Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция при послеоперационном головокружении у пациентов с гемифациальным спазмом

27 мая 2022 г. обновлено: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Влияние профилактики и лечения чрескожной электростимуляции акупунктурных точек на послеоперационное головокружение у пациентов с гемифациальным спазмом, перенесших микроваскулярную декомпрессию: рандомизированное контролируемое исследование

Изучить профилактическое и лечебное влияние чрескожной электростимуляции акупунктурных точек (ЧЭАС) на послеоперационное головокружение у пациентов с гемифациальным спазмом, перенесших микроваскулярную декомпрессию, и его возможные механизмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гемифациальный спазм (ГФС) в основном обусловлен сдавлением сосудов на корешках VII черепных нервов со стороны ствола головного мозга. Микроваскулярная декомпрессия (МВД) является точным хирургическим методом лечения ГФС, но частота головокружения и послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) после МВД чрезвычайно высока. Несмотря на применение двойной противорвотной терапии во время операции, частота ПОТР в течение 24 ч после МВД по-прежнему составляет 66,7%. Лекарства сами по себе имеют ограниченное влияние на головокружение и лечение ПОТР после МВД. Мета-анализ показывает, что чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция (ЧЭАС) связана с уменьшением постэметических средств и частоты головокружения после общей анестезии и может быть интегрирована в мультимодальную терапию ПОТР. Поэтому целью нашего исследования является изучение профилактического и лечебного влияния ЧЭАС на послеоперационное головокружение у пациентов с гемифациальным спазмом, перенесших микроваскулярную декомпрессию, и изучение его возможных механизмов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA): I-III.
  • Индекс массы тела (ИМТ): 18-30
  • Диагностирован гемифациальный спазм
  • Проведение микроваскулярной декомпрессии

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Плохо контролируемая гипертония или плохо контролируемый диабет, тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания и психические заболевания
  • Кардиостимуляторы
  • Рубцы на двусторонних акупунктурных точках Neiguan или в области сосцевидного отростка
  • Травма нерва верхней конечности
  • синдром Рейно
  • Морская болезнь или PONV в анамнезе
  • Заболевания глаз (глаукома, катаракта, травма глаза и т.д.) или перенесенные операции на глазах
  • Участвовать в других клинических испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука для чрескожной электрической акупунктурной стимуляции
Пациентам будет назначено лечение ЧЭАС с максимально переносимой интенсивностью на частоте 2 Гц (Гц) после операции в отделении посленаркозной терапии (PACU) и после возвращения в палату.
Устройство: Стимулятор HANS 100B (4 проводника, 8 электродов; Jisheng Co., Нанкин, Китай)

Места стимуляции: область сосцевидного отростка на противоположной стороне операции, акупунктурная точка Фэнчи на противоположной стороне операции и акупунктурные точки Нэйгуань с обеих сторон.

Время стимуляции: в отделении посленаркозной помощи (PACU) после экстубации, через 6 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после возвращения в палату. 30-минутная обработка для каждой временной точки.
SHAM_COMPARATOR: Рука для имитации стимуляции
Пациенты будут использовать одно и то же устройство, одно и то же место стимуляции и лечиться в одни и те же моменты времени, но провод устройства был поврежден. Поэтому, хотя пациенты могут видеть работающий стимулятор, на самом деле через него не проходит ток.
Устройство: Стимулятор HANS 100B (4 проводника, 8 электродов; Jisheng Co., Нанкин, Китай)

Места стимуляции: область сосцевидного отростка на противоположной стороне операции, акупунктурная точка Фэнчи на противоположной стороне операции и акупунктурные точки Нэйгуань с обеих сторон.

Время стимуляции: в отделении посленаркозной помощи (PACU) после экстубации, через 6 часов, 24 часа, 48 часов и 72 часа после возвращения в палату. 30-минутная обработка для каждой временной точки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота головокружения через 2 часа после возвращения в палату в день операции
Временное ограничение: Через 2 часа после возвращения в палату в день операции
Пациентов и членов их семей попросят вести дневник о своих симптомах головокружения, тошноты, рвоты и головной боли после операции, и они будут наблюдаться после операции.
Через 2 часа после возвращения в палату в день операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS) оценка послеоперационного головокружения
Временное ограничение: В PACU после экстубации и через 2 часа, 6 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа после возвращения в палату.
Для оценки тяжести послеоперационного головокружения будет использоваться числовая рейтинговая шкала (NRS) от 0 до 10 баллов. 0 означает отсутствие головокружения, а 10 означает очень сильное головокружение. Степень головокружения ухудшается по мере увеличения числа.
В PACU после экстубации и через 2 часа, 6 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа после возвращения в палату.
Частота и тяжесть послеоперационной тошноты
Временное ограничение: В PACU после экстубации и через 2 часа, 6 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа после возвращения в палату.
Тяжесть тошноты будет оцениваться по числовой шкале (NRS) от 0 до 10 баллов. 0 означает отсутствие тошноты, а 10 означает очень сильную тошноту. Степень тошноты ухудшается по мере увеличения числа.
В PACU после экстубации и через 2 часа, 6 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа после возвращения в палату.
Количество рвоты после операции
Временное ограничение: В PACU после экстубации и через 2 часа, 6 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа после возвращения в палату.
Время рвоты после операции.
В PACU после экстубации и через 2 часа, 6 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа после возвращения в палату.
Использование лечебных препаратов после операции
Временное ограничение: Со дня операции до 72 часов после операции.
Лекарство, используемое для противорвотного или против головокружения после операции.
Со дня операции до 72 часов после операции.
Частота и тяжесть послеоперационной головной боли
Временное ограничение: В PACU после экстубации и через 2 часа, 6 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа после возвращения в палату.
Тяжесть головной боли будет оцениваться по числовой шкале оценки (ЧШР) от 0 до 10 баллов. 0 означает отсутствие головной боли, а 10 означает очень сильную головную боль. Степень головной боли ухудшается по мере увеличения числа.
В PACU после экстубации и через 2 часа, 6 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа после возвращения в палату.
Изменения внутриглазного давления до и после операции
Временное ограничение: Перед индукцией анестезии и перед выходом из PACU в день операции.
Внутриглазное давление будет измеряться бесконтактным тонометром до и после операции одним и тем же оператором.
Перед индукцией анестезии и перед выходом из PACU в день операции.
Уровни гастрина и 5-гидрокситриптамина (5-НТ) в сыворотке и спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Образцы периферической крови будут собираться в день операции и в первый послеоперационный день. Образцы ЦСЖ будут собираться в день операции.
Периферическая кровь будет собираться до и после операции, а спинномозговая жидкость (ЦСЖ) будет собираться во время операции.
Образцы периферической крови будут собираться в день операции и в первый послеоперационный день. Образцы ЦСЖ будут собираться в день операции.
Мониторинг послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Со дня операции до дня выписки.
Будет использоваться система оценивания Clavien-Dindo.
Со дня операции до дня выписки.
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Со дня операции до дня выписки.
Продолжительность пребывания пациентов в стационаре после операции.
Со дня операции до дня выписки.
Симптомы головокружения через 4 недели после выписки
Временное ограничение: 4 недели после выписки.
Пациенты будут контролироваться по телефону через 4 недели после выписки, и для измерения будет использоваться Инвентаризация инвалидности по головокружению (DHI).
4 недели после выписки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020PHB232-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться