Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu u pooperačních závratí u pacientů s hemifaciálním spasmem
27. května 2022 aktualizováno: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Vliv prevence a léčby transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na pooperační závratě u pacientů s hemifaciálním spasmem podstupujícím mikrovaskulární dekompresní chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Sledovat preventivní a léčebný účinek transkutánní elektrické akupunkturní stimulace (TEAS) na pooperační závratě u pacientů s hemifaciálním spasmem podstupujících mikrovaskulární dekompresní operaci a její možné mechanismy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Hemifaciální spasmus (HFS) je způsoben hlavně vaskulární kompresí na kořenech VII kraniálních nervů z mozkového kmene.
Mikrovaskulární dekomprese (MVD) je přesnou chirurgickou metodou pro léčbu HFS, ale výskyt závratí a pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) po MVD je extrémně vysoký.
I přes použití duální antiemetické terapie během operace je incidence PONV do 24 hodin po MVD stále až 66,7 %.
Samotná medikace má omezené účinky na závratě a léčbu PONV po MVD.
Metaanalýza ukazuje, že transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu (TEAS) je spojena se snížením postemetických léků a výskytem závratí po celkové anestezii a může být integrována do multimodální terapie PONV.
Účelem naší studie je proto sledovat preventivní a léčebný účinek TEAS na pooperační závratě u pacientů s hemifaciálním spasmem podstupujících mikrovaskulární dekompresní operaci a prozkoumat jeho možné mechanismy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA): I-III
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 18-30
- Diagnostikován hemifaciální spasmus
- Absolvování mikrovaskulární dekompresní operace
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Špatně kontrolovaná hypertenze nebo špatně kontrolovaná cukrovka, závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění a duševní onemocnění
- Kardiostimulátory
- Jizvy na bilaterálních neiguánských akupunkturních bodech nebo na mastoidní oblasti
- Poranění nervu horní končetiny
- Raynaudův syndrom
- Pohybová nemoc nebo historie PONV
- Oční onemocnění (glaukom, šedý zákal, trauma oka atd.) nebo předchozí operace oka
- Zúčastněte se dalších klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Transkutánní elektrická akupunktura stimulující rameno
Pacientům bude podávána léčba TEAS v maximální tolerovatelné intenzitě při frekvenci 2 Hz (Hz) po operaci na jednotce postanestezie (PACU) a po návratu na oddělení.
|
Místa stimulace: Mastoidní oblast na kontralaterální straně operace, Fengchi akupunktura na kontralaterální straně operace a Neiguan akupunktura na obou stranách. Načasování stimulace: Na jednotce postanestezie (PACU) po extubaci 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po návratu na oddělení. 30minutové ošetření pro každý časový bod. |
|
SHAM_COMPARATOR: Falešné stimulační rameno
Pacienti budou používat stejné zařízení, stejné místo stimulace a budou léčeni ve stejných časových bodech, ale elektroda zařízení byla poškozena.
Přestože tedy pacienti vidí, že stimulátor běží, ve skutečnosti neprochází žádný proud.
|
Místa stimulace: Mastoidní oblast na kontralaterální straně operace, Fengchi akupunktura na kontralaterální straně operace a Neiguan akupunktura na obou stranách. Načasování stimulace: Na jednotce postanestezie (PACU) po extubaci 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po návratu na oddělení. 30minutové ošetření pro každý časový bod. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závratí 2 hodiny po návratu na oddělení v den operace
Časové okno: 2 hodiny po návratu na oddělení v den operace
|
Pacienti a jejich rodiny budou požádáni, aby si po operaci zaznamenali deník o svých příznacích závratě, nevolnosti, zvracení a bolesti hlavy a po operaci budou sledováni.
|
2 hodiny po návratu na oddělení v den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerical rating scale (NRS) skóre pooperačních závratí
Časové okno: V PACU po extubaci a 2 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po návratu na oddělení.
|
Pro hodnocení závažnosti pooperačních závratí bude použita 0-10 bodová numerická hodnotící stupnice (NRS).
0 znamená žádné závratě a 10 znamená velmi silné závratě.
Stupeň závratě se zhoršuje, jak se číslo zvyšuje.
|
V PACU po extubaci a 2 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po návratu na oddělení.
|
|
Výskyt a závažnost pooperační nevolnosti
Časové okno: V PACU po extubaci a 2 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po návratu na oddělení.
|
Závažnost nevolnosti bude hodnocena 0-10 bodovou numerickou hodnotící stupnicí (NRS).
0 znamená žádnou nevolnost a 10 znamená velmi silnou nevolnost.
Stupeň nevolnosti se zhoršuje se zvyšujícím se počtem.
|
V PACU po extubaci a 2 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po návratu na oddělení.
|
|
Počet zvracení po operaci
Časové okno: V PACU po extubaci a 2 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po návratu na oddělení.
|
Doba zvracení po operaci.
|
V PACU po extubaci a 2 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po návratu na oddělení.
|
|
Použití léčivých přípravků po operaci
Časové okno: Ode dne operace do 72 hodin po operaci.
|
Lék používaný k léčbě zvracení nebo závratí po operaci.
|
Ode dne operace do 72 hodin po operaci.
|
|
Výskyt a závažnost pooperační bolesti hlavy
Časové okno: V PACU po extubaci a 2 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po návratu na oddělení.
|
Závažnost bolesti hlavy bude hodnocena 0-10 bodovou numerickou hodnotící stupnicí (NRS).
0 znamená žádnou bolest hlavy a 10 znamená velmi silnou bolest hlavy.
Stupeň bolesti hlavy se zhoršuje se zvyšujícím se počtem.
|
V PACU po extubaci a 2 hodiny, 6 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po návratu na oddělení.
|
|
Změny nitroočního tlaku před a po operaci
Časové okno: Před úvodem do anestezie a před opuštěním PACU v den operace.
|
Nitrooční tlak bude měřen bezkontaktním tonometrem před a po operaci stejným operátorem.
|
Před úvodem do anestezie a před opuštěním PACU v den operace.
|
|
Hladiny gastrinu a 5-hydroxytryptaminu (5-HT) v séru a mozkomíšním moku
Časové okno: Vzorky periferní krve budou odebrány v den operace a 1. pooperační den. Vzorky CSF budou odebrány v den operace.
|
Před a po operaci bude odebrána periferní krev a během operace bude odebrán mozkomíšní mok (CSF).
|
Vzorky periferní krve budou odebrány v den operace a 1. pooperační den. Vzorky CSF budou odebrány v den operace.
|
|
Monitorování pooperačních komplikací
Časové okno: Ode dne operace do dne propuštění.
|
Bude použit systém třídění Clavien-Dindo.
|
Ode dne operace do dne propuštění.
|
|
Pooperační doba pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne operace do dne propuštění.
|
Doba, po kterou pacienti zůstávají po operaci v nemocnici.
|
Ode dne operace do dne propuštění.
|
|
Příznaky závratě 4 týdny po propuštění
Časové okno: 4 týdny po propuštění.
|
Pacienti budou telefonicky sledováni 4 týdny po propuštění a k měření bude použit Dizziness Handicap Inventory (DHI).
|
4 týdny po propuštění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Miller LE, Miller VM. Safety and effectiveness of microvascular decompression for treatment of hemifacial spasm: a systematic review. Br J Neurosurg. 2012 Aug;26(4):438-44. doi: 10.3109/02688697.2011.641613. Epub 2011 Dec 15.
- Thongrong C, Chullabodhi P, Kasemsiri P, Kitkhuandee A, Plailaharn N, Sabangban L, Jimarsa T. Effects of Intraoperative Dexamethasone and Ondansetron on Postoperative Nausea and Vomiting in Microvascular Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. Anesthesiol Res Pract. 2018 Nov 11;2018:6297362. doi: 10.1155/2018/6297362. eCollection 2018.
- Chen J, Tu Q, Miao S, Zhou Z, Hu S. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for preventing postoperative nausea and vomiting after general anesthesia: A meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2020 Jan;73:57-64. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.10.036. Epub 2019 Nov 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. prosince 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020PHB232-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .