Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektrische acupuntstimulatie bij postoperatieve duizeligheid bij patiënten met hemifaciale spasmen

27 mei 2022 bijgewerkt door: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Het effect van preventie en behandeling van transcutane elektrische acupuntstimulatie op postoperatieve duizeligheid bij patiënten met hemifaciale spasmen die microvasculaire decompressiechirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Observeren van het preventie- en behandelingseffect van transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) op postoperatieve duizeligheid bij patiënten met hemifaciale spasmen die microvasculaire decompressiechirurgie ondergaan, en de mogelijke mechanismen ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hemifaciale spasmen (HFS) worden voornamelijk veroorzaakt door vasculaire compressie op de wortels van de VII hersenzenuwen van de hersenstam. Microvasculaire decompressie (MVD) is de exacte chirurgische methode voor de behandeling van HFS, maar de incidentie van duizeligheid en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) na MVD is extreem hoog. Ondanks het gebruik van dubbele anti-emetische therapie tijdens de operatie, is de incidentie van PONV binnen 24 uur na MVD nog steeds zo hoog als 66,7%. Medicatie alleen heeft beperkte effecten op duizeligheid en PONV-behandeling na MVD. Meta-analyse toont aan dat transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) wordt geassocieerd met de vermindering van post-emetische middelen en de incidentie van duizeligheid na algemene anesthesie, en het kan worden geïntegreerd in de multimodale therapie van PONV. Daarom is het doel van onze studie om het preventie- en behandelingseffect van TEAS op postoperatieve duizeligheid te observeren bij patiënten met hemifaciale spasmen die microvasculaire decompressiechirurgie ondergaan, en de mogelijke mechanismen ervan te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status: I-III
  • Lichaamsmassa-index (BMI): 18-30
  • Gediagnosticeerd met hemifaciale spasmen
  • Een microvasculaire decompressieoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Slecht gecontroleerde hypertensie of slecht gecontroleerde diabetes, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen en psychische aandoeningen
  • Cardiale pacemakers
  • Littekens op bilaterale Neiguan-acupunten of op het mastoïdgebied
  • Zenuwbeschadiging van de bovenste ledematen
  • Het syndroom van Raynaud
  • Reisziekte of PONV-geschiedenis
  • Oogziekten (glaucoom, cataract, oogtrauma, etc.) of eerdere oogoperaties
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Transcutane elektrische acupuntstimulatie-arm
Patiënten krijgen een TEAS-behandeling met de maximaal verdraagbare intensiteit en een frequentie van 2 Hertz (Hz) na een operatie op de postanesthesiezorgafdeling (PACU) en na terugkeer op de afdeling.
Apparaat: HANS 100B-stimulator (4 geleiders, 8 elektroden; Jisheng Co., Nanjing, China)

Stimulatieplaatsen: Mastoïdgebied aan de contralaterale zijde van de operatie, Fengchi-acupunt aan de contralaterale zijde van de operatie en Neiguan-acupunten aan beide zijden.

Timing van stimulatie: op postanesthesiezorgafdeling (PACU) na extubatie, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na terugkeer op de afdeling. Behandeling van 30 minuten voor elk tijdstip.
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulatie-arm
Patiënten gebruiken hetzelfde apparaat, dezelfde stimulatieplaats en worden op dezelfde tijdstippen behandeld, maar de kabel van het apparaat is beschadigd. Daarom, hoewel de patiënten de stimulator kunnen zien lopen, gaat er in feite geen stroom door.
Apparaat: HANS 100B-stimulator (4 geleiders, 8 elektroden; Jisheng Co., Nanjing, China)

Stimulatieplaatsen: Mastoïdgebied aan de contralaterale zijde van de operatie, Fengchi-acupunt aan de contralaterale zijde van de operatie en Neiguan-acupunten aan beide zijden.

Timing van stimulatie: op postanesthesiezorgafdeling (PACU) na extubatie, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na terugkeer op de afdeling. Behandeling van 30 minuten voor elk tijdstip.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van duizeligheid 2 uur na terugkeer op de afdeling op de dag van de operatie
Tijdsspanne: 2 uur na terugkeer op de afdeling op de dag van de operatie
De patiënten en hun families zullen worden gevraagd om een ​​dagboek bij te houden over hun symptomen van duizeligheid, misselijkheid, braken en hoofdpijn na de operatie, en ze zullen na de operatie worden opgevolgd.
2 uur na terugkeer op de afdeling op de dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) score van postoperatieve duizeligheid
Tijdsspanne: In PACU na extubatie en 2 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na terugkeer op de afdeling.
Een 0-10 punten numerieke beoordelingsschaal (NRS) zal worden gebruikt voor de evaluatie van de ernst van postoperatieve duizeligheid. 0 betekent geen duizeligheid en 10 betekent zeer ernstige duizeligheid. De mate van duizeligheid verslechtert naarmate het aantal toeneemt.
In PACU na extubatie en 2 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na terugkeer op de afdeling.
De incidentie en ernst van postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: In PACU na extubatie en 2 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na terugkeer op de afdeling.
De ernst van de misselijkheid wordt beoordeeld met een 0-10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS). 0 betekent geen misselijkheid en 10 betekent zeer ernstige misselijkheid. De mate van misselijkheid verergert naarmate het aantal toeneemt.
In PACU na extubatie en 2 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na terugkeer op de afdeling.
Het aantal braken na een operatie
Tijdsspanne: In PACU na extubatie en 2 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na terugkeer op de afdeling.
Braken tijden na de operatie.
In PACU na extubatie en 2 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na terugkeer op de afdeling.
Het gebruik van medicijnen na een operatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 72 uur na de operatie.
Geneesmiddel tegen braken of duizeligheid na een operatie.
Vanaf de dag van de operatie tot 72 uur na de operatie.
De incidentie en ernst van postoperatieve hoofdpijn
Tijdsspanne: In PACU na extubatie en 2 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na terugkeer op de afdeling.
De ernst van de hoofdpijn wordt beoordeeld met een 0-10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS). 0 betekent geen hoofdpijn en 10 betekent zeer ernstige hoofdpijn. De mate van hoofdpijn verergert naarmate het aantal toeneemt.
In PACU na extubatie en 2 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur na terugkeer op de afdeling.
Veranderingen in de intraoculaire druk voor en na de operatie
Tijdsspanne: Voor de inleiding van de anesthesie en voor het verlaten van de PACU op de dag van de operatie.
De intraoculaire druk wordt voor en na de operatie door dezelfde operator gemeten met een contactloze tonometer.
Voor de inleiding van de anesthesie en voor het verlaten van de PACU op de dag van de operatie.
Gastrine en 5-Hydroxytryptamine (5-HT) niveaus in serum en hersenvocht
Tijdsspanne: De perifere bloedmonsters worden verzameld op de dag van de operatie en op postoperatieve dag 1. De CSF-monsters worden verzameld op de dag van de operatie.
Voor en na de operatie wordt perifeer bloed afgenomen en tijdens de operatie wordt cerebrospinaal vocht (CSF) afgenomen.
De perifere bloedmonsters worden verzameld op de dag van de operatie en op postoperatieve dag 1. De CSF-monsters worden verzameld op de dag van de operatie.
Monitoring van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag.
Het Clavien-Dindo beoordelingssysteem zal worden gebruikt.
Vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag.
Postoperatieve duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag.
De duur dat patiënten na een operatie in het ziekenhuis blijven.
Vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag.
Symptomen van duizeligheid 4 weken na ontslag
Tijdsspanne: 4 weken na ontslag.
Patiënten worden 4 weken na ontslag telefonisch opgevolgd en de Dizziness Handicap Inventory (DHI) wordt gebruikt voor metingen.
4 weken na ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 december 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020PHB232-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren