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Cuidados com anestesia monitorada: Dexmedetomidina-cetamina versus dexmedetomidina-propofol para hematoma subdural crônico

16 de outubro de 2023 atualizado por: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Cuidados com anestesia monitorada: combinação de dexmedetomidina-cetamina versus dexmedetomidina-propofol durante cirurgia de trepanação para hematoma subdural crônico

Sedação e analgesia inadequadas indicadas por movimentos intraoperatórios são marcadores de MAC inadequado durante a cirurgia de trepanação para evacuação de hematoma subdural crônico, especialmente quando a anestesia geral representa alto risco para os pacientes.

Dexmedetomidina, cetamina, infusão intravenosa de propofol e outros agentes foram usados ​​para fornecer cuidados anestésicos monitorados com sucesso variável se usados ​​como agentes solitários, pois cada medicamento tem seu uso limitado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Hipótese nula (H0): Não há diferenças entre os efeitos da combinação dexmedetomidina-cetamina e dexmedetomidina-propofol para cuidados anestésicos monitorados durante cirurgia de trepanação para evacuação de hematoma subdural crônico.
  • Hipótese alternativa (H1): Existem diferenças entre os efeitos da combinação dexmedetomidina-cetamina e dexmedetomidina-propofol para cuidados anestésicos monitorados durante cirurgia de trepanação para evacuação de hematoma subdural crônico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Zagazig, Egito, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aceitação do paciente.
  • Ambos os sexos.
  • Idade (50-80) anos.
  • Paciente com Índice de Massa Corporal (IMC) (25-30kg/m²).
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) II / III
  • paciente agendado para cirurgia de trepanação para evacuação de hematoma subdural crônico sob MAC.

Critério de exclusão:

  • Paciente com via aérea difícil (mallapati III,IV).
  • Estado mental alterado (transtorno psiquiátrico e de ansiedade).
  • Transtornos de estresse pós-traumático.
  • Histórico de alergia aos medicamentos do estudo.
  • Paciente sob medicação sedativa ou hipnótica.
  • Pacientes com analgésicos.
  • Pacientes com qualquer grau de bloqueio cardíaco.
  • Insuficiência hepática, respiratória ou renal grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: dexmedetomidina-cetamina
os pacientes receberão uma combinação de cetamina 1mg/kg e dexmedetomidina 1ug/kg diluída em 10 ml de solução salina 0,9% infundida por 10 min juntos como uma dose de bolus intravenoso, em seguida, uma manutenção de 0,5ug/kg/h dexmedetomidina e cetamina 0,5 mg/kg/h a infusão contínua em duas bombas de seringas separadas para atingir o escore de avaliação de prontidão e sedação modificado do observador (OAA/S) 3 e a infusão será interrompida ao terminar a sutura da pele.
Medicamento: dexmedetomidina-cetamina
os pacientes receberão combinação de cetamina 1mg/kg e dexmedetomidina 1ug/kg diluída em 10 ml de solução salina 0,9% infundida por 10 min juntos como uma dose de bolus intravenoso, em seguida, uma manutenção de 0,5ug/kg/h dexmedetomidina e cetamina 0,5 mg/kg/h a infusão contínua em duas bombas de seringas separadas para atingir o escore de avaliação de prontidão e sedação modificado do observador (OAA/S) 3 e a infusão será interrompida ao terminar a sutura da pele.
Outros nomes:
  • precedex- katalar
Comparador Ativo: dexmedetomidina-propofol
os pacientes receberão uma combinação de 1 mg/kg de propofol e dexmedetomidina 1ug/kg diluídos em 10 ml de soro fisiológico 0,9% infundidos por 10 min juntos como uma dose em bolus intravenoso, em seguida, uma manutenção de 0,5ug/kg/h dexmedetomidina e propofol 1 mg/kg/ h infusão contínua em duas bombas de seringas separadas para atingir o escore de avaliação de prontidão e sedação do Observador modificado (OAA/S) 3 e a infusão será interrompida ao terminar a sutura da pele.
Medicamento: dexmedetomidina-propofol
os pacientes receberão uma combinação de 0,5 mg/kg de propofol e dexmedetomidina 1ug/kg diluídos em 10 ml de soro fisiológico 0,9% infundidos por 10 min juntos como uma dose em bolus intravenoso, em seguida, uma manutenção de 0,5ug/kg/h dexmedetomidina e propofol 0,5 mg/kg/ h infusão contínua em duas bombas de seringas separadas para atingir o escore de avaliação do estado de alerta e sedação modificado do observador (OAA/S) 3 e a infusão será interrompida ao terminar a sutura da pele.
Outros nomes:
  • precedex- diprivan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo de início da sedação
Prazo: com em 30 minutos antes do início da cirurgia
O início da sedação será registrado. É definido como o tempo desde a injeção de medicamentos sedativos até atingir uma pontuação de nível de sedação alvo 3 pela Avaliação de Prontidão do Observador modificada e pontuação de sedação (OAA/S).
com em 30 minutos antes do início da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A extensão da obstrução das vias aéreas
Prazo: intraoperatório
A extensão da obstrução das vias aéreas por (1= via aérea patente, 2= obstrução das vias aéreas aliviada pela elevação da mandíbula, 3= obstrução das vias aéreas aliviada pela ventilação com máscara positiva)
intraoperatório
analgésico de resgate (fentanil)
Prazo: intraoperatório
Será registrado o número total de chamadas de resgate intraoperatório de analgésico (fentanil) em ambos os grupos.
intraoperatório
número de participantes com complicações
Prazo: intraoperatório
Complicações intraoperatórias como hipotensão (pressão arterial média diminui > 20% da leitura basal), bradicardia (FC diminui > 20% da leitura basal) e bradipneia (FR inferior a 10 b/m) ou hipoxemia (SpO2 inferior a 95 %
intraoperatório
Tempo de recuperação
Prazo: com uma hora de pós-operatório
Tempo de recuperação: tempo desde a interrupção da infusão de drogas até a abertura ocular espontânea.
com uma hora de pós-operatório
O estado neurológico dos participantes
Prazo: na linha de base, em seguida, dentro de uma hora pós-operatório

O estado neurológico dos participantes será avaliado antes da alta na SRPA usando a escala de classificação neurológica de Markwalder (MNGs) e registrado:

Grau 0: sem déficit neurológico Grau I: sintomas leves como cefaléia; déficits neurológicos ausentes ou leves, como assimetria reflexa Grau II: sonolência ou desorientação com déficits neurológicos variáveis, como hemiparesia Grau III: estupor, mas respostas apropriadas a estímulos nocivos; sinais focais graves como hemiplegia Grau IV: coma com ausência de resposta motora a estímulos dolorosos; postura descerebrada ou decorticada.
na linha de base, em seguida, dentro de uma hora pós-operatório
satisfação do cirurgião
Prazo: com em 24 horas após a cirurgia
satisfação do cirurgião usando escala de classificação verbal tipo Likert de 7 pontos, perguntando sobre como eles avaliam sua experiência com o manejo anestésico durante a cirurgia?" a pontuação será 6 e 7 se estiverem satisfeitos. 5=muito satisfeito, 4=satisfeito, 3= neutro, 2= insatisfeito e 1= muito insatisfeito.
com em 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Investigador principal: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6434

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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