Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåket anestesipleie: dexmedetomidin-ketamin versus dexmedetomidine-propofol for kronisk subduralt hematom

16. oktober 2023 oppdatert av: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Overvåket anestesipleie: dexmedetomidin-ketamin versus dexmedetomidine-propofol-kombinasjonen under burr-hole-kirurgi for kronisk subduralt hematom

Utilstrekkelig sedasjon og analgesi indikert ved intraoperative bevegelser er markører for utilstrekkelig MAC under borehullskirurgi for kronisk subdural hematomevakuering, spesielt når generell anestesi utgjør høy risiko for pasientene.

Dexmedetomidin, ketamin, propofol intravenøs infusjon og andre midler ble brukt for å gi overvåket anestesibehandling med varierende suksess hvis de ble brukt som ensomme midler, da hvert medikament har sin begrensede bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Nullhypotese (H0): Det er ingen forskjeller mellom effektene av kombinasjonen dexmedetomidin-ketamin og dexmedetomidin-propofol for overvåket anestesibehandling under borehullskirurgi for kronisk subdural hematomevakuering.
  • Alternativ hypotese (H1): Det er forskjeller mellom effektene av dexmedetomidin-ketamin og dexmedetomidin-propofol-kombinasjonen for overvåket anestesibehandling under borehullskirurgi for kronisk subdural hematomevakuering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Salwa ElSherbeny, M.D
  • Telefonnummer: 002 01128595629

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientaksept.
  • Både sex.
  • Alder (50-80) år gammel.
  • Pasient med kroppsmasseindeks (BMI) (25-30 kg/m²).
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) II / III
  • pasient som er planlagt til burr-hole-kirurgi for kronisk subdural hematomevakuering under MAC.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med vanskelige luftveier (mallapati III,IV).
  • Endret mental status (psykiatrisk lidelse og angstlidelse).
  • Posttraumatiske stresslidelser.
  • Historie med allergi mot studiemedisiner.
  • Pasient på beroligende eller hypnotiske medisiner.
  • Pasienter med smertestillende.
  • Pasienter med hvilken som helst grad av hjerteblokk.
  • Påføre lever-, respirasjons- eller nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: dexmedetomidin-ketamin
Pasienter vil få en kombinasjon av ketamin 1 mg/kg og deksmedetomidin 1 ug/kg fortynnet i 10 ml 0,9 % saltvann infundert over 10 minutter sammen som en intravenøs bolusdose, deretter en vedlikehold på 0,5 ug/kg/t deksmedetomidin og ketamin 0,5 mg/kg/t kontinuerlig infusjon i to separate sprøyter pumpe for å oppnå modifisert Observer's Assessment of Alertness and sedation score (OAA/S) 3 og infusjonen vil stoppe ved å fullføre hudsuturen.
Legemiddel: dexmedetomidin-ketamin
Pasienter vil få en kombinasjon av ketamin 1 mg/kg og deksmedetomidin 1 ug/kg fortynnet i 10 ml 0,9 % saltvann infundert over 10 minutter sammen som en intravenøs bolusdose, deretter en vedlikehold på 0,5 ug/kg/t deksmedetomidin og ketamin 0,5 mg/kg/t kontinuerlig infusjon i to separate sprøyter pumpe for å oppnå modifisert Observer's Assessment of Alertness and sedation score (OAA/S) 3 og infusjonen vil stoppe ved å fullføre hudsuturen.
Andre navn:
  • precedex- katalar
Aktiv komparator: deksmedetomidin-propofol
Pasienter vil få kombinasjon fra 1 mg/kg propofol og deksmedetomidin 1 ug/kg fortynnet i 10 ml 0,9 % saltvann infundert over 10 minutter sammen som en intravenøs bolusdose, deretter en vedlikehold på 0,5 ug/kg/t deksmedetomidin og propofol 1 mg/kg/ h kontinuerlig infusjon i to separate sprøyter pumpe for å oppnå modifisert Observer's Assessment of Alertness and sedation score (OAA/S) 3 og infusjonen vil stoppe ved å fullføre hudsuturen.
Legemiddel: deksmedetomidin-propofol
Pasienter vil få kombinasjon fra 0,5 mg/kg propofol og deksmedetomidin 1 ug/kg fortynnet i 10 ml 0,9 % saltvann infundert over 10 minutter sammen som en intravenøs bolusdose, deretter en vedlikehold på 0,5 ug/kg/t deksmedetomidin og propofol 0,5 mg/kg/ h kontinuerlig infusjon i to separate sprøyter pumpe for å oppnå modifisert Observer's Assessment of Alertness and sedation score (OAA/S) 3 og infusjonen vil stoppe ved å fullføre hudsuturen.
Andre navn:
  • precedex- diprivan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Starttidspunktet for sedasjon
Tidsramme: med innen 30 minutter før start av operasjonen
Begynnelsen av sedasjon vil bli registrert. Det er definert som tiden fra injeksjon av beroligende medisiner til man oppnår et mål for sedasjonsnivåscore 3 ved modifisert Observer's Assessment of Alertness and sedation score (OAA/S).
med innen 30 minutter før start av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfanget av luftveisobstruksjon
Tidsramme: intraoperativt
Omfanget av luftveisobstruksjon av (1= åpen luftvei, 2= luftveisobstruksjon lindret av kjevekraft, 3= luftveisobstruksjon lindret av positiv maskeventilasjon)
intraoperativt
rednings-analgetikum (fentanyl)
Tidsramme: intraoperativt
Totalt antall kallende intraoperative rednings-analgetika (fentanyl) i begge grupper vil bli registrert.
intraoperativt
antall deltakere med komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt
Intraoperative komplikasjoner som hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk synker med > 20 % av basal avlesning), bradykardi (HR reduseres med > 20 % av basal avlesning) og bradypné (RR mindre enn 10 b/m) eller hypoksemi (SpO2 mindre enn 95 %
intraoperativt
Restitusjonstid
Tidsramme: med en time postoperativt
Restitusjonstid: tid fra seponering av infusjonsmedisiner til spontan øyeåpning.
med en time postoperativt
Nevrologisk status til deltakerne
Tidsramme: ved baseline og deretter innen en time postoperativt

Den nevrologiske statusen til deltakerne vil bli vurdert før utskrivning i PACU ved bruk av Markwalders nevrologiske graderingsskala (MNGs) og registrert:

Grad 0: ingen nevrologisk underskudd Grad I: milde symptomer som hodepine; fraværende eller milde nevrologiske mangler som refleksasymmetri Grad II: døsighet eller desorientering med varierende nevrologiske defekter som hemiparese Grad III: stupor, men passende respons på skadelige stimuli; alvorlige fokale tegn som hemiplegi Grad IV: koma med fravær av motorisk respons på smertefulle stimuli; decerebrere eller dekorere stillingen.
ved baseline og deretter innen en time postoperativt
kirurgens tilfredshet
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
kirurgens tilfredshet ved å bruke en 7-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala ved å spørre om hvordan de vurderer deres erfaring med anestesibehandling under operasjonen?" poengsum vil være 6 og 7 hvis de er fornøyde.5=veldig fornøyd, 4=fornøyd, 3=nøytral, 2= misfornøyd og 1=svært misfornøyd.
innen 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6434

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevisst sedasjon

Kliniske studier på dexmedetomidin-ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere