Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valvottu anestesian hoito: deksmedetomidiini-ketamiini vs. deksmedetomidiini-propofoli krooniseen subduraaliseen hematoomaan

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Valvottu anestesian hoito: deksmedetomidiini-ketamiini vs. deksmedetomidiini-propofoliyhdistelmä kroonisen subduraalisen hematooman reikäleikkauksen aikana

Leikkauksensisäisten liikkeiden osoittama riittämätön sedaatio ja analgesia ovat riittämättömän MAC:n merkkejä kroonisen subduraalisen hematooman evakuoinnissa suoritettavassa jäykkäreikäleikkauksessa varsinkin kun yleisanestesia on suuri riski potilaille.

Deksmedetomidiinia, ketamiinia, propofolia suonensisäistä infuusiota ja muita aineita käytettiin valvotun anestesiahoidon tarjoamiseen vaihtelevalla menestyksellä, jos niitä käytettiin yksinään, koska jokaisella lääkkeellä on rajallinen käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Nollahypoteesi (H0): Deksmedetomidiini-ketamiinin ja deksmedetomidiini-propofolin yhdistelmän vaikutusten välillä ei ole eroja valvotussa anestesian hoidossa kroonisen subduraalisen hematooman evakuoinnin aikana.
  • Vaihtoehtoinen hypoteesi (H1): Deksmedetomidiini-ketamiinin ja deksmedetomidiini-propofoliyhdistelmän vaikutuksissa on eroja valvotussa anestesian hoidossa kroonisen subduraalisen hematooman evakuoinnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Zagazig, Egypti, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan hyväksyntä.
  • Molempia sukupuolia.
  • Ikä (50-80) vuotta.
  • Potilas, jonka painoindeksi (BMI) (25-30 kg/m²).
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) II / III
  • potilas, jolle on määrä tehdä reikäleikkaus kroonisen subduraalisen hematooman evakuoimiseksi MAC:n alla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vaikeat hengitystiet (mallapati III, IV).
  • Muuttunut mielentila (psykiatrinen ja ahdistuneisuushäiriö).
  • Posttraumaattiset stressihäiriöt.
  • Tutkimuslääkkeiden allergiahistoria.
  • Potilas, joka käyttää rauhoittavaa tai hypnoottista lääkitystä.
  • Kipulääkettä käyttävät potilaat.
  • Potilaat, joilla on minkä tahansa asteinen sydäntukos.
  • Vaikea maksan, hengitysteiden tai munuaisten vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: deksmedetomidiini-ketamiini
potilaat saavat yhdistelmänä ketamiinia 1 mg/kg ja deksmedetomidiinia 1 ug/kg laimennettuna 10 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta yhdessä 10 minuutin aikana infusoituna laskimonsisäisenä bolusannoksena ja sitten ylläpitoannoksena 0,5 ug/kg/h deksmedetomidiinia ja ketamiinia 0,5 mg/kg/h jatkuva infuusio kahdessa erillisessä ruiskupumpussa, jotta saavutetaan muokattu Observer's Assessment of Alertness and sedaation -pistemäärä (OAA/S) 3, ja infuusio lopetetaan viimeistelemällä ihoompelu.
Lääke: deksmedetomidiini-ketamiini
potilaat saavat yhdistelmänä ketamiinia 1 mg/kg ja deksmedetomidiinia 1 ug/kg laimennettuna 10 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta yhdessä 10 minuutin aikana infusoituna laskimonsisäisenä bolusannoksena, sitten ylläpitoannoksena 0,5 ug/kg/h deksmedetomidiinia ja ketamiinia 0,5 mg/kg/h jatkuva infuusio kahdessa erillisessä ruiskupumpussa, jotta saavutetaan muokattu Observer's Assessment of Alertness and sedaation -pistemäärä (OAA/S) 3, ja infuusio lopetetaan viimeistelemällä ihoompelu.
Muut nimet:
  • Predex- katalar
Active Comparator: deksmedetomidiini-propofoli
potilaat saavat yhdistelmänä 1 mg/kg propofolia ja deksmedetomidiinia 1 ug/kg laimennettuna 10 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta yhdessä 10 minuutin aikana infusoituna laskimonsisäisenä bolusannoksena, sitten ylläpitoannoksena 0,5 ug/kg/h deksmedetomidiinia ja propofolia 1 mg/kg/ h jatkuva infuusio kahdessa erillisessä ruiskussa pumpussa, jotta saavutetaan muokattu Observer's Assessment of Alertness and sedaation -pistemäärä (OAA/S) 3, ja infuusio lopetetaan viimeistelemällä ihoompelu.
Lääke: deksmedetomidiini-propofoli
potilaat saavat yhdistelmänä 0,5 mg/kg propofolia ja deksmedetomidiinia 1 ug/kg laimennettuna 10 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta yhdessä 10 minuutin aikana infuusiona laskimonsisäisenä bolusannoksena ja sitten ylläpitoannoksena 0,5 ug/kg/h deksmedetomidiinia ja propofolia 0,5 mg/kg/ h jatkuva infuusio kahdessa erillisessä ruiskupumpussa, jotta saavutetaan muokattu Observer's Assessment of Alertness and sedaation -pistemäärä (OAA/S) 3, ja infuusio lopetetaan viimeistelemällä ihoompelu.
Muut nimet:
  • precedex- diprivan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaation alkamisaika
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen leikkauksen alkua
Sedaation alkaminen kirjataan. Se määritellään ajaksi rauhoittavien lääkkeiden injektiosta siihen asti, kun saavutetaan sedaatiotason tavoitepisteet 3 modifioidun Observer's Assessment of Alertness and sedaation -pistemäärän (OAA/S) mukaan.
30 minuuttia ennen leikkauksen alkua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden tukkeuman laajuus
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Hengitysteiden tukkeuman laajuus (1 = avoimet hengitystiet, 2 = hengitysteiden tukkeuma, jota lievittää leuan työntövoima, 3 = hengitysteiden tukos, jota lievittää positiivinen maskiventilaatio)
intraoperatiivisesti
pelastuskipulääke (fentanyyli)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Kummankin ryhmän intraoperatiivisen pelastuskipulääkkeen (fentanyyli) soittaneiden kokonaismäärä kirjataan.
intraoperatiivinen
komplikaatioita kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Intraoperatiiviset komplikaatiot, kuten hypotensio (keskimääräinen valtimoverenpaine laskee > 20 % peruslukemasta), bradykardia (HR laskee > 20 % peruslukemasta) ja bradypnea (RR alle 10 b/m) tai hypoksemia (SpO2 alle 95 %
intraoperatiivinen
Palautumisaika
Aikaikkuna: tunnin kuluttua leikkauksesta
Toipumisaika: aika infuusiolääkkeiden lopettamisesta spontaaniin silmien avautumiseen.
tunnin kuluttua leikkauksesta
Osallistujien neurologinen tila
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja tunnin sisällä leikkauksen jälkeen

Osallistujien neurologinen tila arvioidaan ennen kotiuttamista PACU:ssa käyttämällä Markwalderin neurologista asteikkoa (MNG) ja kirjataan:

Aste 0: ei neurologista puutetta. Aste I: lieviä oireita, kuten päänsärky; puuttuvat tai lievät neurologiset puutteet, kuten refleksien epäsymmetria. Aste II: uneliaisuus tai desorientaatio, johon liittyy vaihtelevia neurologisia puutteita, kuten hemipareesi. Aste III: stupor, mutta asianmukaiset vasteet haitallisiin ärsykkeisiin; vakavat fokaaliset merkit, kuten hemiplegia, aste IV: kooma, jossa ei ole motorista vastetta kivuliaille ärsykkeille; decerebrate tai decorticate asennon.
lähtötilanteessa ja tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
kirurgin tyytyväisyys 7-pisteen Likert-tyyppisen verbaalisen luokitusasteikon avulla kysymällä, kuinka he arvioivat kokemuksiaan anestesiahoidosta leikkauksen aikana? pisteet ovat 6 ja 7, jos he ovat tyytyväisiä.5 = erittäin tyytyväinen, 4 = tyytyväinen, 3 = neutraali, 2 = tyytymätön ja 1 = erittäin tyytymätön.
24 tunnin kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zagazig University

Tutkijat

  • Päätutkija: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6434

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa