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Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture sur les étourdissements postopératoires chez les patients atteints de spasme hémifacial

27 mai 2022 mis à jour par: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

L'effet de la prévention et du traitement de la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture sur les étourdissements postopératoires chez les patients présentant un spasme hémifacial subissant une chirurgie de décompression microvasculaire : un essai contrôlé randomisé

Observer l'effet de prévention et de traitement de la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) sur les étourdissements postopératoires chez les patients atteints de spasme hémifacial subissant une chirurgie de décompression microvasculaire, et ses mécanismes possibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le spasme hémifacial (HFS) est principalement causé par une compression vasculaire sur les racines des nerfs crâniens VII du tronc cérébral. La décompression microvasculaire (MVD) est la méthode chirurgicale exacte pour le traitement du SHF, mais l'incidence des étourdissements et des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) après la MVD est extrêmement élevée. Malgré l'utilisation d'une double thérapie antiémétique pendant l'opération, l'incidence des NVPO dans les 24 heures suivant la MVD est toujours aussi élevée que 66,7 %. Les médicaments seuls ont des effets limités sur les étourdissements et le traitement des NVPO après MVD. La méta-analyse montre que la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) est associée à la réduction des remèdes post-émétiques et de l'incidence des étourdissements après anesthésie générale, et qu'elle peut être intégrée dans la thérapie multimodale des NVPO. Par conséquent, le but de notre étude est d'observer l'effet de prévention et de traitement des TEAS sur les étourdissements postopératoires chez les patients atteints de spasme hémifacial subissant une chirurgie de décompression microvasculaire et d'explorer ses mécanismes possibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA): I-III
  • Indice de masse corporelle (IMC) : 18-30
  • Diagnostiqué de spasme hémifacial
  • Subissant une chirurgie de décompression microvasculaire

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hypertension mal contrôlée ou diabète mal contrôlé, maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves et maladie mentale
  • Stimulateurs cardiaques
  • Cicatrices sur les points d'acupuncture bilatéraux de Neiguan ou sur la zone mastoïdienne
  • Lésion nerveuse du membre supérieur
  • Syndrome de Raynaud
  • Mal des transports ou antécédents de NVPO
  • Maladies oculaires (glaucome, cataracte, traumatisme oculaire, etc.) ou chirurgie oculaire antérieure
  • Participer à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture
Les patients recevront un traitement TEAS à l'intensité maximale tolérable à une fréquence de 2 Hertz (Hz) après la chirurgie dans l'unité de soins post-anesthésie (USPA) et après leur retour dans le service.
Dispositif: Stimulateur HANS 100B (4 conducteurs, 8 électrodes ; Jisheng Co., Nanjing, Chine)

Sites de stimulation : zone mastoïdienne du côté controlatéral de l'opération, point d'acupuncture Fengchi du côté controlatéral de l'opération et points d'acupuncture Neiguan des deux côtés.

Moment de la stimulation : En unité de soins post-anesthésiques (USPA) après l'extubation, 6 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après le retour au service. Traitement de 30 minutes pour chaque point de temps.
SHAM_COMPARATOR: Faux bras de stimulation
Les patients utiliseront le même appareil, le même site de stimulation et seront traités aux mêmes moments, mais la sonde de l'appareil a été endommagée. Par conséquent, bien que les patients puissent voir le stimulateur fonctionner, il n'y a en fait aucun courant qui le traverse.
Dispositif: Stimulateur HANS 100B (4 conducteurs, 8 électrodes ; Jisheng Co., Nanjing, Chine)

Sites de stimulation : zone mastoïdienne du côté controlatéral de l'opération, point d'acupuncture Fengchi du côté controlatéral de l'opération et points d'acupuncture Neiguan des deux côtés.

Moment de la stimulation : En unité de soins post-anesthésiques (USPA) après l'extubation, 6 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après le retour au service. Traitement de 30 minutes pour chaque point de temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des étourdissements à 2 heures après le retour au service le jour de la chirurgie
Délai: 2 heures après le retour au service le jour de l'intervention
Les patients et leurs familles seront invités à consigner dans un journal leurs symptômes d'étourdissements, de nausées, de vomissements et de maux de tête après la chirurgie, et ils seront suivis après la chirurgie.
2 heures après le retour au service le jour de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) des étourdissements postopératoires
Délai: En salle de réanimation après extubation, et 2 heures, 6 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures après retour en salle.
Une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 points sera utilisée pour évaluer la gravité des étourdissements postopératoires. 0 signifie pas d'étourdissements et 10 signifie des étourdissements très graves. Le degré de vertige s'aggrave à mesure que le nombre augmente.
En salle de réanimation après extubation, et 2 heures, 6 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures après retour en salle.
L'incidence et la gravité des nausées postopératoires
Délai: En salle de réanimation après extubation, et 2 heures, 6 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures après retour en salle.
La gravité des nausées sera évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 points. 0 signifie pas de nausées et 10 signifie des nausées très sévères. Le degré de nausée s'aggrave à mesure que le nombre augmente.
En salle de réanimation après extubation, et 2 heures, 6 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures après retour en salle.
Le nombre de vomissements après la chirurgie
Délai: En salle de réanimation après extubation, et 2 heures, 6 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures après retour en salle.
Temps de vomissements après la chirurgie.
En salle de réanimation après extubation, et 2 heures, 6 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures après retour en salle.
L'utilisation de médicaments curatifs après la chirurgie
Délai: Du jour de la chirurgie à 72 heures après la chirurgie.
Médicament utilisé comme anti-émétique ou anti-étourdissement après une intervention chirurgicale.
Du jour de la chirurgie à 72 heures après la chirurgie.
L'incidence et la gravité des maux de tête postopératoires
Délai: En salle de réanimation après extubation, et 2 heures, 6 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures après retour en salle.
La gravité des maux de tête sera évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 points. 0 signifie aucun mal de tête et 10 signifie un mal de tête très sévère. Le degré de mal de tête s'aggrave à mesure que le nombre augmente.
En salle de réanimation après extubation, et 2 heures, 6 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures après retour en salle.
Modifications de la pression intraoculaire avant et après la chirurgie
Délai: Avant l'induction de l'anesthésie et avant de quitter la salle de réveil le jour de la chirurgie.
La pression intraoculaire sera mesurée par un tonomètre sans contact avant et après la chirurgie par le même opérateur.
Avant l'induction de l'anesthésie et avant de quitter la salle de réveil le jour de la chirurgie.
Taux de gastrine et de 5-hydroxytryptamine (5-HT) dans le sérum et le liquide céphalo-rachidien
Délai: Les échantillons de sang périphérique seront prélevés le jour de la chirurgie et le jour postopératoire 1. Les échantillons de LCR seront prélevés le jour de la chirurgie.
Le sang périphérique sera prélevé avant et après la chirurgie, et le liquide céphalo-rachidien (LCR) sera prélevé pendant la chirurgie.
Les échantillons de sang périphérique seront prélevés le jour de la chirurgie et le jour postopératoire 1. Les échantillons de LCR seront prélevés le jour de la chirurgie.
Surveillance des complications postopératoires
Délai: Du jour de la chirurgie au jour de la sortie.
Le système de notation Clavien-Dindo sera utilisé.
Du jour de la chirurgie au jour de la sortie.
Durée du séjour postopératoire à l'hôpital
Délai: Du jour de la chirurgie au jour de la sortie.
La durée pendant laquelle les patients restent à l'hôpital après la chirurgie.
Du jour de la chirurgie au jour de la sortie.
Symptômes d'étourdissements 4 semaines après la sortie
Délai: 4 semaines après la sortie.
Les patients seront suivis par téléphone 4 semaines après leur sortie, et le Dizziness Handicap Inventory (DHI) sera utilisé pour la mesure.
4 semaines après la sortie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

25 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

9 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020PHB232-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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