Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ellenőrzött érzéstelenítés: dexmedetomidin-ketamin versus dexmedetomidin-propofol krónikus szubdurális hematóma esetén

2023. október 16. frissítette: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Ellenőrzött érzéstelenítés: Dexmedetomidin-Ketamin versus Dexmedetomidin-Propofol kombináció a krónikus szubdurális hematóma sorja-lyuk műtétje során

Az intraoperatív mozgások által jelzett nem megfelelő szedáció és fájdalomcsillapítás a nem megfelelő MAC markerei a krónikus subduralis haematoma evakuálása során végzett sorja-lyuk műtét során, különösen akkor, ha az általános érzéstelenítés nagy kockázatot jelent a betegek számára.

Dexmedetomidint, ketamint, propofol intravénás infúziót és más szereket alkalmaztak a monitorozott érzéstelenítés biztosítására, változó sikerrel, ha egyedüli szerként használták őket, mivel mindegyik gyógyszer korlátozottan használható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Nullhipotézis (H0): Nincs különbség a dexmedetomidin-ketamin és a dexmedetomidin-propofol kombináció hatásai között a monitorozott anesztéziás ellátás során, a krónikus szubdurális haematoma evakuálása során végzett sorja-lyuk műtét során.
  • Alternatív hipotézis (H1): A dexmedetomidin-ketamin és a dexmedetomidin-propofol kombináció hatásai között különbségek vannak a krónikus szubdurális haematoma evakuálása során végzett, monitorozott érzéstelenítés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Zagazig, Egyiptom, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg elfogadása.
  • Mindkét nem.
  • Életkor (50-80 éves).
  • Testtömeg-indexszel (BMI) rendelkező beteg (25-30 kg/m²).
  • Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) II / III
  • a krónikus szubdurális haematoma evakuálása miatt sorjázó műtétre tervezett beteg MAC alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Nehezített légúti beteg (mallapati III,IV).
  • Megváltozott mentális állapot (pszichiátriai és szorongásos zavar).
  • Poszttraumás stressz zavarok.
  • A vizsgált gyógyszerekkel szembeni allergia története.
  • Nyugtató vagy hipnotikus gyógyszert szedő beteg.
  • Fájdalomcsillapítót szedő betegek.
  • Bármilyen fokú szívblokkban szenvedő betegek.
  • Súlyos máj-, légzés- vagy vesekárosodás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: dexmedetomidin-ketamin
a betegek 1 mg/ttkg ketamin és 1 ug/kg dexmedetomidin kombinációt kapnak 10 ml 0,9%-os sóoldattal hígítva, 10 perc alatt, intravénás bólusként, majd 0,5 ug/ttkg/óra dexmedetomidin és 0,5 mg/kg/h ketamin kombinációját. Folyamatos infúzió két külön fecskendős pumpában, hogy a megfigyelő által módosított éberségi és szedációs pontszám (OAA/S) 3 legyen, és az infúzió a bőrvarrat befejezésével leáll.
Drog: dexmedetomidin-ketamin
a betegek 1 mg/ttkg ketamin és 1 ug/kg dexmedetomidin kombinációt kapnak 10 ml 0,9%-os sóoldattal hígítva 10 perc alatt, intravénás bólusként, majd 0,5 ug/ttkg/óra dexmedetomidin és 0,5 mg/kg/h ketamin kombinációját. Folyamatos infúzió két külön fecskendős pumpában, hogy a megfigyelő által módosított éberségi és szedációs pontszám (OAA/S) 3 legyen, és az infúzió a bőrvarrat befejezésével leáll.
Más nevek:
  • precedex- katalar
Aktív összehasonlító: dexmedetomidin-propofol
A betegek 1 mg/ttkg propofol és 1 ug/kg dexmedetomidin kombinációt kapnak 10 ml 0,9%-os sóoldattal hígítva, 10 perc alatt, intravénás bolusként, majd fenntartó 0,5 ug/kg/óra dexmedetomidint és 1 mg/kg propofolt. h folyamatos infúzió két külön fecskendős pumpában, hogy elérje a megfigyelő által módosított éberségi és szedációs pontszámot (OAA/S) 3, és az infúziót a bőrvarrat befejezésével leállítják.
Drog: dexmedetomidin-propofol
A betegek 0,5 mg/ttkg propofol és 1 ug/kg dexmedetomidin kombinációt kapnak 10 ml 0,9%-os sóoldattal hígítva, 10 perc alatt, intravénás bolusként, majd 0,5 ug/ttkg/óra fenntartó dexmedetomidin és 0,5 mg/ttkg propofol adagot. h folyamatos infúzió két külön fecskendős pumpában, hogy elérje a megfigyelő által módosított éberségi és szedációs pontszámot (OAA/S) 3, és az infúziót a bőrvarrat befejezésével leállítják.
Más nevek:
  • precedex- diprivan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szedáció kezdeti ideje
Időkeret: 30 perccel a műtét megkezdése előtt
A szedáció kezdetét rögzítik. Ez az idő a nyugtató gyógyszerek befecskendezésétől a 3-as szedációs célpontérték eléréséig a módosított Observer's Assessment of Alertness and szedation score (OAA/S) szerint.
30 perccel a műtét megkezdése előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légúti elzáródás mértéke
Időkeret: intraoperatív
A légúti elzáródás mértéke (1 = nyitott légutak, 2 = légúti elzáródás, amelyet állkapocsnyomás enyhít, 3 = pozitív maszkos lélegeztetéssel enyhített légúti elzáródás)
intraoperatív
mentő fájdalomcsillapító (fentanil)
Időkeret: intraoperatív
Az intraoperatív mentő fájdalomcsillapítók (fentanil) teljes számát mindkét csoportban rögzítjük.
intraoperatív
szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: intraoperatív
Intraoperatív szövődmények, mint például hipotenzió (az artériás vérnyomás átlagosan az alapérték > 20%-ával csökken), bradycardia (a pulzusszám a bazális érték > 20%-ával csökken) és bradypnea (RR kevesebb, mint 10 b/m) vagy hipoxémia (SpO2 kevesebb, mint 95 %
intraoperatív
Gyógyulási idő
Időkeret: egy órával a műtét után
Gyógyulási idő: az infúziós gyógyszerek abbahagyásától a spontán szemnyitásig eltelt idő.
egy órával a műtét után
A résztvevők neurológiai állapota
Időkeret: kiinduláskor, majd a műtét utáni egy órán belül

A résztvevők neurológiai állapotát a PACU-ban való kibocsátás előtt a Markwalder-féle Neurológiai Osztályozási Skála (MNG) segítségével értékelik, és rögzítik:

0. fokozat: nincs neurológiai hiány I. fokozat: enyhe tünetek, például fejfájás; hiányzó vagy enyhe neurológiai hiányosságok, például reflex aszimmetria II. fokozat: álmosság vagy tájékozódási zavar változó neurológiai hiányosságokkal, mint például hemiparesis III. fokozat: kábulat, de megfelelő válaszok a káros ingerekre; súlyos fokális tünetek, például hemiplegia IV. fokozat: kóma, a fájdalmas ingerekre adott motoros válasz hiányával; decerebratál vagy díszítő testtartás.
kiinduláskor, majd a műtét utáni egy órán belül
sebész elégedettsége
Időkeret: műtét után 24 órával
a sebész elégedettsége 7 pontos Likert-szerű verbális értékelési skálával, azzal a kérdéssel, hogy hogyan értékelik a műtét során szerzett érzéstelenítéssel kapcsolatos tapasztalataikat?" a pontszám 6 és 7 lesz, ha elégedettek.5=nagyon elégedett, 4 = elégedett, 3 = semleges, 2 = elégedetlen és 1 = nagyon elégedetlen.
műtét után 24 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zagazig University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6434

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a dexmedetomidin-ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel