Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk akupunktstimulering på postoperativ svimmelhet hos pasienter med hemifacial spasmer

27. mai 2022 oppdatert av: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Effekten av forebygging og behandling av transkutan elektrisk akupunktstimulering på postoperativ svimmelhet hos pasienter med hemifacial spasme som gjennomgår mikrovaskulær dekompresjonskirurgi: en randomisert kontrollert studie

Å observere forebyggings- og behandlingseffekten av transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) på postoperativ svimmelhet hos pasienter med hemifacial spasme som gjennomgår mikrovaskulær dekompresjonskirurgi, og dens mulige mekanismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hemifacial spasme (HFS) er hovedsakelig forårsaket av vaskulær kompresjon på røttene til VII kraniale nerver fra hjernestammen. Mikrovaskulær dekompresjon (MVD) er den eksakte kirurgiske metoden for behandling av HFS, men forekomsten av svimmelhet og postoperativ kvalme og oppkast (PONV) etter MVD er ekstremt høy. Til tross for bruk av dobbel antiemetisk terapi under operasjonen, er forekomsten av PONV innen 24 timer etter MVD fortsatt så høy som 66,7 %. Medisinering alene har begrenset effekt på svimmelhet og PONV-behandling etter MVD. Metaanalyse viser at transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) er assosiert med reduksjon av postemetiske midler og forekomsten av svimmelhet etter generell anestesi, og det kan integreres i multimodal terapi av PONV. Derfor er formålet med vår studie å observere den forebyggende og behandlingsmessige effekten av TEAS på postoperativ svimmelhet hos pasienter med hemifacial spasme som gjennomgår mikrovaskulær dekompresjonskirurgi, og utforske dens mulige mekanismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status: I-III
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18-30
  • Diagnostisert hemifacial spasme
  • Gjennomgår mikrovaskulær dekompresjonskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Dårlig kontrollert hypertensjon eller dårlig kontrollert diabetes, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer og psykiske lidelser
  • Pacemakere
  • Arr på bilaterale Neiguan akupunkturpunkter eller på mastoidområdet
  • Nerveskade i øvre lemmer
  • Raynauds syndrom
  • Reisesyke eller PONV-historie
  • Øyesykdommer (glaukom, grå stær, øyetraumer osv.) eller tidligere øyeoperasjoner
  • Delta i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Transkutan elektrisk akupunktstimuleringsarm
Pasienter vil bli gitt TEAS-behandling med maksimal tolerabel intensitet med en frekvens på 2 Hertz (Hz) etter operasjon i postanestesiavdeling (PACU), og etter retur til avdeling.
Enhet: HANS 100B-stimulator (4 ledere, 8 elektroder; Jisheng Co., Nanjing, Kina)

Stimuleringssteder: Mastoidområde på den kontralaterale siden av operasjonen, Fengchi-akupunkt på den kontralaterale siden av operasjonen, og Neiguan-akupunkt på begge sider.

Tidspunkt for stimulering: I postanestesiavdeling (PACU) etter ekstubasjon, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter retur til avdelingen. 30 minutters behandling for hvert tidspunkt.
SHAM_COMPARATOR: Sham stimuleringsarm
Pasienter vil bruke samme enhet, samme stimuleringssted og behandles på samme tidspunkt, men ledningen til enheten ble skadet. Derfor, selv om pasientene kan se stimulatoren gå, er det faktisk ingen strøm som går gjennom.
Enhet: HANS 100B-stimulator (4 ledere, 8 elektroder; Jisheng Co., Nanjing, Kina)

Stimuleringssteder: Mastoidområde på den kontralaterale siden av operasjonen, Fengchi-akupunkt på den kontralaterale siden av operasjonen, og Neiguan-akupunkt på begge sider.

Tidspunkt for stimulering: I postanestesiavdeling (PACU) etter ekstubasjon, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter retur til avdelingen. 30 minutters behandling for hvert tidspunkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av svimmelhet 2 timer etter retur til avdelingen på operasjonsdagen
Tidsramme: 2 timer etter retur til avdelingen på operasjonsdagen
Pasientene og deres familier vil bli bedt om å føre en dagbok om deres symptomer på svimmelhet, kvalme, oppkast og hodepine etter operasjonen, og de vil bli fulgt opp etter operasjonen.
2 timer etter retur til avdelingen på operasjonsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) score for postoperativ svimmelhet
Tidsramme: I PACU etter ekstubasjon, og 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter retur til avdelingen.
En 0-10 poeng numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli brukt for å evaluere alvorlighetsgraden av postoperativ svimmelhet. 0 betyr ingen svimmelhet, og 10 betyr svært alvorlig svimmelhet. Graden av svimmelhet forverres etter hvert som antallet øker.
I PACU etter ekstubasjon, og 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter retur til avdelingen.
Forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme
Tidsramme: I PACU etter ekstubasjon, og 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter retur til avdelingen.
Alvorlighetsgraden av kvalme vil bli evaluert med en 0-10 poengs numerisk vurderingsskala (NRS). 0 betyr ingen kvalme, og 10 betyr svært alvorlig kvalme. Graden av kvalme forverres etter hvert som antallet øker.
I PACU etter ekstubasjon, og 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter retur til avdelingen.
Antall oppkast etter operasjonen
Tidsramme: I PACU etter ekstubasjon, og 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter retur til avdelingen.
Oppkasttider etter operasjonen.
I PACU etter ekstubasjon, og 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter retur til avdelingen.
Bruk av medisiner etter operasjon
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 72 timer etter operasjonen.
Legemiddel som brukes for anti-emetisk eller anti-svimmelhet etter operasjon.
Fra operasjonsdagen til 72 timer etter operasjonen.
Forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ hodepine
Tidsramme: I PACU etter ekstubasjon, og 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter retur til avdelingen.
Alvorlighetsgraden av hodepine vil bli evaluert med en 0-10 poengs numerisk vurderingsskala (NRS). 0 betyr ingen hodepine, og 10 betyr svært alvorlig hodepine. Graden av hodepine forverres etter hvert som antallet øker.
I PACU etter ekstubasjon, og 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter retur til avdelingen.
Endringer i intraokulært trykk før og etter operasjonen
Tidsramme: Før anestesi-induksjon, og før du forlater PACU på operasjonsdagen.
Intraokulært trykk vil bli målt med et berøringsfritt tonometer før og etter operasjonen av samme operatør.
Før anestesi-induksjon, og før du forlater PACU på operasjonsdagen.
Gastrin og 5-Hydroxytryptamin (5-HT) nivåer i serum og cerebrospinalvæske
Tidsramme: De perifere blodprøvene vil bli tatt på operasjonsdagen, og på postoperativ dag 1. CSF-prøvene vil bli tatt på operasjonsdagen.
Perifert blod vil bli samlet før og etter operasjonen, og cerebrospinalvæske (CSF) vil bli samlet inn under operasjonen.
De perifere blodprøvene vil bli tatt på operasjonsdagen, og på postoperativ dag 1. CSF-prøvene vil bli tatt på operasjonsdagen.
Overvåking av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen.
Klassifiseringssystemet Clavien-Dindo vil bli brukt.
Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen.
Postoperativ varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen.
Varigheten når pasienter oppholder seg på sykehus etter operasjonen.
Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen.
Svimmelhetssymptomer 4 uker etter utskrivning
Tidsramme: 4 uker etter utskrivning.
Pasientene vil bli fulgt opp på telefon 4 uker etter utskrivning, og Svimmelhetshandicap-inventaret (DHI) vil bli brukt til måling.
4 uker etter utskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020PHB232-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere