Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowana opieka anestezjologiczna: deksmedetomidyna-ketamina kontra deksmedetomidyna-propofol w leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego

16 października 2023 zaktualizowane przez: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Monitorowana opieka anestezjologiczna: kombinacja deksmedetomidyny i ketaminy w porównaniu z kombinacją deksmedetomidyny i propofolu podczas chirurgii otworu wiertniczego w przypadku przewlekłego krwiaka podtwardówkowego

Niewystarczająca sedacja i analgezja wskazana przez ruchy śródoperacyjne są markerami nieodpowiedniego MAC podczas operacji wiertniczej w celu ewakuacji przewlekłego krwiaka podtwardówkowego, zwłaszcza gdy znieczulenie ogólne stwarza duże ryzyko dla pacjentów.

Deksmedetomidyna, ketamina, propofol we wlewie dożylnym i inne środki były stosowane w celu zapewnienia monitorowanej opieki anestezjologicznej ze zmiennym powodzeniem, jeśli były stosowane jako pojedyncze środki, ponieważ każdy lek ma swoje ograniczone zastosowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Hipoteza zerowa (H0): Nie ma różnic między skutkami połączenia deksmedetomidyny z ketaminą i deksmedetomidyny z propofolem w monitorowanej opiece anestezjologicznej podczas chirurgii otworowej w celu ewakuacji przewlekłego krwiaka podtwardówkowego.
  • Hipoteza alternatywna (H1): Istnieją różnice między skutkami połączenia deksmedetomidyny z ketaminą i deksmedetomidyny z propofolem w monitorowanej opiece anestezjologicznej podczas chirurgii otworowej w celu ewakuacji przewlekłego krwiaka podtwardówkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Zagazig, Egipt, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Akceptacja pacjenta.
  • Obie płcie.
  • Wiek (50-80) lat.
  • Pacjent ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) (25-30kg/m²).
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) II/III
  • pacjent zakwalifikowany do operacji otworowej w celu ewakuacji przewlekłego krwiaka podtwardówkowego pod MAC.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z trudnymi drogami oddechowymi (mallapati III, IV).
  • Zmieniony stan psychiczny (zaburzenia psychiczne i lękowe).
  • Zaburzenia stresu pourazowego.
  • Historia alergii na badane leki.
  • Pacjent na lekach uspokajających lub nasennych.
  • Pacjenci z lekiem przeciwbólowym.
  • Pacjenci z blokiem serca dowolnego stopnia.
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby, układu oddechowego lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: deksmedetomidyna- ketamina
pacjenci otrzymają kombinację ketaminy 1 mg/kg i deksmedetomidyny 1 ug/kg rozcieńczonej w 10 ml 0,9% soli fizjologicznej we wlewie razem przez 10 minut jako bolus dożylny, następnie podtrzymujące 0,5 ug/kg/h deksmedetomidyny i ketaminy 0,5 mg/kg/h ciągłą infuzję w dwóch oddzielnych strzykawkach pompować w celu uzyskania zmodyfikowanej oceny czujności i sedacji w ocenie obserwatora (OAA/S) 3, a infuzja zostanie zatrzymana po zakończeniu zakładania szwów skórnych.
Lek: deksmedetomidyna- ketamina
pacjenci otrzymają kombinację ketaminy 1 mg/kg i deksmedetomidyny 1 ug/kg rozcieńczonej w 10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej podawanej we wlewie przez 10 minut razem jako bolus dożylny, następnie dawka podtrzymująca 0,5 ug/kg/h deksmedetomidyna i ketamina 0,5 mg/kg/h ciągłą infuzję w dwóch oddzielnych strzykawkach pompować w celu uzyskania zmodyfikowanej oceny czujności i sedacji w ocenie obserwatora (OAA/S) 3, a infuzja zostanie zatrzymana po zakończeniu zakładania szwów skórnych.
Inne nazwy:
  • precedex- katalarny
Aktywny komparator: deksmedetomidyna-propofol
pacjenci otrzymają kombinację 1 mg/kg propofolu i deksmedetomidyny 1 ug/kg rozcieńczonych w 10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej we wlewie razem przez 10 minut jako bolus dożylny, następnie podtrzymujące 0,5 ug/kg/h deksmedetomidyny i propofolu 1 mg/kg/ h Ciągła infuzja w dwóch oddzielnych strzykawkach pompuje w celu uzyskania zmodyfikowanej oceny czujności i sedacji w ocenie obserwatora (OAA/S) 3, a infuzja zostanie zatrzymana po zakończeniu zakładania szwów skórnych.
Lek: deksmedetomidyna-propofol
pacjenci otrzymają kombinację 0,5 mg/kg propofolu i deksmedetomidyny 1 ug/kg rozcieńczonych w 10 ml 0,9% soli fizjologicznej we wlewie razem przez 10 minut jako bolus dożylny, następnie podtrzymujące 0,5 ug/kg/h deksmedetomidyny i propofolu 0,5 mg/kg/ h Ciągła infuzja w dwóch oddzielnych strzykawkach pompuje w celu uzyskania zmodyfikowanej oceny czujności i sedacji w ocenie obserwatora (OAA/S) 3, a infuzja zostanie zatrzymana po zakończeniu zakładania szwów skórnych.
Inne nazwy:
  • precedex- diprivan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpoczęcia sedacji
Ramy czasowe: z na 30 minut przed rozpoczęciem operacji
Początek sedacji zostanie zarejestrowany. Definiuje się go jako czas od wstrzyknięcia leków uspokajających do osiągnięcia docelowego poziomu sedacji 3 według zmodyfikowanej oceny czujności i sedacji Obserwatora (OAA/S).
z na 30 minut przed rozpoczęciem operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień niedrożności dróg oddechowych
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Stopień niedrożności dróg oddechowych według (1= drożne drogi oddechowe, 2= niedrożność dróg oddechowych złagodzona przez wyciśnięcie żuchwy, 3= niedrożność dróg oddechowych złagodzona przez dodatnią wentylację przez maskę)
śródoperacyjny
ratunkowy środek przeciwbólowy (fentanyl)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Rejestrowana będzie łączna liczba wezwań śródoperacyjnego ratunkowego środka przeciwbólowego (fentanyl) w obu grupach.
śródoperacyjny
liczba uczestników z powikłaniami
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Powikłania śródoperacyjne, takie jak niedociśnienie (spadek średniego ciśnienia tętniczego o > 20% odczytu podstawowego), bradykardia (spadek HR o > 20% odczytu podstawowego) i spowolnienie oddechu (RR poniżej 10 b/m2) lub hipoksemia (SpO2 poniżej 95 %
śródoperacyjny
Czas regeneracji
Ramy czasowe: z godziną po operacji
Czas powrotu do zdrowia: czas od odstawienia leków infuzyjnych do samoistnego otwarcia oczu.
z godziną po operacji
Stan neurologiczny uczestników
Ramy czasowe: na początku badania, a następnie w ciągu jednej godziny po operacji

Stan neurologiczny uczestników zostanie oceniony przed wypisem na oddziale PACU przy użyciu skali ocen neurologicznych Markwaldera (MNG) i odnotowany:

Stopień 0: brak deficytu neurologicznego Stopień I: łagodne objawy, takie jak ból głowy; brak lub łagodne deficyty neurologiczne, takie jak asymetria odruchów Stopień II: senność lub dezorientacja ze zmiennymi ubytkami neurologicznymi, takimi jak niedowład połowiczy Stopień III: otępienie, ale właściwe reakcje na szkodliwe bodźce; ciężkie objawy ogniskowe, takie jak porażenie połowicze Stopień IV: śpiączka z brakiem reakcji ruchowej na bodźce bólowe; odmózgowie lub dekortykację postawy.
na początku badania, a następnie w ciągu jednej godziny po operacji
zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
satysfakcji chirurga za pomocą 7-stopniowej skali oceny werbalnej podobnej do Likerta, pytając o to, jak oceniają swoje doświadczenia z postępowaniem anestezjologicznym podczas operacji?” wynik wyniesie 6 i 7, jeśli są zadowoleni. 5 = bardzo zadowolony, 4=zadowolony, 3=obojętny, 2=niezadowolony i 1=bardzo niezadowolony.
w ciągu 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6434

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj