нормы, а также если соотношение креатинурия/кальциурия находится в пределах нормы.
Лекарство: Витамин Д
В случае уровня витамина D
Другие имена:
  • ГРУППА ВИТАМИН D
PLACEBO_COMPARATOR: ГРУППА ПЛАЦЕБО
Процедура будет такой же, как и в экспериментальной группе, но вместо активного компонента пациенты будут принимать капсулы плацебо точно так же, как указано выше, но без активного компонента.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо точно такие же, как и выше, но без активного компонента.
Другие имена:
  • ГРУППА ПЛАСЕО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СМЕРТНОСТЬ
Временное ограничение: В 21 день.
Снижение смертности
В 21 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: В 21 день
Сокращение числа госпитализаций в реанимацию
В 21 день
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В 21 ДЕНЬ
Сокращение продолжительности пребывания в больнице
В 21 ДЕНЬ
Распространенность дефицита витамина D
Временное ограничение: На исходном уровне
Для оценки распространенности дефицита витамина D на исходном уровне
На исходном уровне
Коэффициент эффективности дополнительных затрат (ICER)
Временное ограничение: В 21 день
Чтобы рассчитать дополнительные затраты на предотвращенное событие (смертность)
В 21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioaraba Health Research Institute

Соавторы

Fundación Eduardo Anitua

Следователи

  • Главный следователь: Joaquín Durán Cantolla, Bioaraba Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VITD (UAEU)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться