Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde anesthesiezorg: dexmedetomidine-ketamine versus dexmedetomidine-propofol voor chronisch subduraal hematoom

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Gecontroleerde anesthesiezorg: combinatie van dexmedetomidine-ketamine versus dexmedetomidine-propofol tijdens boorgatchirurgie voor chronisch subduraal hematoom

Onvoldoende sedatie en analgesie aangegeven door intraoperatieve bewegingen zijn markers van onvoldoende MAC tijdens boorgatchirurgie voor chronische subdurale hematoomevacuatie, vooral wanneer algemene anesthesie een hoog risico voor de patiënten vormt.

Dexmedetomidine, ketamine, propofol intraveneuze infusie en andere middelen werden gebruikt om gecontroleerde anesthesiezorg te bieden met wisselend succes indien gebruikt als solitaire middelen, aangezien elk medicijn zijn beperkte gebruik heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Nulhypothese (H0): Er zijn geen verschillen tussen de effecten van dexmedetomidine-ketamine en dexmedetomidine-propofol-combinatie voor gecontroleerde anesthesiezorg tijdens boorgatchirurgie voor chronische subdurale hematoomevacuatie.
  • Alternatieve hypothese (H1): Er zijn verschillen tussen de effecten van dexmedetomidine-ketamine en dexmedetomidine-propofol combinatie voor gecontroleerde anesthesiezorg tijdens boorgatchirurgie voor chronische subdurale hematoomevacuatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acceptatie door de patiënt.
  • Beide seks.
  • Leeftijd (50-80) jaar oud.
  • Patiënt met Body Mass Index (BMI) (25-30kg/m²).
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) II / III
  • patiënt gepland voor boorgatoperatie voor chronische subdurale hematoomevacuatie onder MAC.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met moeilijke luchtweg (mallapati III, IV).
  • Veranderde mentale toestand (psychiatrische en anexiteitsstoornis).
  • Posttraumatische stressstoornissen.
  • Geschiedenis van allergie voor studiegeneesmiddelen.
  • Patiënt op kalmerende of hypnotische medicatie.
  • Patiënten met pijnstillers.
  • Patiënten met een hartblok in welke mate dan ook.
  • Ernstige lever-, ademhalings- of nierfunctiestoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: dexmedetomidine-ketamine
patiënten krijgen een combinatie van ketamine 1 mg/kg en dexmedetomidine 1 ug/kg verdund in 10 ml 0,9% zoutoplossing toegediend gedurende 10 minuten samen als een intraveneuze bolusdosis, daarna een onderhoudsdosis van 0,5 ug/kg/uur dexmedetomidine en ketamine 0,5 mg/kg/uur continue infusie in twee afzonderlijke injectiespuiten om gemodificeerde Observer's Assessment of Alertness and sedation score (OAA/S) 3 te bereiken en de infusie wordt gestopt door de huidhechting af te werken.
Geneesmiddel: dexmedetomidine-ketamine
patiënten krijgen een combinatie van ketamine 1 mg/kg en dexmedetomidine 1 ug/kg verdund in 10 ml 0,9% zoutoplossing toegediend gedurende 10 minuten samen als een intraveneuze bolusdosis, daarna een onderhoudsdosis van 0,5 ug/kg/uur dexmedetomidine en ketamine 0,5 mg/kg/uur continue infusie in twee afzonderlijke injectiespuiten om gemodificeerde Observer's Assessment of Alertness and sedation score (OAA/S) 3 te bereiken en de infusie wordt gestopt door de huidhechting af te werken.
Andere namen:
  • precedex-katalar
Actieve vergelijker: dexmedetomidine-propofol
patiënten krijgen een combinatie van 1 mg/kg propofol en dexmedetomidine 1 µg/kg verdund in 10 ml 0,9% zoutoplossing, geïnfundeerd gedurende 10 minuten samen als een intraveneuze bolusdosis, daarna een onderhoudsdosis van 0,5 µg/kg/uur dexmedetomidine en propofol 1 mg/kg/ h continu infuus in twee aparte injectiespuiten om gemodificeerde Observer's Assessment of Alertness and sedation score (OAA/S) 3 te bereiken en het infuus wordt gestopt door het afwerken van de huidhechting.
Geneesmiddel: dexmedetomidine-propofol
patiënten krijgen een combinatie van 0,5 mg/kg propofol en dexmedetomidine 1 µg/kg verdund in 10 ml 0,9% zoutoplossing, geïnfundeerd gedurende 10 minuten samen als een intraveneuze bolusdosis, daarna een onderhoudsdosis van 0,5 µg/kg/uur dexmedetomidine en propofol 0,5 mg/kg/ h continu infuus in twee aparte injectiespuiten om gemodificeerde Observer's Assessment of Alertness and sedation score (OAA/S) 3 te bereiken en het infuus wordt gestopt door het afwerken van de huidhechting.
Andere namen:
  • precedex-diprivan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De begintijd van sedatie
Tijdsspanne: binnen 30 minuten voor aanvang van de operatie
Het begin van de sedatie wordt geregistreerd. Het wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de injectie van sedativa tot het bereiken van een streefniveau voor sedatie, score 3 volgens de gewijzigde Observer's Assessment of Alertness en sedatiescore (OAA/S).
binnen 30 minuten voor aanvang van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van luchtwegobstructie
Tijdsspanne: intraoperatief
De mate van luchtwegobstructie door (1= open luchtweg, 2= luchtwegobstructie verlicht door kaakstoot, 3= luchtwegobstructie verlicht door positieve maskerventilatie)
intraoperatief
reddingspijnstiller (fentanyl)
Tijdsspanne: intraoperatief
Het totale aantal oproepende intra-operatieve reddingsanalgeticum (fentanyl) in beide groepen zal worden geregistreerd.
intraoperatief
aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief
Intraoperatieve complicaties zoals hypotensie (gemiddelde arteriële bloeddruk daalt met > 20% van basale waarde), bradycardie (HR daalt met > 20% van basale waarde) en bradypneu (RR minder dan 10 b/m) of hypoxemie (SpO2 minder dan 95 %
intraoperatief
Hersteltijd
Tijdsspanne: met binnen een uur postoperatief
Hersteltijd: tijd vanaf stopzetting van infusiegeneesmiddelen tot spontane oogopening.
met binnen een uur postoperatief
De neurologische status van deelnemers
Tijdsspanne: bij baseline en binnen een uur na de operatie

De neurologische status van deelnemers wordt vóór ontslag in de PACU beoordeeld met behulp van Markwalder's Neurological Grading Scale (MNG's) en geregistreerd:

Graad 0: geen neurologische uitval Graad I: milde symptomen zoals hoofdpijn; afwezige of milde neurologische stoornissen zoals reflexasymmetrie Graad II: slaperigheid of desoriëntatie met variabele neurologische stoornissen zoals hemiparese Graad III: verdoving, maar passende reacties op schadelijke prikkels; ernstige focale symptomen zoals hemiplegie Graad IV: coma met afwezigheid van motorische respons op pijnlijke prikkels; decerebratie of corticaal houding.
bij baseline en binnen een uur na de operatie
tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
tevredenheid van de chirurg met behulp van een 7-punts Likert-achtige verbale beoordelingsschaal door te vragen hoe zij hun ervaring met anesthesiebehandeling tijdens de operatie evalueren?" score is 6 en 7 als ze tevreden zijn.5=heel erg tevreden, 4=tevreden, 3= neutraal, 2= ontevreden en 1= zeer ontevreden.
binnen 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6434

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren