Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio leikkauksen jälkeiseen huimaukseen hemifacial spasm -potilailla

perjantai 27. toukokuuta 2022 päivittänyt: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Transkutaanisen sähköisen akupistestimulaation ehkäisyn ja hoidon vaikutus leikkauksen jälkeiseen huimaukseen potilailla, joilla on hemifacial spasmi ja joille tehdään mikrovaskulaarinen dekompressioleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tarkkaile transkutaanisen sähköisen akupistestimulaation (TEAS) ehkäisy- ja hoitovaikutusta leikkauksen jälkeiseen huimaukseen potilailla, joilla on hemifacial spasmi ja joille tehdään mikrovaskulaarinen dekompressioleikkaus, ja sen mahdollisia mekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemifacial spasmi (HFS) johtuu pääasiassa verisuonten puristumisesta VII aivohermojen juuriin aivorungosta. Mikrovaskulaarinen dekompressio (MVD) on tarkka kirurginen menetelmä HFS:n hoitoon, mutta huimauksen ja postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus MVD:n jälkeen on erittäin korkea. Vaikka leikkauksen aikana käytettiin kaksinkertaista antiemeettistä hoitoa, PONV:n ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä MVD:stä on edelleen jopa 66,7 %. Pelkästään lääkkeillä on rajoitettu vaikutus huimaukseen ja PONV-hoitoon MVD:n jälkeen. Meta-analyysi osoittaa, että transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatio (TEAS) liittyy postemeettisten lääkkeiden ja yleisanestesian jälkeisen huimauksen vähenemiseen, ja se voidaan integroida PONV:n multimodaaliseen hoitoon. Siksi tutkimuksemme tarkoituksena on tarkkailla TEAS:n ehkäisy- ja hoitovaikutusta leikkauksen jälkeiseen huimaukseen potilailla, joilla on hemifacial spasmi ja joille tehdään mikrovaskulaarinen dekompressioleikkaus, ja tutkia sen mahdollisia mekanismeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila: I-III
  • Painoindeksi (BMI): 18-30
  • Diagnosoitu hemifacial spasmi
  • Käynnissä mikrovaskulaarinen dekompressioleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai huonosti hallinnassa oleva diabetes, vakavat sydän- ja aivoverisuonisairaudet ja mielisairaudet
  • Sydämentahdistimet
  • Arvet kahdenvälisissä Neiguan-akupisteissä tai mastoidialueella
  • Yläraajan hermovaurio
  • Raynaudin oireyhtymä
  • Matkapahoinvointi tai PONV-historia
  • Silmäsairaudet (glaukooma, kaihi, silmävammat jne.) tai aiempi silmäleikkaus
  • Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Transkutaaninen sähköinen akupistestimulaatiovarsi
Potilaille annetaan TEAS-hoitoa suurimmalla siedettävällä intensiteetillä 2 hertsin (Hz) taajuudella leikkauksen jälkeen postanestesiahoitoyksikössä (PACU) ja palattuaan osastolle.
Laite: HANS 100B -stimulaattori (4 johdinta, 8 elektrodia; Jisheng Co., Nanjing, Kiina)

Stimulaatiokohdat: Mastoidialue leikkauksen kontralateraalisella puolella, Fengchi-akupiste leikkauksen kontralateraalisella puolella ja Neiguan-akupisteet molemmilla puolilla.

Stimuloinnin ajoitus: Postanestesiahoitoyksikössä (PACU) ekstuboinnin jälkeen, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia osastolle palaamisen jälkeen. 30 minuutin hoito jokaiselle aikapisteelle.
SHAM_COMPARATOR: Huijausstimulaatiokäsi
Potilaat käyttävät samaa laitetta, samaa stimulaatiokohtaa ja saavat hoitoa samoissa pisteissä, mutta laitteen johto on vaurioitunut. Siksi, vaikka potilaat näkevätkin stimulaattorin käynnissä, todellisuudessa virtaa ei kulje läpi.
Laite: HANS 100B -stimulaattori (4 johdinta, 8 elektrodia; Jisheng Co., Nanjing, Kiina)

Stimulaatiokohdat: Mastoidialue leikkauksen kontralateraalisella puolella, Fengchi-akupiste leikkauksen kontralateraalisella puolella ja Neiguan-akupisteet molemmilla puolilla.

Stimuloinnin ajoitus: Postanestesiahoitoyksikössä (PACU) ekstuboinnin jälkeen, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia osastolle palaamisen jälkeen. 30 minuutin hoito jokaiselle aikapisteelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huimauksen ilmaantuvuus 2 tunnin kuluttua osastolle palaamisesta leikkauspäivänä
Aikaikkuna: 2 tuntia osastolle palaamisen jälkeen leikkauspäivänä
Potilaita ja heidän omaisiaan pyydetään kirjaamaan päiväkirjaan leikkauksen jälkeisistä huimauksen, pahoinvoinnin, oksentelun ja päänsäryn oireista, ja heitä seurataan leikkauksen jälkeen.
2 tuntia osastolle palaamisen jälkeen leikkauspäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen huimauksen numeerinen arviointiasteikko (NRS).
Aikaikkuna: PACU:ssa ekstuboinnin jälkeen ja 2 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia osastolle palaamisen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen huimauksen vakavuuden arvioinnissa käytetään 0-10 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS). 0 tarkoittaa, että huimausta ei ole, ja 10 tarkoittaa erittäin voimakasta huimausta. Huimauksen aste pahenee lukumäärän kasvaessa.
PACU:ssa ekstuboinnin jälkeen ja 2 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia osastolle palaamisen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: PACU:ssa ekstuboinnin jälkeen ja 2 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia osastolle palaamisen jälkeen.
Pahoinvoinnin vakavuus arvioidaan 0-10 pisteen numeerisen luokitusasteikon (NRS) avulla. 0 tarkoittaa, ettei pahoinvointia ole, ja 10 tarkoittaa erittäin vakavaa pahoinvointia. Pahoinvoinnin aste pahenee lukumäärän kasvaessa.
PACU:ssa ekstuboinnin jälkeen ja 2 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia osastolle palaamisen jälkeen.
Oksentelun määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: PACU:ssa ekstuboinnin jälkeen ja 2 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia osastolle palaamisen jälkeen.
Oksenteluajat leikkauksen jälkeen.
PACU:ssa ekstuboinnin jälkeen ja 2 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia osastolle palaamisen jälkeen.
Hoitolääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Lääke, jota käytetään antiemeettiseen tai huimaukseen leikkauksen jälkeen.
Leikkauspäivästä 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen päänsäryn esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: PACU:ssa ekstuboinnin jälkeen ja 2 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia osastolle palaamisen jälkeen.
Päänsäryn vakavuus arvioidaan 0-10 pisteen numeerisen luokitusasteikon (NRS) avulla. 0 tarkoittaa, ettei päänsärkyä ole, ja 10 tarkoittaa erittäin voimakasta päänsärkyä. Päänsäryn aste pahenee määrän kasvaessa.
PACU:ssa ekstuboinnin jälkeen ja 2 tuntia, 6 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia osastolle palaamisen jälkeen.
Muutokset silmänpaineessa ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: Ennen anestesian induktiota ja ennen PACU:sta poistumista leikkauspäivänä.
Sama operaattori mittaa silmänsisäisen paineen kosketuksettomalla tonometrilla ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Ennen anestesian induktiota ja ennen PACU:sta poistumista leikkauspäivänä.
Gastriini- ja 5-hydroksitryptamiini (5-HT) -tasot seerumissa ja aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Perifeeriset verinäytteet otetaan leikkauspäivänä ja postoperatiivisena päivänä 1. Aivoverenkiertoelimen näytteet kerätään leikkauspäivänä.
Perifeeristä verta kerätään ennen leikkausta ja sen jälkeen, ja aivo-selkäydinnestettä (CSF) kerätään leikkauksen aikana.
Perifeeriset verinäytteet otetaan leikkauspäivänä ja postoperatiivisena päivänä 1. Aivoverenkiertoelimen näytteet kerätään leikkauspäivänä.
Postoperatiivisten komplikaatioiden seuranta
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutuspäivään.
Käytössä on Clavien-Dindo -luokitusjärjestelmä.
Leikkauspäivästä kotiutuspäivään.
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutuspäivään.
Kesto, jonka potilaat ovat sairaalassa leikkauksen jälkeen.
Leikkauspäivästä kotiutuspäivään.
Huimausoireet 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Potilaita seurataan puhelimitse 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen, ja mittaamiseen käytetään huimausvammaindeksiä (DHI).
4 viikkoa kotiutuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020PHB232-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa