片側顔面けいれん患者の術後めまいに対する経皮的電気ツボ刺激
2022年5月27日 更新者：Yi Feng, MD、Peking University People's Hospital
微小血管減圧手術を受ける片側顔面けいれん患者の術後めまいに対する経皮電気ツボ刺激の予防と治療の効果：ランダム化比較試験
微小血管減圧手術を受ける片側顔面けいれん患者の術後めまいに対する経皮電気ツボ刺激（TEAS）の予防と治療効果、およびその可能なメカニズムを観察する。
調査の概要
詳細な説明
片側顔面けいれん (HFS) は、主に脳幹から第 VII 脳神経の根元への血管の圧迫によって引き起こされます。
微小血管減圧術 (MVD) は、HFS の治療のための正確な外科的方法ですが、MVD 後のめまいおよび術後の吐き気と嘔吐 (PONV) の発生率は非常に高くなります。
手術中の二重制吐療法の使用にもかかわらず、MVD 後 24 時間以内の PONV の発生率は依然として 66.7% と高いです。
投薬のみでは、MVD 後のめまいおよび PONV 治療に対する効果は限定的です。
メタアナリシスによると、経皮的電気ツボ刺激 (TEAS) は、全身麻酔後の嘔吐後療法の減少とめまいの発生率に関連しており、PONV のマルチモーダル療法に組み込むことができます。
したがって、我々の研究の目的は、微小血管減圧手術を受けている片側顔面けいれん患者の術後めまいに対するTEASの予防と治療効果を観察し、その可能なメカニズムを探ることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態: I-III
- 体格指数 (BMI): 18-30
- 片側顔面けいれんと診断されました
- 微小血管減圧手術を受けている
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- コントロール不良の高血圧またはコントロール不良の糖尿病、重度の心血管疾患および脳血管疾患、精神疾患
- 心臓ペースメーカー
- 両側の内関ツボまたはマストイド領域の瘢痕
- 上肢神経損傷
- レイノー症候群
- 乗り物酔いまたはPONVの病歴
- 目の病気（緑内障、白内障、目の外傷など）または以前の目の手術
- 他の臨床試験に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮電気ツボ刺激アーム
患者は、麻酔後ケアユニット（PACU）での手術後、および病棟に戻った後、2ヘルツ（Hz）の頻度で最大許容強度でTEAS治療を受けます。
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刺激部位: 操作の反対側のマストイド領域、操作の反対側の Fengchi ツボ、および両側の内関ツボ。 刺激のタイミング: 麻酔後ケアユニット (PACU) で抜管後、病棟に戻ってから 6 時間後、24 時間後、48 時間後、72 時間後。 各時点で 30 分間の治療。 |
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SHAM_COMPARATOR：シャム刺激アーム
患者は同じデバイス、同じ刺激部位を使用し、同じ時点で治療されますが、デバイスのリードが損傷しています。
したがって、患者は刺激装置が動作しているのを見ることができますが、実際には電流が流れていません。
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刺激部位: 操作の反対側のマストイド領域、操作の反対側の Fengchi ツボ、および両側の内関ツボ。 刺激のタイミング: 麻酔後ケアユニット (PACU) で抜管後、病棟に戻ってから 6 時間後、24 時間後、48 時間後、72 時間後。 各時点で 30 分間の治療。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術当日、病室に戻ってから2時間後のめまいの発生率
時間枠：手術当日、病室に戻ってから2時間後
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患者とその家族は、手術後のめまい、吐き気、嘔吐、頭痛などの症状を日記に記録するよう求められ、手術後のフォローアップが行われます。
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手術当日、病室に戻ってから2時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後めまいの数値評価尺度（NRS）スコア
時間枠：抜管後のPACU、および病棟に戻ってから2時間、6時間、24時間、48時間、72時間。
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術後めまいの重症度の評価には、0 ～ 10 ポイントの数値評価尺度 (NRS) が使用されます。
0 はめまいがないことを意味し、10 は非常にひどいめまいがあることを意味します。
めまいの程度は、数字が大きくなるにつれて悪化します。
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抜管後のPACU、および病棟に戻ってから2時間、6時間、24時間、48時間、72時間。
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術後悪心の発生率と重症度
時間枠：抜管後のPACU、および病棟に戻ってから2時間、6時間、24時間、48時間、72時間。
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吐き気の重症度は、0〜10ポイントの数値評価尺度（NRS）によって評価されます。
0 は吐き気がないことを意味し、10 は非常にひどい吐き気を意味します。
数が増えると吐き気の程度が悪化します。
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抜管後のPACU、および病棟に戻ってから2時間、6時間、24時間、48時間、72時間。
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手術後の嘔吐回数
時間枠：抜管後のPACU、および病棟に戻ってから2時間、6時間、24時間、48時間、72時間。
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手術後の嘔吐時間.
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抜管後のPACU、および病棟に戻ってから2時間、6時間、24時間、48時間、72時間。
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手術後の治療薬の使用
時間枠：手術当日から手術後72時間まで。
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手術後の制吐または抗めまいに使用される薬。
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手術当日から手術後72時間まで。
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術後頭痛の発生率と重症度
時間枠：抜管後のPACU、および病棟に戻ってから2時間、6時間、24時間、48時間、72時間。
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頭痛の重症度は、0 ～ 10 ポイントの数値評価尺度 (NRS) によって評価されます。
0 は頭痛がないことを意味し、10 は非常に激しい頭痛を意味します。
数値が大きくなるにつれて頭痛の程度が悪化します。
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抜管後のPACU、および病棟に戻ってから2時間、6時間、24時間、48時間、72時間。
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手術前後の眼圧の変化
時間枠：麻酔導入前、および手術当日に PACU を離れる前。
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眼圧は、同じオペレーターが手術の前後に非接触眼圧計で測定します。
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麻酔導入前、および手術当日に PACU を離れる前。
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血清および脳脊髄液中のガストリンおよび5-ヒドロキシトリプタミン（5-HT）レベル
時間枠：末梢血サンプルは、手術当日と術後 1 日目に収集されます。CSF サンプルは、手術日に収集されます。
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末梢血は手術前後に採取され、脳脊髄液（CSF）は手術中に採取されます。
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末梢血サンプルは、手術当日と術後 1 日目に収集されます。CSF サンプルは、手術日に収集されます。
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術後合併症のモニタリング
時間枠：手術当日から退院日まで。
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Clavien-Dindo グレーディング システムが使用されます。
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手術当日から退院日まで。
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術後の入院期間
時間枠：手術当日から退院日まで。
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患者が手術後に入院する期間。
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手術当日から退院日まで。
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退院後4週間のめまい症状
時間枠：退院後4週間。
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患者は退院後 4 週間電話で追跡され、めまいハンディキャップ インベントリ (DHI) が測定に使用されます。
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退院後4週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miller LE, Miller VM. Safety and effectiveness of microvascular decompression for treatment of hemifacial spasm: a systematic review. Br J Neurosurg. 2012 Aug;26(4):438-44. doi: 10.3109/02688697.2011.641613. Epub 2011 Dec 15.
- Thongrong C, Chullabodhi P, Kasemsiri P, Kitkhuandee A, Plailaharn N, Sabangban L, Jimarsa T. Effects of Intraoperative Dexamethasone and Ondansetron on Postoperative Nausea and Vomiting in Microvascular Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. Anesthesiol Res Pract. 2018 Nov 11;2018:6297362. doi: 10.1155/2018/6297362. eCollection 2018.
- Chen J, Tu Q, Miao S, Zhou Z, Hu S. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for preventing postoperative nausea and vomiting after general anesthesia: A meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2020 Jan;73:57-64. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.10.036. Epub 2019 Nov 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月6日
一次修了 (実際)
2021年6月25日
研究の完了 (実際)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月3日
最初の投稿 (実際)
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月27日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。