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모니터링 마취 관리: 만성 경막하 혈종에 대한 덱스메데토미딘-케타민 대 덱스메데토미딘-프로포폴

2023년 10월 16일 업데이트: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

모니터링된 마취 관리: 만성 경막하 혈종에 대한 버홀 수술 중 덱스메데토미딘-케타민 대 덱스메데토미딘-프로포폴 조합

수술 중 움직임에 의해 표시되는 부적절한 진정 및 진통은 특히 전신 마취가 환자에게 높은 위험을 제기할 때 만성 경막하 혈종 배출에 대한 버홀 수술 중 부적절한 MAC의 마커입니다.

덱스메데토미딘, 케타민, 프로포폴 정맥주사 및 기타 제제를 사용하여 각 약물의 용도가 제한적이기 때문에 단독 제제로 사용하는 경우 모니터링된 마취 관리를 제공하고 다양한 성공을 거두었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 귀무 가설(H0): 만성 경막하 혈종 배출을 위한 천공 수술 중 모니터링된 마취 관리에 대한 덱스메데토미딘-케타민 및 덱스메데토미딘-프로포폴 조합의 효과 사이에는 차이가 없습니다.
  • 대립 가설(H1): 만성 경막하 혈종 배출을 위한 천공 수술 중 모니터링된 마취 관리에 대한 덱스메데토미딘-케타민 및 덱스메데토미딘-프로포폴 조합의 효과 사이에는 차이가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Zagazig, 이집트, 055
        • Zagazig University Hospitsals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 환자 수용.
  • 둘 다 섹스.
  • 연령(50-80) 세.
  • 체질량 지수(BMI)(25-30kg/m²) 환자.
  • 미국마취학회(ASA) II/III
  • MAC 하에서 만성 경막하 혈종 배출을 위한 천공 수술이 예정된 환자.

제외 기준:

  • 기도가 어려운 환자(mallapati III, IV).
  • 변경된 정신 상태(정신과 및 불안 장애).
  • 외상 후 스트레스 장애.
  • 연구 약물에 대한 알레르기의 병력.
  • 진정제 또는 수면제를 복용 중인 환자.
  • 진통제를 복용 중인 환자.
  • 어느 정도의 심장 블록이 있는 환자.
  • 심각한 간, 호흡기 또는 신장 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱스메데토미딘-케타민
환자는 케타민 1mg/kg과 10ml 0.9% 식염수에 희석된 덱스메데토미딘 1ug/kg의 조합을 함께 10분에 걸쳐 정맥내 일시 투여로 투여한 다음 0.5ug/kg/h 덱스메데토미딘과 케타민 0.5mg/kg/h의 유지를 받게 됩니다. 수정된 관찰자의 경보 및 진정 점수(OAA/S) 3 평가를 달성하기 위해 2개의 개별 주사기 펌프에 연속 주입하고 피부 봉합을 완료하여 주입을 중단합니다.
의약품: 덱스메데토미딘-케타민
환자는 케타민 1mg/kg과 10ml 0.9% 식염수에 희석된 덱스메데토미딘 1ug/kg의 조합을 함께 10분에 걸쳐 정맥내 일시 투여로 투여한 다음 0.5ug/kg/h 덱스메데토미딘과 케타민 0.5mg/kg/h의 유지를 받게 됩니다. 수정된 관찰자의 경보 및 진정 점수(OAA/S) 3 평가를 달성하기 위해 2개의 개별 주사기 펌프에 연속 주입하고 피부 봉합을 완료하여 주입을 중단합니다.
다른 이름들:
  • 선행 - katalar
활성 비교기: 덱스메데토미딘-프로포폴
환자는 10ml 0.9% 식염수에 희석된 1mg/kg 프로포폴과 덱스메데토미딘 1ug/kg의 조합을 함께 10분에 걸쳐 정맥내 일시 투여량으로 투여한 후 0.5ug/kg/h 덱스메데토미딘과 프로포폴 1mg/kg/h의 유지를 받게 됩니다. h 수정된 관찰자의 경보 및 진정 점수(OAA/S) 평가를 달성하기 위해 두 개의 개별 주사기 펌프에 지속적으로 주입하고 피부 봉합을 완료하여 주입을 중단합니다.
의약품: 덱스메데토미딘-프로포폴
환자는 0.5mg/kg 프로포폴과 덱스메데토미딘 1ug/kg을 10ml 0.9% 식염수에 희석하여 10분에 걸쳐 함께 정맥내 일시 투여량으로 투여한 다음 0.5ug/kg/h 덱스메데토미딘과 프로포폴 0.5mg/kg/h를 유지합니다. h 수정된 관찰자의 경보 및 진정 점수(OAA/S) 평가를 달성하기 위해 두 개의 개별 주사기 펌프에 지속적으로 주입하고 피부 봉합을 완료하여 주입을 중단합니다.
다른 이름들:
  • 선례 - diprivan

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정의 시작 시간
기간: 수술 시작 30분 전부터
진정 작용의 시작이 기록됩니다. 수정된 관찰자의 경보 및 진정 점수(OAA/S) 평가에 의해 목표 진정 수준 점수 3에 도달할 때까지의 진정제 주사로부터의 시간으로 정의됩니다.
수술 시작 30분 전부터

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기도 폐쇄 정도
기간: 수술 중
(1= 기도 확보, 2= 하악 추력에 의해 완화된 기도 폐쇄, 3= 양성 마스크 환기에 의해 완화된 기도 폐쇄)에 의한 기도 폐쇄의 정도
수술 중
구조 진통제(펜타닐)
기간: 수술 중
두 그룹 모두에서 수술 중 구조 진통제(펜타닐)를 호출한 총 횟수가 기록됩니다.
수술 중
합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 중
저혈압(평균 동맥 혈압이 기본 판독값의 > 20% 감소), 서맥(HR이 기본 판독값의 > 20% 감소) 및 서맥(RR 10 b/m 미만) 또는 저산소혈증(SpO2 미만 95 %
수술 중
회복 시간
기간: 수술 후 한 시간 안에
회복 시간: 주입 약물을 중단한 후 자연적으로 눈을 뜰 때까지의 시간.
수술 후 한 시간 안에
참가자의 신경학적 상태
기간: 기준선에서 수술 후 1시간 이내에

참가자의 신경학적 상태는 Markwalder의 신경학적 등급 척도(MNG)를 사용하여 PACU에서 퇴원하기 전에 평가되고 다음과 같이 기록됩니다.

등급 0: 신경학적 결손 없음 등급 I: 두통과 같은 가벼운 증상; 반사 비대칭과 같은 결석 또는 경미한 신경학적 결손 등급 II: 편마비와 같은 다양한 신경학적 결손을 동반한 졸음 또는 방향감각 상실 등급 III: 혼미하나 유해한 자극에 대한 적절한 반응; 편마비 등급 IV와 같은 중증 초점 징후: 고통스러운 자극에 대한 운동 반응 부재를 동반한 혼수 상태; 자세를 제거하거나 장식합니다.
기준선에서 수술 후 1시간 이내에
외과 의사의 만족
기간: 수술 후 24시간 이내
수술 중 마취 관리에 대한 경험을 어떻게 평가하는지 질문하여 리커트와 같은 7점 언어 평가 척도를 사용하여 외과 의사 만족도?" 만족하면 점수는 6과 7이 됩니다.5=매우 만족, 4=만족, 3=보통, 2=불만족, 1=매우 불만족.
수술 후 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zagazig University

수사관

  • 수석 연구원: Alshaimaa Kamel, M.D, Zagazig University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6434

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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