Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvåget anæstesibehandling: Dexmedetomidin-Ketamin versus Dexmedetomidin-Propofol til kronisk subduralt hæmatom

16. oktober 2023 opdateret af: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Overvåget anæstesibehandling: Dexmedetomidin-Ketamin versus Dexmedetomidin-Propofol-kombination under burr-hole-kirurgi for kronisk subduralt hæmatom

Utilstrækkelig sedation og analgesi angivet ved intraoperative bevægelser er markører for utilstrækkelig MAC under borehulskirurgi til kronisk subdural hæmatomevakuering, især når generel anæstesi udgør en høj risiko for patienterne.

Dexmedetomidin, ketamin, propofol intravenøs infusion og andre midler blev brugt til at give overvåget anæstesibehandling med varierende succes, hvis de blev brugt som solitære midler, da hvert lægemiddel har sin begrænsede anvendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Nulhypotese (H0): Der er ingen forskelle mellem virkningerne af kombinationen dexmedetomidin-ketamin og dexmedetomidin-propofol til overvåget anæstesibehandling under borehulskirurgi til kronisk subdural hæmatomevakuering.
  • Alternativ hypotese (H1): Der er forskelle mellem virkningerne af kombinationen dexmedetomidin-ketamin og dexmedetomidin-propofol til overvåget anæstesibehandling under borehulskirurgi for kronisk subdural hæmatomevakuering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient accept.
  • Både køn.
  • Alder (50-80) år gammel.
  • Patient med Body Mass Index (BMI) (25-30 kg/m²).
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) II / III
  • patient planlagt til burr-hole-kirurgi for kronisk subdural hæmatomevakuering under MAC.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med vanskelige luftveje (mallapati III,IV).
  • Ændret mental status (psykiatrisk og angstlidelse).
  • Posttraumatiske stresslidelser.
  • Historie med allergi over for lægemidler.
  • Patient på beroligende eller hypnotisk medicin.
  • Patienter med smertestillende medicin.
  • Patienter med enhver grad af hjerteblokade.
  • Svær lever-, åndedræts- eller nyrefunktionsnedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dexmedetomidin-ketamin
patienter vil modtage en kombination af ketamin 1 mg/kg og dexmedetomidin 1 ug/kg fortyndet i 10 ml 0,9 % saltvand infunderet over 10 minutter sammen som en intravenøs bolusdosis, derefter en vedligeholdelse på 0,5 ug/kg/time dexmedetomidin og ketamin 0,5 mg/kg/time kontinuerlig infusion i to separate sprøjter pumpe for at opnå modificeret Observer's Assessment of Alertness and sedation score (OAA/S) 3, og infusionen stoppes ved at afslutte hudsuturen.
Medicin: dexmedetomidin-ketamin
patienter vil modtage en kombination af ketamin 1 mg/kg og dexmedetomidin 1 ug/kg fortyndet i 10 ml 0,9% saltvand infunderet over 10 minutter sammen som en intravenøs bolusdosis derefter en vedligeholdelse på 0,5 ug/kg/time dexmedetomidin og ketamin 0,5 mg/kg/time kontinuerlig infusion i to separate sprøjter pumpe for at opnå modificeret Observer's Assessment of Alertness and sedation score (OAA/S) 3, og infusionen stoppes ved at afslutte hudsuturen.
Andre navne:
  • precedex- katalar
Aktiv komparator: dexmedetomidin-propofol
patienter vil modtage kombination fra 1 mg/kg propofol og dexmedetomidin 1 ug/kg fortyndet i 10 ml 0,9% saltvand infunderet over 10 minutter sammen som en intravenøs bolusdosis, derefter en vedligeholdelse på 0,5 ug/kg/time dexmedetomidin og propofol 1 mg/kg/ h kontinuerlig infusion i to separate sprøjter pumpe for at opnå modificeret Observer's Assessment of Alertness and sedation score (OAA/S) 3, og infusionen stoppes ved at afslutte hudsuturen.
Medicin: dexmedetomidin-propofol
patienter vil modtage kombination fra 0,5 mg/kg propofol og dexmedetomidin 1 ug/kg fortyndet i 10 ml 0,9% saltvand infunderet over 10 minutter sammen som en intravenøs bolusdosis, derefter en vedligeholdelse på 0,5 ug/kg/time dexmedetomidin og propofol 0,5 mg/kg/ h kontinuerlig infusion i to separate sprøjter pumpe for at opnå modificeret Observer's Assessment of Alertness and sedation score (OAA/S) 3, og infusionen stoppes ved at afslutte hudsuturen.
Andre navne:
  • precedex- diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelsestidspunktet for sedation
Tidsramme: med i 30 minutter før start af operationen
Begyndelsen af ​​sedation vil blive registreret. Det er defineret som tiden fra injektion af beroligende medicin til opnåelse af et mål for sedationsniveauscore 3 ved modificeret Observer's Assessment of Alertness og sedationsscore (OAA/S).
med i 30 minutter før start af operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfanget af luftvejsobstruktion
Tidsramme: intraoperativt
Omfanget af luftvejsobstruktion af (1= fri luftvej, 2= luftvejsobstruktion afhjælpes af kæbetryk, 3= luftvejsobstruktion afhjælpes ved positiv maskeventilation)
intraoperativt
rednings-analgetikum (fentanyl)
Tidsramme: intraoperativt
Det samlede antal opkaldende intraoperative analgetika (fentanyl) i begge grupper vil blive registreret.
intraoperativt
antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: intraoperativt
Intraoperative komplikationer såsom hypotension (gennemsnitligt arterielt blodtryk falder med > 20 % af basal aflæsning), bradykardi (HR falder med > 20 % af basal aflæsning) og bradypnø (RR mindre end 10 b/m) eller hypoxæmi (SpO2 mindre end 95 %
intraoperativt
Restitutionstid
Tidsramme: med en time efter operationen
Restitutionstid: tid fra seponering af infusionsmedicin til spontan øjenåbning.
med en time efter operationen
Deltagernes neurologiske status
Tidsramme: ved baseline og derefter inden for en time efter operationen

Deltagernes neurologiske status vil blive vurderet før udskrivning i PACU ved hjælp af Markwalders Neurological Grading scale (MNGs) og registreret:

Grad 0: intet neurologisk underskud Grad I: milde symptomer såsom hovedpine; fraværende eller milde neurologiske mangler såsom refleksasymmetri Grad II: døsighed eller desorientering med variable neurologiske mangler såsom hemiparese Grad III: stupor, men passende reaktioner på skadelige stimuli; alvorlige fokale tegn såsom hemiplegi Grad IV: koma med fravær af motorisk respons på smertefulde stimuli; decerebrere eller dekorere kropsholdning.
ved baseline og derefter inden for en time efter operationen
kirurgens tilfredshed
Tidsramme: med i 24 timer efter operationen
kirurgens tilfredshed ved at bruge 7-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala ved at spørge om, hvordan de vurderer deres erfaring med bedøvelsesbehandling under operationen?" score vil være 6 og 7, hvis de er tilfredse.5=meget tilfreds, 4=tilfreds, 3= neutral, 2= utilfreds og 1= meget utilfreds.
med i 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6434

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner