Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura na tontura pós-operatória em pacientes com espasmo hemifacial
27 de maio de 2022 atualizado por: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
O efeito da prevenção e tratamento da estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura na tontura pós-operatória em pacientes com espasmo hemifacial submetidos à cirurgia de descompressão microvascular: um estudo controlado randomizado
Observar o efeito preventivo e terapêutico da estimulação elétrica transcutânea por pontos de acupuntura (TEAS) na tontura pós-operatória em pacientes com espasmo hemifacial submetidos à cirurgia de descompressão microvascular e seus possíveis mecanismos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O espasmo hemifacial (EHF) é causado principalmente pela compressão vascular nas raízes dos VII nervos cranianos do tronco encefálico.
A descompressão microvascular (MVD) é o método cirúrgico exato para o tratamento da SHF, mas a incidência de tontura e náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) após a MVD é extremamente alta.
Apesar do uso de terapia antiemética dupla durante a operação, a incidência de NVPO dentro de 24 horas após a DMV ainda é de 66,7%.
A medicação sozinha tem efeitos limitados sobre tontura e tratamento de NVPO após MVD.
A meta-análise mostra que a estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) está associada à redução de remédios pós-eméticos e à incidência de tontura após anestesia geral, e pode ser integrada à terapia multimodal de NVPO.
Portanto, o objetivo do nosso estudo é observar o efeito de prevenção e tratamento do TEAS na tontura pós-operatória em pacientes com espasmo hemifacial submetidos à cirurgia de descompressão microvascular e explorar seus possíveis mecanismos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA): I-III
- Índice de massa corporal (IMC): 18-30
- Diagnosticado com espasmo hemifacial
- Submetido a cirurgia de descompressão microvascular
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Hipertensão mal controlada ou diabetes mal controlada, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves e doença mental
- Marcapassos cardíacos
- Cicatrizes em pontos de acupuntura Neiguan bilaterais ou na área mastóide
- Lesão nervosa do membro superior
- Síndrome de Raynaud
- Enjoo de movimento ou histórico de NVPO
- Doenças oculares (glaucoma, catarata, trauma ocular, etc.) ou cirurgia ocular anterior
- Participe de outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura
Os pacientes receberão tratamento com TEAS na intensidade máxima tolerável na frequência de 2 Hertz (Hz) após a cirurgia na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e após o retorno à enfermaria.
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Locais de estimulação: área da mastóide no lado contralateral da operação, ponto de acupuntura Fengchi no lado contralateral da operação e pontos de acupuntura Neiguan em ambos os lados. Momento da estimulação: Na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a extubação, 6 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o retorno à enfermaria. Tratamento de 30 minutos para cada ponto de tempo. |
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SHAM_COMPARATOR: Braço de estimulação falsa
Os pacientes usarão o mesmo dispositivo, o mesmo local de estimulação e serão tratados nos mesmos momentos, mas o eletrodo do dispositivo foi danificado.
Portanto, embora os pacientes possam ver o estimulador funcionando, na verdade não há passagem de corrente.
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Locais de estimulação: área da mastóide no lado contralateral da operação, ponto de acupuntura Fengchi no lado contralateral da operação e pontos de acupuntura Neiguan em ambos os lados. Momento da estimulação: Na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a extubação, 6 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o retorno à enfermaria. Tratamento de 30 minutos para cada ponto de tempo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de tontura 2 horas após o retorno à enfermaria no dia da cirurgia
Prazo: 2 horas após o retorno à enfermaria no dia da cirurgia
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Os pacientes e suas famílias serão solicitados a registrar em um diário seus sintomas de tontura, náusea, vômito e dor de cabeça após a cirurgia, e serão acompanhados após a cirurgia.
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2 horas após o retorno à enfermaria no dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação numérica (NRS) de tontura pós-operatória
Prazo: Na SRPA após a extubação e 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas após o retorno à enfermaria.
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Uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 pontos será usada para avaliação da gravidade da tontura pós-operatória.
0 significa sem tontura e 10 significa tontura muito forte.
O grau de tontura piora à medida que o número aumenta.
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Na SRPA após a extubação e 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas após o retorno à enfermaria.
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A incidência e a gravidade das náuseas pós-operatórias
Prazo: Na SRPA após a extubação e 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas após o retorno à enfermaria.
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A gravidade da náusea será avaliada por uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 pontos.
0 significa sem náusea e 10 significa náusea muito forte.
O grau de náusea piora à medida que o número aumenta.
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Na SRPA após a extubação e 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas após o retorno à enfermaria.
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O número de vômitos após a cirurgia
Prazo: Na SRPA após a extubação e 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas após o retorno à enfermaria.
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Vômitos vezes após a cirurgia.
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Na SRPA após a extubação e 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas após o retorno à enfermaria.
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O uso de medicamentos corretivos após a cirurgia
Prazo: Desde o dia da cirurgia até 72 horas após a cirurgia.
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Fármaco usado para anti-emético ou anti-tontura após a cirurgia.
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Desde o dia da cirurgia até 72 horas após a cirurgia.
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A incidência e gravidade da dor de cabeça pós-operatória
Prazo: Na SRPA após a extubação e 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas após o retorno à enfermaria.
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A gravidade da dor de cabeça será avaliada por uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 pontos.
0 significa sem dor de cabeça e 10 significa dor de cabeça muito forte.
O grau de dor de cabeça piora à medida que o número aumenta.
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Na SRPA após a extubação e 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas após o retorno à enfermaria.
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Alterações na pressão intraocular antes e depois da cirurgia
Prazo: Antes da indução anestésica e antes de sair da SRPA no dia da cirurgia.
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A pressão intraocular será medida por um tonômetro sem contato antes e após a cirurgia pelo mesmo operador.
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Antes da indução anestésica e antes de sair da SRPA no dia da cirurgia.
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Níveis de gastrina e 5-hidroxitriptamina (5-HT) no soro e líquido cefalorraquidiano
Prazo: As amostras de sangue periférico serão coletadas no dia da cirurgia e no 1º dia de pós-operatório. As amostras de LCR serão coletadas no dia da cirurgia.
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O sangue periférico será coletado antes e após a cirurgia, e o líquido cefalorraquidiano (LCR) será coletado durante a cirurgia.
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As amostras de sangue periférico serão coletadas no dia da cirurgia e no 1º dia de pós-operatório. As amostras de LCR serão coletadas no dia da cirurgia.
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Monitoramento de complicações pós-operatórias
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o dia da alta.
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O sistema de classificação Clavien-Dindo será usado.
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Desde o dia da cirurgia até o dia da alta.
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Duração da internação pós-operatória
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o dia da alta.
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A duração em que os pacientes permanecem no hospital após a cirurgia.
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Desde o dia da cirurgia até o dia da alta.
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Sintomas de tontura 4 semanas após a alta
Prazo: 4 semanas após a alta.
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Os pacientes serão acompanhados por telefone 4 semanas após a alta, e o Dizziness Handicap Inventory (DHI) será usado para medição.
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4 semanas após a alta.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miller LE, Miller VM. Safety and effectiveness of microvascular decompression for treatment of hemifacial spasm: a systematic review. Br J Neurosurg. 2012 Aug;26(4):438-44. doi: 10.3109/02688697.2011.641613. Epub 2011 Dec 15.
- Thongrong C, Chullabodhi P, Kasemsiri P, Kitkhuandee A, Plailaharn N, Sabangban L, Jimarsa T. Effects of Intraoperative Dexamethasone and Ondansetron on Postoperative Nausea and Vomiting in Microvascular Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. Anesthesiol Res Pract. 2018 Nov 11;2018:6297362. doi: 10.1155/2018/6297362. eCollection 2018.
- Chen J, Tu Q, Miao S, Zhou Z, Hu S. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for preventing postoperative nausea and vomiting after general anesthesia: A meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2020 Jan;73:57-64. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.10.036. Epub 2019 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
25 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020PHB232-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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