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Cura dell'anestesia monitorata: dexmedetomidina-ketamina rispetto a dexmedetomidina-propofol per l'ematoma subdurale cronico

16 ottobre 2023 aggiornato da: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Cura dell'anestesia monitorata: dexmedetomidina-ketamina rispetto alla combinazione di dexmedetomidina-propofol durante la chirurgia del foro di fresatura per l'ematoma subdurale cronico

La sedazione e l'analgesia inadeguate indicate dai movimenti intraoperatori sono indicatori di MAC inadeguato durante la chirurgia del foro per l'evacuazione dell'ematoma subdurale cronico, specialmente quando l'anestesia generale rappresenta un rischio elevato per i pazienti.

Dexmedetomidina, ketamina, infusione endovenosa di propofol e altri agenti sono stati usati per fornire cure anestetiche monitorate con successo variabile se usati come agenti solitari poiché ogni farmaco ha il suo uso limitato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Ipotesi nulla (H0): non ci sono differenze tra gli effetti della combinazione dexmedetomidina-ketamina e dexmedetomidina-propofol per la cura dell'anestesia monitorata durante la chirurgia del foro per l'evacuazione dell'ematoma subdurale cronico.
  • Ipotesi alternativa (H1): ci sono differenze tra gli effetti della combinazione dexmedetomidina-ketamina e dexmedetomidina-propofol per la cura dell'anestesia monitorata durante la chirurgia del foro per l'evacuazione dell'ematoma subdurale cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettazione paziente.
  • Entrambi i sessi.
  • Età (50-80) anni.
  • Paziente con indice di massa corporea (BMI) (25-30 kg/m²).
  • Società americana di anestesista (ASA) II / III
  • paziente programmato per un intervento chirurgico di perforazione per l'evacuazione dell'ematoma subdurale cronico sotto MAC.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con vie aeree difficili (mallapati III,IV).
  • Stato mentale alterato (disturbi psichiatrici e anessizzanti).
  • Disturbi post-traumatici da stress.
  • Storia di allergia ai farmaci in studio.
  • Paziente in terapia sedativa o ipnotica.
  • Pazienti con antidolorifico.
  • Pazienti con qualsiasi grado di blocco cardiaco.
  • Grave insufficienza epatica, respiratoria o renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dexmedetomidina-ketamina
i pazienti riceveranno una combinazione di ketamina 1 mg/kg e dexmedetomidina 1 ug/kg diluiti in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% infusi in 10 minuti insieme come dose in bolo endovenoso, quindi un mantenimento di 0,5 ug/kg/h di dexmedetomidina e ketamina 0,5 mg/kg/h l'infusione continua in due siringhe separate pompa per ottenere la valutazione modificata dell'osservatore di vigilanza e il punteggio di sedazione (OAA/S) 3 e l'infusione verrà interrotta terminando la sutura cutanea.
Droga: dexmedetomidina-ketamina
i pazienti riceveranno una combinazione di ketamina 1 mg/kg e dexmedetomidina 1 ug/kg diluiti in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% infusi in 10 minuti insieme come dose in bolo endovenoso, quindi un mantenimento di 0,5 ug/kg/h di dexmedetomidina e ketamina 0,5 mg/kg/h l'infusione continua in due siringhe separate pompa per ottenere la valutazione modificata dell'osservatore di vigilanza e il punteggio di sedazione (OAA/S) 3 e l'infusione verrà interrotta terminando la sutura cutanea.
Altri nomi:
  • precedex- katalar
Comparatore attivo: dexmedetomidina-propofol
i pazienti riceveranno una combinazione di 1 mg/kg di propofol e dexmedetomidina 1 ug/kg diluiti in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% infusi in 10 minuti insieme come dose in bolo endovenoso, quindi un mantenimento di 0,5 ug/kg/h di dexmedetomidina e propofol 1 mg/kg/ h l'infusione continua in due siringhe separate pompa per ottenere la valutazione modificata dell'osservatore di allerta e il punteggio di sedazione (OAA/S) 3 e l'infusione verrà interrotta terminando la sutura cutanea.
Droga: dexmedetomidina-propofol
i pazienti riceveranno una combinazione di 0,5 mg/kg di propofol e dexmedetomidina 1 ug/kg diluiti in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% infusi in 10 minuti insieme come dose in bolo endovenoso, quindi un mantenimento di 0,5 ug/kg/h di dexmedetomidina e propofol 0,5 mg/kg/ h l'infusione continua in due siringhe separate pompa per ottenere la valutazione modificata dell'osservatore di allerta e il punteggio di sedazione (OAA/S) 3 e l'infusione verrà interrotta terminando la sutura cutanea.
Altri nomi:
  • precedex- diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di inizio della sedazione
Lasso di tempo: entro 30 minuti prima dell'inizio dell'intervento
L'inizio della sedazione verrà registrato. È definito come il tempo dall'iniezione di farmaci sedativi fino al raggiungimento di un punteggio di livello di sedazione target 3 dal punteggio modificato di Observer's Assessment of Alertness and sedation (OAA/S).
entro 30 minuti prima dell'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'estensione dell'ostruzione delle vie aeree
Lasso di tempo: intraoperatorio
L'estensione dell'ostruzione delle vie aeree in base a (1= vie aeree pervie, 2= ostruzione delle vie aeree alleviata dalla sublussazione della mandibola, 3= ostruzione delle vie aeree alleviata dalla ventilazione con maschera positiva)
intraoperatorio
analgesico di salvataggio (fentanil)
Lasso di tempo: intraoperatorio
Verrà registrato il numero totale di richieste di analgesici di salvataggio intraoperatori (fentanil) in entrambi i gruppi.
intraoperatorio
numero di partecipanti con complicanze
Lasso di tempo: intraoperatorio
Complicanze intraoperatorie come ipotensione (la pressione arteriosa media diminuisce di > 20% della lettura basale), bradicardia (la FC diminuisce di > 20% della lettura basale) e bradipnea (RR inferiore a 10 b/m) o ipossiemia (SpO2 inferiore a 95 %
intraoperatorio
I tempi di recupero
Lasso di tempo: con in un'ora postoperatoria
Tempo di recupero: tempo dalla sospensione dei farmaci per infusione fino all'apertura spontanea degli occhi.
con in un'ora postoperatoria
Lo stato neurologico dei partecipanti
Lasso di tempo: al basale quindi entro un'ora dall'intervento

Lo stato neurologico dei partecipanti sarà valutato prima della dimissione nel PACU utilizzando la scala di classificazione neurologica di Markwalder (MNG) e registrato:

Grado 0: nessun deficit neurologico Grado I: sintomi lievi come mal di testa; deficit neurologici assenti o lievi come asimmetria riflessa Grado II: sonnolenza o disorientamento con deficit neurologici variabili come emiparesi Grado III: stupore, ma risposte appropriate a stimoli nocivi; segni focali gravi come l'emiplegia Grado IV: coma con assenza di risposta motoria agli stimoli dolorosi; postura decerebrata o decorticata.
al basale quindi entro un'ora dall'intervento
soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: con in 24 ore dopo l'intervento chirurgico
soddisfazione del chirurgo utilizzando una scala di valutazione verbale simile a Likert a 7 punti chiedendo come valutano la loro esperienza con la gestione dell'anestesia durante l'intervento chirurgico?" il punteggio sarà 6 e 7 se sono soddisfatti.5=molto soddisfatto, 4=soddisfatto, 3= neutrale, 2= insoddisfatto e 1= molto insoddisfatto.
con in 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6434

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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