Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Überwachte Anästhesieversorgung: Dexmedetomidin-Ketamin versus Dexmedetomidin-Propofol bei chronischem Subduralhämatom

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Überwachte Anästhesiepflege: Dexmedetomidin-Ketamin versus Dexmedetomidin-Propofol-Kombination während der Burr-Hole-Chirurgie bei chronischem subduralem Hämatom

Unzureichende Sedierung und Analgesie, die durch intraoperative Bewegungen angezeigt werden, sind Marker einer unzureichenden MAC während der Bohrlochchirurgie zur chronischen subduralen Hämatomevakuierung, insbesondere wenn die Vollnarkose ein hohes Risiko für die Patienten darstellt.

Dexmedetomidin, Ketamin, intravenöse Infusion von Propofol und andere Wirkstoffe wurden verwendet, um eine überwachte Anästhesieversorgung bereitzustellen, mit unterschiedlichem Erfolg, wenn sie als Einzelwirkstoffe verwendet wurden, da jedes Medikament seinen begrenzten Nutzen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Nullhypothese (H0): Es gibt keine Unterschiede zwischen den Wirkungen der Dexmedetomidin-Ketamin- und der Dexmedetomidin-Propofol-Kombination für die überwachte Anästhesieversorgung während der Bohrlochchirurgie zur chronischen subduralen Hämatomevakuierung.
  • Alternativhypothese (H1): Es gibt Unterschiede zwischen den Wirkungen der Dexmedetomidin-Ketamin- und der Dexmedetomidin-Propofol-Kombination für die überwachte Anästhesieversorgung während der Bohrlochchirurgie zur Evakuierung eines chronischen subduralen Hämatoms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Salwa ElSherbeny, M.D
  • Telefonnummer: 002 01128595629

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenakzeptanz.
  • Beide Geschlechter.
  • Alter (50-80) Jahre alt.
  • Patient mit Body-Mass-Index (BMI) (25-30kg/m²).
  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesisten (ASA) II / III
  • Patient, der für eine Bohrlochoperation für die Evakuierung eines chronischen subduralen Hämatoms unter MAC vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit schwierigem Atemweg (Mallapati III, IV).
  • Veränderter Geisteszustand (psychiatrische und Anexitätsstörung).
  • Posttraumatische Belastungsstörungen.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienmedikamente.
  • Patient mit sedierenden oder hypnotischen Medikamenten.
  • Patienten mit Schmerzmitteln.
  • Patienten mit Herzblock jeden Grades.
  • Schwere Leber-, Atem- oder Nierenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Ketamin
Die Patienten erhalten eine Kombination aus 1 mg/kg Ketamin und 1 ug/kg Dexmedetomidin, verdünnt in 10 ml 0,9%iger Kochsalzlösung, die über 10 Minuten zusammen als intravenöse Bolusdosis infundiert wird, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,5 ug/kg/h Dexmedetomidin und 0,5 mg/kg/h Ketamin kontinuierliche Infusion in zwei separaten Spritzen pumpen, um einen modifizierten Observer's Assessment of Alertness and Sedation Score (OAA/S) 3 zu erreichen, und die Infusion wird durch Beenden der Hautnaht gestoppt.
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Ketamin
Die Patienten erhalten eine Kombination aus 1 mg/kg Ketamin und 1 ug/kg Dexmedetomidin, verdünnt in 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, infundiert über 10 Minuten zusammen als intravenöse Bolusdosis und anschließend als Erhaltungsdosis 0,5 ug/kg/h Dexmedetomidin und 0,5 mg/kg/h Ketamin Kontinuierliche Infusion in zwei separaten Spritzenpumpen, um einen modifizierten Observer's Assessment of Alertness and Sedation Score (OAA/S) 3 zu erreichen, und die Infusion wird durch Abschluss der Hautnaht gestoppt.
Andere Namen:
  • Präfix-katalar
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Propofol
Die Patienten erhalten eine Kombination aus 1 mg/kg Propofol und Dexmedetomidin 1 µg/kg, verdünnt in 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, infundiert über 10 Minuten zusammen als intravenöse Bolusdosis, dann eine Erhaltungsdosis von 0,5 µg/kg/h Dexmedetomidin und Propofol 1 mg/kg/ h kontinuierliche Infusion in zwei separaten Spritzenpumpen, um einen modifizierten Observer's Assessment of Alertness and Sedation Score (OAA/S) 3 zu erreichen, und die Infusion wird durch Abschluss der Hautnaht gestoppt.
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Propofol
Die Patienten erhalten eine Kombination aus 0,5 mg/kg Propofol und 1 µg/kg Dexmedetomidin, verdünnt in 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, infundiert über 10 Minuten zusammen als intravenöse Bolusdosis und anschließend als Erhaltungsdosis 0,5 µg/kg/h Dexmedetomidin und 0,5 mg/kg Propofol. h kontinuierliche Infusion in zwei separaten Spritzenpumpen, um einen modifizierten Observer's Assessment of Alertness and Sedation Score (OAA/S) 3 zu erreichen, und die Infusion wird durch Abschluss der Hautnaht gestoppt.
Andere Namen:
  • predex-diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Beginn der Sedierung
Zeitfenster: mit in 30 Minuten vor Beginn der Operation
Der Beginn der Sedierung wird aufgezeichnet. Sie ist definiert als die Zeit von der Injektion sedierender Medikamente bis zum Erreichen eines Sedierungszielwerts von 3 nach dem modifizierten Observer's Assessment of Alertness and Sedation Score (OAA/S).
mit in 30 Minuten vor Beginn der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der Obstruktion der Atemwege
Zeitfenster: intraoperativ
Das Ausmaß der Atemwegsobstruktion durch (1 = offene Atemwege, 2 = Atemwegsobstruktion gelindert durch Kieferstoß, 3 = Atemwegsobstruktion gelindert durch positive Maskenbeatmung)
intraoperativ
Notfall-Analgetikum (Fentanyl)
Zeitfenster: intraoperativ
Die Gesamtzahl der rufenden intraoperativen Notfall-Analgetika (Fentanyl) in beiden Gruppen wird aufgezeichnet.
intraoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ
Intraoperative Komplikationen wie Hypotonie (der mittlere arterielle Blutdruck sinkt um > 20 % des Grundwerts), Bradykardie (HF sinkt um > 20 % des Grundwerts) und Bradypnoe (RR unter 10 b/m) oder Hypoxämie (SpO2 unter 95 %
intraoperativ
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: mit in einer Stunde postoperativ
Erholungszeit: Zeit vom Absetzen der Infusionsmedikamente bis zur spontanen Augenöffnung.
mit in einer Stunde postoperativ
Der neurologische Status der Teilnehmer
Zeitfenster: zu Studienbeginn und dann innerhalb einer Stunde nach der Operation

Der neurologische Status der Teilnehmer wird vor der Entlassung in die PACU anhand der neurologischen Grading-Skala (MNGs) von Markwalder beurteilt und aufgezeichnet:

Grad 0: kein neurologisches Defizit Grad I: leichte Symptome wie Kopfschmerzen; fehlende oder leichte neurologische Defizite wie Reflexasymmetrie Grad II: Schläfrigkeit oder Orientierungslosigkeit mit unterschiedlichen neurologischen Defiziten wie Hemiparese Grad III: Benommenheit, aber angemessene Reaktionen auf schädliche Reize; schwere fokale Anzeichen wie Hemiplegie Grad IV: Koma ohne motorische Reaktion auf schmerzhafte Reize; decerebrate oder dekorticate Haltung.
zu Studienbeginn und dann innerhalb einer Stunde nach der Operation
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: mit in 24 Stunden nach der Operation
Zufriedenheit des Chirurgen unter Verwendung einer 7-Punkte-Likert-ähnlichen verbalen Bewertungsskala, indem er gefragt wird, wie er seine Erfahrungen mit dem Anästhesiemanagement während der Operation bewertet? Die Punktzahl beträgt 6 und 7, wenn sie zufrieden sind. 5 = sehr zufrieden, 4 = zufrieden, 3 = neutral, 2 = unzufrieden und 1 = sehr unzufrieden.
mit in 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6434

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin-Ketamin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren