Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorovaná anesteziologická péče: Dexmedetomidin-Ketamin versus Dexmedetomidin-Propofol pro chronický subdurální hematom

16. října 2023 aktualizováno: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Monitorovaná anesteziologická péče: Kombinace dexmedetomidin-ketamin versus dexmedetomidin-propofol během operace Burr-Hole pro chronický subdurální hematom

Neadekvátní sedace a analgezie indikované intraoperačními pohyby jsou markery neadekvátní MAC během operace burr-hole pro chronickou evakuaci subdurálního hematomu, zvláště když celková anestezie představuje pro pacienty vysoké riziko.

Dexmedetomidin, ketamin, intravenózní infuze propofolu a další látky byly použity k poskytování monitorované anesteziologické péče s různým úspěchem, pokud byly použity jako solitérní látky, protože každý lék má své omezené použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Nulová hypotéza (H0): Neexistují žádné rozdíly mezi účinky kombinace dexmedetomidin-ketamin a dexmedetomidin-propofol pro monitorovanou anesteziologickou péči během operace otřepů pro chronickou evakuaci subdurálního hematomu.
  • Alternativní hypotéza (H1): Existují rozdíly mezi účinky kombinace dexmedetomidin-ketamin a dexmedetomidin-propofol pro monitorovanou anesteziologickou péči během operace otřepů pro chronickou evakuaci subdurálního hematomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Salwa ElSherbeny, M.D
  • Telefonní číslo: 002 01128595629

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí pacientem.
  • Oba pohlaví.
  • Věk (50-80) let.
  • Pacient s indexem tělesné hmotnosti (BMI) (25-30 kg/m²).
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) II / III
  • pacient plánován na operaci otřepů pro chronickou evakuaci subdurálního hematomu pod MAC.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s obtížnými dýchacími cestami (mallapati III, IV).
  • Změněný duševní stav (psychiatrická a úzkostná porucha).
  • Posttraumatické stresové poruchy.
  • Historie alergie na studované léky.
  • Pacient užívající sedativní nebo hypnotické léky.
  • Pacienti užívající léky proti bolesti.
  • Pacienti s jakýmkoli stupněm srdeční blokády.
  • Závažné poškození jater, dýchání nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: dexmedetomidin-ketamin
pacientům bude podávána kombinace ketaminu 1 mg/kg a dexmedetomidinu 1 ug/kg zředěného v 10 ml 0,9% fyziologického roztoku infuzí společně po dobu 10 minut jako intravenózní bolusová dávka, poté udržovací dávka 0,5 ug/kg/h dexmedetomidinu a ketaminu 0,5 mg/kg/h kontinuální infuze ve dvou samostatných injekčních stříkačkách, aby se dosáhlo modifikované Observer's Assessment of Alertness a skóre sedace (OAA/S) 3 a infuze se zastaví dokončením kožní sutury.
Lék: dexmedetomidin-ketamin
pacientům bude podávána kombinace ketaminu 1 mg/kg a dexmedetomidinu 1 ug/kg zředěného v 10 ml 0,9% fyziologického roztoku infuzí společně po dobu 10 minut jako intravenózní bolusová dávka, poté udržovací dávka 0,5 ug/kg/h dexmedetomidinu a ketaminu 0,5 mg/kg/h kontinuální infuze ve dvou samostatných injekčních stříkačkách, aby se dosáhlo modifikované Observer's Assessment of Alertness a skóre sedace (OAA/S) 3 a infuze se zastaví dokončením kožní sutury.
Ostatní jména:
  • prex- katalar
Aktivní komparátor: dexmedetomidin-propofol
pacientům bude podávána kombinace 1 mg/kg propofolu a dexmedetomidinu 1 ug/kg zředěných v 10 ml 0,9% fyziologického roztoku infuzí společně po dobu 10 minut jako intravenózní bolusová dávka, poté udržovací dávka 0,5 ug/kg/h dexmedetomidinu a propofolu 1 mg/kg/ h kontinuální infuze ve dvou samostatných injekčních stříkačkách, aby se dosáhlo modifikovaného Observer's Assessment of Alertness a skóre sedace (OAA/S) 3 a infuze se zastaví dokončením kožní sutury.
Lék: dexmedetomidin-propofol
pacientům bude podávána kombinace 0,5 mg/kg propofolu a dexmedetomidinu 1 ug/kg zředěných v 10 ml 0,9% fyziologického roztoku infuzí po dobu 10 minut společně jako intravenózní bolusová dávka, poté udržovací dávka 0,5 ug/kg/h dexmedetomidinu a propofolu 0,5 mg/kg/ h kontinuální infuze ve dvou samostatných injekčních stříkačkách, aby se dosáhlo modifikovaného Observer's Assessment of Alertness a skóre sedace (OAA/S) 3 a infuze se zastaví dokončením kožní sutury.
Ostatní jména:
  • precedex- diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nástupu sedace
Časové okno: 30 minut před začátkem operace
Nástup sedace bude zaznamenán. Je definována jako doba od injekce sedativních léků do dosažení cílové úrovně sedace skóre 3 podle modifikovaného hodnocení pozorovatele a skóre sedace (OAA/S).
30 minut před začátkem operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah obstrukce dýchacích cest
Časové okno: intraoperativní
Rozsah obstrukce dýchacích cest (1= průchodnost dýchacích cest, 2= obstrukce dýchacích cest zmírněná tlakem čelisti, 3= obstrukce dýchacích cest zmírněná pozitivní ventilací maskou)
intraoperativní
záchranné analgetikum (fentanyl)
Časové okno: intraoperační
Bude zaznamenán celkový počet volaných intraoperačních záchranných analgetik (fentanyl) v obou skupinách.
intraoperační
počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: intraoperační
Intraoperační komplikace, jako je hypotenze (průměrný arteriální krevní tlak poklesne o > 20 % bazální hodnoty), bradykardie (HR se sníží o > 20 % bazální hodnoty) a bradypnoe (RR méně než 10 b/m) nebo hypoxémie (SpO2 méně než 95 %
intraoperační
Doba zotavení
Časové okno: s do jedné hodiny po operaci
Doba zotavení: doba od přerušení infuze léků do spontánního otevření oka.
s do jedné hodiny po operaci
Neurologický stav účastníků
Časové okno: na začátku a poté do jedné hodiny po operaci

Neurologický stav účastníků bude posouzen před propuštěním na PACU pomocí Markwalderovy neurologické stupnice (MNG) a zaznamenán:

Stupeň 0: žádný neurologický deficit Stupeň I: mírné příznaky, jako je bolest hlavy; nepřítomné nebo mírné neurologické deficity, jako je reflexní asymetrie. Stupeň II: ospalost nebo dezorientace s proměnlivými neurologickými deficity, jako je hemiparéza. Stupeň III: stupor, ale vhodné reakce na škodlivé podněty; těžké fokální příznaky, jako je hemiplegie IV. stupně: kóma s absencí motorické reakce na bolestivé podněty; decerebrovat nebo dekortikovat držení těla.
na začátku a poté do jedné hodiny po operaci
spokojenost chirurga
Časové okno: do 24 hodin po operaci
spokojenost chirurga pomocí 7bodové Likertovy verbální hodnotící stupnice dotazem na to, jak hodnotí své zkušenosti s anestezií během operace? skóre bude 6 a 7, pokud budou spokojeni.5=velmi spokojený, 4=spokojený, 3= neutrální, 2= nespokojený a 1= velmi nespokojený.
do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6434

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit