Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa w pooperacyjnych zawrotach głowy u pacjentów z połowiczym skurczem twarzy

27 maja 2022 zaktualizowane przez: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Wpływ zapobiegania i leczenia przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturowej na pooperacyjne zawroty głowy u pacjentów z połowiczym skurczem twarzy poddawanych operacji dekompresji mikronaczyniowej: randomizowana, kontrolowana próba

Obserwacja wpływu prewencyjnego i leczniczego przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturowej (TEAS) na pooperacyjne zawroty głowy u pacjentów z połowiczym skurczem twarzy poddawanych operacji dekompresji mikronaczyniowej i jej możliwych mechanizmów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skurcz połowiczej twarzy (HFS) jest spowodowany głównie uciskiem naczyniowym na korzenie VII nerwów czaszkowych z pnia mózgu. Dekompresja mikronaczyniowa (MVD) jest dokładną metodą chirurgiczną leczenia HFS, ale częstość występowania zawrotów głowy oraz pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) po MVD jest niezwykle wysoka. Pomimo stosowania podwójnej terapii przeciwwymiotnej podczas operacji, częstość PONV w ciągu 24 godzin po MVD nadal wynosi aż 66,7%. Same leki mają ograniczony wpływ na zawroty głowy i leczenie PONV po MVD. Metaanaliza pokazuje, że przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa (TEAS) wiąże się z redukcją stosowania środków powymiotnych i częstości występowania zawrotów głowy po znieczuleniu ogólnym i może być zintegrowana z multimodalną terapią PONV. Dlatego celem naszego badania jest obserwacja wpływu TEAS na zapobieganie i leczenie pooperacyjnych zawrotów głowy u pacjentów z połowiczym skurczem twarzy poddawanych operacji dekompresji mikronaczyniowej i zbadanie jego możliwych mechanizmów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): I-III
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18-30
  • Zdiagnozowano połowiczy skurcz twarzy
  • Przechodzi operację dekompresji mikronaczyniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Źle kontrolowane nadciśnienie lub źle kontrolowana cukrzyca, ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe oraz choroby psychiczne
  • Rozruszniki serca
  • Blizny na obustronnych punktach akupunktury Neiguan lub na obszarze wyrostka sutkowatego
  • Uraz nerwu kończyny górnej
  • zespół Raynauda
  • Choroba lokomocyjna lub historia PONV
  • Choroby oczu (jaskra, zaćma, uraz oka itp.) lub wcześniejsza operacja oka
  • Weź udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię do przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturowej
Pacjenci będą poddani terapii TEAS z maksymalną tolerowaną intensywnością przy częstotliwości 2 Hertz (Hz) po operacji w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) i po powrocie na oddział.
Urządzenie: Stymulator HANS 100B (4 przewody, 8 elektrod; Jisheng Co., Nanjing, Chiny)

Miejsca stymulacji: obszar wyrostka sutkowatego po przeciwnej stronie operacji, punkt akupunkturowy Fengchi po przeciwnej stronie operacji i punkty akupunkturowe Neiguan po obu stronach.

Czas stymulacji: Na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) po ekstubacji, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po powrocie na oddział. 30-minutowy zabieg dla każdego punktu czasowego.
SHAM_COMPARATOR: Ramię pozorowanej stymulacji
Pacjenci będą używać tego samego urządzenia, tego samego miejsca stymulacji i będą leczeni w tych samych punktach czasowych, ale przewód urządzenia zostanie uszkodzony. Dlatego, chociaż pacjenci widzą działający stymulator, w rzeczywistości nie przepływa przez niego prąd.
Urządzenie: Stymulator HANS 100B (4 przewody, 8 elektrod; Jisheng Co., Nanjing, Chiny)

Miejsca stymulacji: obszar wyrostka sutkowatego po przeciwnej stronie operacji, punkt akupunkturowy Fengchi po przeciwnej stronie operacji i punkty akupunkturowe Neiguan po obu stronach.

Czas stymulacji: Na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) po ekstubacji, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po powrocie na oddział. 30-minutowy zabieg dla każdego punktu czasowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zawrotów głowy po 2 godzinach od powrotu na oddział w dniu zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny po powrocie na oddział w dniu zabiegu
Pacjenci i ich rodziny zostaną poproszeni o zapisanie w dzienniku objawów zawrotów głowy, nudności, wymiotów i bólu głowy po operacji, a po operacji będą obserwowani.
2 godziny po powrocie na oddział w dniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) punktacji pooperacyjnych zawrotów głowy
Ramy czasowe: W PACU po ekstubacji oraz 2 godziny, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny po powrocie na oddział.
Do oceny nasilenia pooperacyjnych zawrotów głowy zostanie użyta skala liczbowa (NRS) od 0 do 10 punktów. 0 oznacza brak zawrotów głowy, a 10 oznacza bardzo silne zawroty głowy. Stopień zawrotów głowy pogarsza się wraz ze wzrostem liczby.
W PACU po ekstubacji oraz 2 godziny, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny po powrocie na oddział.
Częstość występowania i nasilenie nudności pooperacyjnych
Ramy czasowe: W PACU po ekstubacji oraz 2 godziny, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny po powrocie na oddział.
Nasilenie nudności zostanie ocenione za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 punktów. 0 oznacza brak nudności, a 10 oznacza bardzo silne nudności. Stopień nudności pogarsza się wraz ze wzrostem liczby.
W PACU po ekstubacji oraz 2 godziny, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny po powrocie na oddział.
Liczba wymiotów po operacji
Ramy czasowe: W PACU po ekstubacji oraz 2 godziny, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny po powrocie na oddział.
Czas wymiotów po operacji.
W PACU po ekstubacji oraz 2 godziny, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny po powrocie na oddział.
Stosowanie leków leczniczych po operacjach
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 72 godzin po zabiegu.
Lek stosowany przeciwwymiotnie lub przeciw zawrotom głowy po zabiegach chirurgicznych.
Od dnia zabiegu do 72 godzin po zabiegu.
Częstość występowania i nasilenie pooperacyjnego bólu głowy
Ramy czasowe: W PACU po ekstubacji oraz 2 godziny, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny po powrocie na oddział.
Nasilenie bólu głowy zostanie ocenione za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 punktów. 0 oznacza brak bólu głowy, a 10 oznacza bardzo silny ból głowy. Stopień bólu głowy pogarsza się wraz ze wzrostem liczby.
W PACU po ekstubacji oraz 2 godziny, 6 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny po powrocie na oddział.
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego przed i po operacji
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem do znieczulenia i przed opuszczeniem PACU w dniu zabiegu.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone tonometrem bezkontaktowym przed i po zabiegu przez tego samego operatora.
Przed wprowadzeniem do znieczulenia i przed opuszczeniem PACU w dniu zabiegu.
Stężenia gastryny i 5-hydroksytryptaminy (5-HT) w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Krew obwodowa zostanie pobrana w dniu operacji oraz w 1. dobie pooperacyjnej. Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną pobrane w dniu operacji.
Krew obwodowa zostanie pobrana przed i po operacji, a płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) zostanie pobrany podczas operacji.
Krew obwodowa zostanie pobrana w dniu operacji oraz w 1. dobie pooperacyjnej. Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną pobrane w dniu operacji.
Monitorowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu.
Stosowany będzie system oceniania Clavien-Dindo.
Od dnia operacji do dnia wypisu.
Pooperacyjny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu.
Czas pobytu pacjentów w szpitalu po operacji.
Od dnia operacji do dnia wypisu.
Objawy zawrotów głowy 4 tygodnie po wypisie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wypisie.
Pacjenci będą obserwowani przez telefon 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala, a do pomiaru zostanie wykorzystany Inwentarz Upośledzeń Zawrotów głowy (DHI).
4 tygodnie po wypisie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020PHB232-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj