Estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura en mareos posoperatorios en pacientes con espasmo hemifacial
27 de mayo de 2022 actualizado por: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
El efecto de la prevención y el tratamiento de la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura sobre el mareo posoperatorio en pacientes con espasmo hemifacial sometidos a cirugía de descompresión microvascular: un ensayo controlado aleatorio
Observar el efecto de prevención y tratamiento de la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura (TEAS) sobre el mareo posoperatorio en pacientes con espasmo hemifacial sometidos a cirugía de descompresión microvascular y sus posibles mecanismos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El espasmo hemifacial (HFS) es causado principalmente por la compresión vascular en las raíces de los nervios craneales VII del tronco encefálico.
La descompresión microvascular (MVD) es el método quirúrgico exacto para el tratamiento de HFS, pero la incidencia de mareos y náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) después de MVD es extremadamente alta.
A pesar del uso de la terapia antiemética dual durante la operación, la incidencia de NVPO dentro de las 24 horas posteriores a la MVD sigue siendo del 66,7 %.
La medicación sola tiene efectos limitados sobre los mareos y el tratamiento de NVPO después de la MVD.
El metanálisis muestra que la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura (TEAS) se asocia con la reducción de los remedios posteméticos y la incidencia de mareos después de la anestesia general, y puede integrarse en la terapia multimodal de NVPO.
Por lo tanto, el propósito de nuestro estudio es observar el efecto de prevención y tratamiento de TEAS en el mareo postoperatorio en pacientes con espasmo hemifacial sometidos a cirugía de descompresión microvascular y explorar sus posibles mecanismos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): I-III
- Índice de masa corporal (IMC): 18-30
- Diagnosticado de espasmo hemifacial
- Someterse a una cirugía de descompresión microvascular
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Hipertensión mal controlada o diabetes mal controlada, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves y enfermedad mental
- Marcapasos cardíacos
- Cicatrices en puntos de acupuntura de Neiguan bilaterales o en el área mastoidea
- Lesión del nervio del miembro superior
- síndrome de Raynaud
- Mareo por movimiento o antecedentes de NVPO
- Enfermedades oculares (glaucoma, cataratas, traumatismos oculares, etc.) o cirugía ocular previa
- Participar en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura
Los pacientes recibirán tratamiento con TEAS a la máxima intensidad tolerable a una frecuencia de 2 Hertz (Hz) después de la cirugía en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y después de regresar a la sala.
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Sitios de estimulación: área mastoidea en el lado contralateral de la operación, punto de acupuntura de Fengchi en el lado contralateral de la operación y puntos de acupuntura de Neiguan en ambos lados. Momento de la estimulación: en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) después de la extubación, 6 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de regresar a la sala. Tratamiento de 30 minutos para cada punto de tiempo. |
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SHAM_COMPARATOR: Brazo de estimulación simulada
Los pacientes usarán el mismo dispositivo, el mismo sitio de estimulación y serán tratados en los mismos momentos, pero el cable del dispositivo estaba dañado.
Por lo tanto, aunque los pacientes pueden ver el estimulador funcionando, en realidad no pasa corriente.
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Sitios de estimulación: área mastoidea en el lado contralateral de la operación, punto de acupuntura de Fengchi en el lado contralateral de la operación y puntos de acupuntura de Neiguan en ambos lados. Momento de la estimulación: en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) después de la extubación, 6 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de regresar a la sala. Tratamiento de 30 minutos para cada punto de tiempo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de mareos a las 2 horas de regresar a la sala el día de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 horas después de regresar a la sala el día de la cirugía
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Se les pedirá a los pacientes y sus familias que registren en un diario sus síntomas de mareos, náuseas, vómitos y dolor de cabeza después de la cirugía, y se les dará seguimiento después de la cirugía.
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2 horas después de regresar a la sala el día de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de mareos posoperatorios
Periodo de tiempo: En URPA después de la extubación y 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas después de regresar a la sala.
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Se utilizará una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 puntos para evaluar la gravedad del mareo posoperatorio.
0 significa sin mareos y 10 significa mareos muy intensos.
El grado de mareo empeora a medida que aumenta el número.
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En URPA después de la extubación y 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas después de regresar a la sala.
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La incidencia y la gravedad de las náuseas posoperatorias
Periodo de tiempo: En URPA después de la extubación y 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas después de regresar a la sala.
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La gravedad de las náuseas se evaluará mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 puntos.
0 significa que no hay náuseas y 10 significa náuseas muy intensas.
El grado de náuseas empeora a medida que aumenta el número.
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En URPA después de la extubación y 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas después de regresar a la sala.
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El número de vómitos después de la cirugía.
Periodo de tiempo: En URPA después de la extubación y 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas después de regresar a la sala.
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Tiempos de vómitos después de la cirugía.
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En URPA después de la extubación y 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas después de regresar a la sala.
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El uso de medicamentos reparadores después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 72 horas después de la cirugía.
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Medicamento utilizado como antiemético o antimareos después de la cirugía.
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Desde el día de la cirugía hasta 72 horas después de la cirugía.
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La incidencia y la gravedad de la cefalea postoperatoria
Periodo de tiempo: En URPA después de la extubación y 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas después de regresar a la sala.
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La gravedad del dolor de cabeza se evaluará mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 puntos.
0 significa sin dolor de cabeza y 10 significa dolor de cabeza muy intenso.
El grado de dolor de cabeza empeora a medida que aumenta el número.
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En URPA después de la extubación y 2 horas, 6 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas después de regresar a la sala.
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Cambios en la presión intraocular antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Antes de la inducción de la anestesia y antes de abandonar la PACU el día de la cirugía.
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La presión intraocular se medirá mediante un tonómetro sin contacto antes y después de la cirugía por el mismo operador.
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Antes de la inducción de la anestesia y antes de abandonar la PACU el día de la cirugía.
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Niveles de gastrina y 5-hidroxitriptamina (5-HT) en suero y líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre periférica se recolectarán el día de la cirugía y el día postoperatorio 1. Las muestras de LCR se recolectarán el día de la cirugía.
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Se recolectará sangre periférica antes y después de la cirugía, y se recolectará líquido cefalorraquídeo (LCR) durante la cirugía.
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Las muestras de sangre periférica se recolectarán el día de la cirugía y el día postoperatorio 1. Las muestras de LCR se recolectarán el día de la cirugía.
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Seguimiento de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día del alta.
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Se utilizará el sistema de calificación Clavien-Dindo.
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Desde el día de la cirugía hasta el día del alta.
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Duración de la estancia postoperatoria en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día del alta.
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La duración de la estancia de los pacientes en el hospital después de la cirugía.
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Desde el día de la cirugía hasta el día del alta.
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Síntomas de mareo 4 semanas después del alta
Periodo de tiempo: 4 semanas después del alta.
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Los pacientes serán seguidos por teléfono 4 semanas después del alta y se utilizará el Inventario de discapacidad por mareo (DHI) para la medición.
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4 semanas después del alta.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miller LE, Miller VM. Safety and effectiveness of microvascular decompression for treatment of hemifacial spasm: a systematic review. Br J Neurosurg. 2012 Aug;26(4):438-44. doi: 10.3109/02688697.2011.641613. Epub 2011 Dec 15.
- Thongrong C, Chullabodhi P, Kasemsiri P, Kitkhuandee A, Plailaharn N, Sabangban L, Jimarsa T. Effects of Intraoperative Dexamethasone and Ondansetron on Postoperative Nausea and Vomiting in Microvascular Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. Anesthesiol Res Pract. 2018 Nov 11;2018:6297362. doi: 10.1155/2018/6297362. eCollection 2018.
- Chen J, Tu Q, Miao S, Zhou Z, Hu S. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for preventing postoperative nausea and vomiting after general anesthesia: A meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2020 Jan;73:57-64. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.10.036. Epub 2019 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Manifestaciones Neuromusculares
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Enfermedades Vestibulares
- Trastornos sensoriales
- Vértigo
- Mareo
- Espasmo
- Espasmo hemifacial
Otros números de identificación del estudio
- 2020PHB232-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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