Контролируемая анестезия: дексмедетомидин-кетамин в сравнении с дексмедетомидином-пропофолом при хронической субдуральной гематоме
16 октября 2023 г. обновлено: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University
Контролируемое анестезиологическое обеспечение: дексмедетомидин-кетамин по сравнению с комбинацией дексмедетомидин-пропофол во время хирургии трепанационного отверстия при хронической субдуральной гематоме
Неадекватная седация и анальгезия, на которые указывают интраоперационные движения, являются маркерами неадекватного МАК во время операции с фрезевым отверстием для эвакуации хронической субдуральной гематомы, особенно когда общая анестезия представляет высокий риск для пациентов.
Дексмедетомидин, кетамин, внутривенная инфузия пропофола и другие препараты использовались для обеспечения контролируемой анестезии с переменным успехом при использовании в качестве отдельных препаратов, поскольку каждый препарат имеет ограниченное применение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Нулевая гипотеза (H0): нет различий между эффектами комбинации дексмедетомидин-кетамин и дексмедетомидин-пропофол при контролируемой анестезии во время операции с трепанационным отверстием для удаления хронической субдуральной гематомы.
- Альтернативная гипотеза (H1): существуют различия между эффектами комбинации дексмедетомидин-кетамин и дексмедетомидин-пропофол при проведении контролируемой анестезии во время операции с трепанационным отверстием для удаления хронической субдуральной гематомы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Salwa ElSherbeny, M.D
- Номер телефона: 002 01128595629
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alshaimaa Kamel, M.D
- Номер телефона: 002 01005593169
- Электронная почта: AlshaimaaKamel80@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Zagazig, Египет, 055
- Zagazig University Hospitsals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Принятие пациента.
- Оба секса.
- Возраст (50-80) лет.
- Пациент с индексом массы тела (ИМТ) (25-30 кг/м²).
- Американское общество анестезиологов (ASA) II / III
- пациенту запланирована операция по удалению хронической субдуральной гематомы под МАК через трепанационное отверстие.
Критерий исключения:
- Пациент с трудными дыхательными путями (mallapati III, IV).
- Измененный психический статус (психиатрическое и тревожное расстройство).
- Посттравматические стрессовые расстройства.
- Аллергия на исследуемые препараты в анамнезе.
- Пациент на седативных или снотворных препаратах.
- Пациенты, принимающие обезболивающие.
- Пациенты с любой степенью блокады сердца.
- Тяжелая печеночная, дыхательная или почечная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: дексмедетомидин-кетамин
пациенты будут получать комбинацию кетамина 1 мг/кг и дексмедетомидина 1 мкг/кг, разведенного в 10 мл 0,9% физиологического раствора, вводимого в течение 10 минут вместе в виде внутривенной болюсной дозы, затем поддерживающую дозу 0,5 мкг/кг/ч дексмедетомидина и кетамина 0,5 мг/кг/ч. непрерывная инфузия двумя отдельными шприцами для достижения модифицированной оценки бдительности и седативного эффекта наблюдателя (OAA/S) 3, и инфузия будет остановлена завершением кожного шва.
|
пациенты будут получать комбинацию кетамина 1 мг/кг и дексмедетомидина 1 мкг/кг, разведенного в 10 мл 0,9% физиологического раствора, вводимого в течение 10 минут вместе в виде внутривенной болюсной дозы, затем поддерживающую дозу 0,5 мкг/кг/ч дексмедетомидина и кетамина 0,5 мг/кг/ч. непрерывная инфузия двумя отдельными шприцами для достижения модифицированной оценки бдительности и седативного эффекта наблюдателя (OAA/S) 3, и инфузия будет остановлена завершением кожного шва.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: дексмедетомидин-пропофол
пациенты будут получать комбинацию из 1 мг/кг пропофола и дексмедетомидина 1 мкг/кг, разведенных в 10 мл 0,9% физиологического раствора, вводимых в течение 10 минут вместе в виде внутривенной болюсной дозы, затем поддерживающую дозу 0,5 мкг/кг/ч дексмедетомидина и пропофола 1 мг/кг/ h непрерывная инфузия двумя отдельными шприцами для достижения модифицированной оценки бдительности и седативного эффекта наблюдателя (OAA/S) 3, и инфузия будет остановлена после окончания кожного шва.
|
пациенты будут получать комбинацию из 0,5 мг/кг пропофола и дексмедетомидина 1 мкг/кг, разведенных в 10 мл 0,9% физиологического раствора, вводимых в течение 10 минут вместе в виде внутривенной болюсной дозы, затем поддерживающую дозу 0,5 мкг/кг/ч дексмедетомидина и пропофола 0,5 мг/кг/ h непрерывная инфузия двумя отдельными шприцами для достижения модифицированной оценки бдительности и седативного эффекта наблюдателя (OAA/S) 3, и инфузия будет остановлена после окончания кожного шва.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начала седации
Временное ограничение: с за 30 минут до начала операции
|
Начало седации будет записано.
Он определяется как время от инъекции седативных препаратов до достижения целевого уровня седативного эффекта 3 балла по модифицированной оценке наблюдателя бдительности и седативного эффекта (OAA/S).
|
с за 30 минут до начала операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень обструкции дыхательных путей
Временное ограничение: интраоперационный
|
Степень обструкции дыхательных путей (1 = проходимые дыхательные пути, 2 = обструкция дыхательных путей, устраняемая выдвижением челюсти, 3 = обструкция дыхательных путей, устраняемая принудительной вентиляцией через маску)
|
интраоперационный
|
|
спасательный анальгетик (фентанил)
Временное ограничение: интраоперационный
|
Будет зарегистрировано общее количество вызовов интраоперационного неотложного анальгетика (фентанил) в обеих группах.
|
интраоперационный
|
|
количество участников с осложнениями
Временное ограничение: интраоперационный
|
Интраоперационные осложнения, такие как гипотензия (среднее артериальное давление снижается более чем на 20 % от исходного значения), брадикардия (снижение ЧСС более чем на 20 % исходного значения) и брадипноэ (ЧД менее 10 ударов в минуту) или гипоксемия (SpO2 менее 95 %
|
интраоперационный
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: через час после операции
|
Время восстановления: время от прекращения инфузионных препаратов до самопроизвольного открывания глаз.
|
через час после операции
|
|
Неврологический статус участников
Временное ограничение: исходно, затем в течение одного часа после операции
|
Неврологический статус участников будет оцениваться перед выпиской из PACU с использованием неврологической шкалы оценки Марквальдера (MNG) и регистрироваться: Степень 0: отсутствие неврологического дефицита. Степень I: легкие симптомы, такие как головная боль; отсутствие или легкий неврологический дефицит, такой как рефлекторная асимметрия. Степень II: сонливость или дезориентация с различными неврологическими нарушениями, такими как гемипарез. Степень III: ступор, но адекватная реакция на вредные раздражители; тяжелые фокальные признаки, такие как гемиплегия IV степени: кома с отсутствием двигательной реакции на болевые раздражители; децеребрационная или декортикационная поза. |
исходно, затем в течение одного часа после операции
|
|
удовлетворение хирурга
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
удовлетворенность хирурга с использованием 7-балльной вербальной оценочной шкалы, подобной Лайкерту, путем вопроса о том, как они оценивают свой опыт анестезиологического обеспечения во время операции?»
оценка будет 6 и 7, если они удовлетворены. 5 = очень
удовлетворен, 4=удовлетворен, 3=нейтрально, 2=неудовлетворен и 1=очень неудовлетворен.
|
через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Атрибуты болезни
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Хроническое заболевание
- Гематома
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Кетамин
- Пропофол
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 6434
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования дексмедетомидин-кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный