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Atención anestésica supervisada: dexmedetomidina-ketamina versus dexmedetomidina-propofol para el hematoma subdural crónico

16 de octubre de 2023 actualizado por: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Atención anestésica monitoreada: combinación de dexmedetomidina-ketamina versus dexmedetomidina-propofol durante la cirugía con orificio de trepanación para el hematoma subdural crónico

La sedación y la analgesia inadecuadas indicadas por los movimientos intraoperatorios son marcadores de MAC inadecuados durante la cirugía de perforación para la evacuación del hematoma subdural crónico, especialmente cuando la anestesia general presenta un alto riesgo para los pacientes.

Se utilizó dexmedetomidina, ketamina, infusión intravenosa de propofol y otros agentes para brindar atención anestésica monitoreada con un éxito variable si se usaban como agentes solitarios, ya que cada fármaco tiene su uso limitado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Hipótesis nula (H0): No hay diferencias entre los efectos de la combinación de dexmedetomidina-ketamina y dexmedetomidina-propofol para el cuidado anestésico monitoreado durante la cirugía de perforación para evacuación de hematoma subdural crónico.
  • Hipótesis alternativa (H1): Existen diferencias entre los efectos de la combinación de dexmedetomidina-ketamina y dexmedetomidina-propofol para el cuidado anestésico monitoreado durante la cirugía de perforación para evacuación de hematoma subdural crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Zagazig, Egipto, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptación del paciente.
  • Ambos sexos.
  • Edad (50-80) años.
  • Paciente con Índice de Masa Corporal (IMC) (25-30kg/m²).
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II / III
  • paciente programado para cirugía de perforación por evacuación de hematoma subdural crónico bajo MAC.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con vía aérea difícil (mallapati III,IV).
  • Estado mental alterado (trastorno psiquiátrico y de anexión).
  • Trastornos de estrés postraumático.
  • Antecedentes de alergia a los fármacos del estudio.
  • Paciente en medicación sedante o hipnótica.
  • Pacientes con analgésico.
  • Pacientes con cualquier grado de bloqueo cardíaco.
  • Insuficiencia hepática, respiratoria o renal grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: dexmedetomidina-ketamina
los pacientes recibirán una combinación de ketamina 1 mg/kg y dexmedetomidina 1 ug/kg diluidos en 10 ml de solución salina al 0,9 % infundidos durante 10 min juntos como una dosis intravenosa en bolo y luego un mantenimiento de 0,5 ug/kg/h dexmedetomidina y ketamina 0,5 mg/kg/h la infusión continua en dos jeringas separadas se bombea para lograr la Evaluación del Estado de Alerta del Observador modificada y la puntuación de sedación (OAA/S) 3 y la infusión se detiene al terminar la sutura de la piel.
Droga: dexmedetomidina-ketamina
los pacientes recibirán una combinación de ketamina 1 mg/kg y dexmedetomidina 1 ug/kg diluidos en 10 ml de solución salina al 0,9 % infundidos durante 10 min juntos como una dosis en bolo intravenoso y luego un mantenimiento de 0,5 ug/kg/h dexmedetomidina y ketamina 0,5 mg/kg/h la infusión continua en dos jeringas separadas se bombea para lograr la Evaluación del Estado de Alerta del Observador modificada y la puntuación de sedación (OAA/S) 3 y la infusión se detiene al terminar la sutura de la piel.
Otros nombres:
  • precedex-katalar
Comparador activo: dexmedetomidina-propofol
los pacientes recibirán una combinación de 1 mg/kg de propofol y 1 ug/kg de dexmedetomidina diluidos en 10 ml de solución salina al 0,9 % infundidos durante 10 min juntos como dosis en bolo intravenoso y luego un mantenimiento de 0,5 ug/kg/h de dexmedetomidina y 1 mg/kg/ h infusión continua en dos jeringas separadas bombear para lograr la evaluación de alerta del observador modificada y la puntuación de sedación (OAA/S) 3 y la infusión se detendrá al terminar la sutura de la piel.
Droga: dexmedetomidina-propofol
los pacientes recibirán una combinación de 0,5 mg/kg de propofol y 1 ug/kg de dexmedetomidina diluidos en 10 ml de solución salina al 0,9 % infundidos durante 10 min juntos como una dosis en bolo intravenoso y luego un mantenimiento de 0,5 ug/kg/h de dexmedetomidina y 0,5 mg/kg/ h infusión continua en dos jeringas separadas bombear para lograr la evaluación de alerta del observador modificada y la puntuación de sedación (OAA/S) 3 y la infusión se detendrá al terminar la sutura de la piel.
Otros nombres:
  • precedex-diprivan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de inicio de la sedación.
Periodo de tiempo: con en 30 minutos antes del comienzo de la cirugía
Se registrará el inicio de la sedación. Se define como el tiempo desde la inyección de medicamentos sedantes hasta alcanzar una puntuación de nivel de sedación objetivo de 3 según la Evaluación de estado de alerta del observador modificada y la puntuación de sedación (OAA/S).
con en 30 minutos antes del comienzo de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La extensión de la obstrucción de las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
La extensión de la obstrucción de las vías respiratorias por (1 = vía aérea permeable, 2 = obstrucción de las vías respiratorias aliviada por tracción mandibular, 3 = obstrucción de las vías respiratorias aliviada por ventilación positiva con mascarilla)
intraoperatorio
analgésico de rescate (fentanilo)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Se registrará el número total de llamadas de analgésico de rescate intraoperatorio (fentanilo) en ambos grupos.
intraoperatorio
número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Complicaciones intraoperatorias como hipotensión (la presión arterial media disminuye en > 20 % de la lectura basal), bradicardia (FC disminuye en > 20 % de la lectura basal) y bradipnea (RR inferior a 10 b/m) o hipoxemia (SpO2 inferior a 95 %
intraoperatorio
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: con en una hora postoperatorio
Tiempo de recuperación: tiempo desde la interrupción de la infusión de fármacos hasta la apertura espontánea del ojo.
con en una hora postoperatorio
El estado neurológico de los participantes
Periodo de tiempo: al inicio luego dentro de una hora después de la operación

El estado neurológico de los participantes se evaluará antes del alta en la PACU utilizando la escala de calificación neurológica de Markwalder (MNG) y se registrará:

Grado 0: sin déficit neurológico Grado I: síntomas leves como dolor de cabeza; deficiencias neurológicas leves o ausentes, como asimetría de reflejos Grado II: somnolencia o desorientación con deficiencias neurológicas variables, como hemiparesia Grado III: estupor, pero respuestas apropiadas a estímulos nocivos; signos focales severos como hemiplejía Grado IV: coma con ausencia de respuesta motora a estímulos dolorosos; descerebrar o decorticar la postura.
al inicio luego dentro de una hora después de la operación
satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: con en 24 horas después de la cirugía
satisfacción del cirujano utilizando una escala de calificación verbal tipo Likert de 7 puntos preguntando cómo evalúan su experiencia con el manejo anestésico durante la cirugía?" la puntuación será 6 y 7 si están satisfechos. 5=muy satisfecho, 4= satisfecho, 3= neutral, 2= insatisfecho y 1= muy insatisfecho.
con en 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Investigador principal: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6434

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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