Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk akupunktstimulering ved postoperativ svimmelhed hos patienter med hemifacial spasmer

27. maj 2022 opdateret af: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Effekten af ​​forebyggelse og behandling af transkutan elektrisk akupunktstimulering på postoperativ svimmelhed hos patienter med hemifacial spasmer, der gennemgår mikrovaskulær dekompressionskirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

At observere den forebyggende og behandlende effekt af transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) på postoperativ svimmelhed hos patienter med hemifacial spasmer, der gennemgår mikrovaskulær dekompressionskirurgi, og dets mulige mekanismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hemifacial spasmer (HFS) er hovedsageligt forårsaget af vaskulær kompression på rødderne af VII kranienerverne fra hjernestammen. Mikrovaskulær dekompression (MVD) er den nøjagtige kirurgiske metode til behandling af HFS, men forekomsten af ​​svimmelhed og postoperativ kvalme og opkastning (PONV) efter MVD er ekstrem høj. På trods af brugen af ​​dobbelt antiemetisk behandling under operationen er forekomsten af ​​PONV inden for 24 timer efter MVD stadig så høj som 66,7 %. Medicin alene har begrænset effekt på svimmelhed og PONV-behandling efter MVD. Meta-analyse viser, at transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) er forbundet med reduktionen af ​​postemetiske midler og forekomsten af ​​svimmelhed efter generel anæstesi, og den kan integreres i den multimodale terapi af PONV. Derfor er formålet med vores undersøgelse at observere den forebyggende og behandlende effekt af TEAS på postoperativ svimmelhed hos patienter med hemifacial spasmer, der gennemgår mikrovaskulær dekompressionsoperation, og udforske dets mulige mekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status: I-III
  • Body mass index (BMI): 18-30
  • Diagnosticeret med hemifacial spasmer
  • Gennemgår mikrovaskulær dekompressionsoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Dårligt kontrolleret hypertension eller dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme og psykisk sygdom
  • Pacemakere
  • Ar på bilaterale Neiguan-akupunkter eller på mastoidområdet
  • Nerveskade i øvre lemmer
  • Raynauds syndrom
  • Transportsyge eller PONV historie
  • Øjensygdomme (grøn stær, grå stær, øjentraume osv.) eller tidligere øjenoperationer
  • Deltage i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Transkutan elektrisk akupunktstimuleringsarm
Patienterne vil blive givet TEAS-behandling med den maksimalt tolerable intensitet med en frekvens på 2 Hertz (Hz) efter operation i postanesthesia care unit (PACU) og efter hjemkomst til afdelingen.
Enhed: HANS 100B stimulator (4 ledere, 8 elektroder; Jisheng Co., Nanjing, Kina)

Stimuleringssteder: Mastoidområde på den kontralaterale side af operationen, Fengchi-akupunkt på den kontralaterale side af operationen og Neiguan-akupunkter på begge sider.

Stimuleringstidspunkt: På postanæstesiafdelingen (PACU) efter ekstubation, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter hjemkomst til afdelingen. 30 minutters behandling for hvert tidspunkt.
SHAM_COMPARATOR: Sham stimulationsarm
Patienter vil bruge den samme enhed, samme stimulationssted og blive behandlet på samme tidspunkter, men enhedens ledning blev beskadiget. Derfor, selvom patienterne kan se stimulatoren køre, er der faktisk ingen strøm, der passerer igennem.
Enhed: HANS 100B stimulator (4 ledere, 8 elektroder; Jisheng Co., Nanjing, Kina)

Stimuleringssteder: Mastoidområde på den kontralaterale side af operationen, Fengchi-akupunkt på den kontralaterale side af operationen og Neiguan-akupunkter på begge sider.

Stimuleringstidspunkt: På postanæstesiafdelingen (PACU) efter ekstubation, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter hjemkomst til afdelingen. 30 minutters behandling for hvert tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​svimmelhed 2 timer efter hjemkomst til afdelingen på operationsdagen
Tidsramme: 2 timer efter hjemkomst til afdelingen på operationsdagen
Patienterne og deres familier vil blive bedt om at skrive en dagbog om deres symptomer på svimmelhed, kvalme, opkastning og hovedpine efter operationen, og de vil blive fulgt op efter operationen.
2 timer efter hjemkomst til afdelingen på operationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) score for postoperativ svimmelhed
Tidsramme: I PACU efter ekstubation og 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter hjemkomst til afdelingen.
En 0-10 point numerisk vurderingsskala (NRS) vil blive brugt til evaluering af sværhedsgraden af ​​postoperativ svimmelhed. 0 betyder ingen svimmelhed, og 10 betyder meget svær svimmelhed. Graden af ​​svimmelhed forværres, efterhånden som antallet stiger.
I PACU efter ekstubation og 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter hjemkomst til afdelingen.
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme
Tidsramme: I PACU efter ekstubation og 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter hjemkomst til afdelingen.
Sværhedsgraden af ​​kvalme vil blive vurderet ved en 0-10 point numerisk vurderingsskala (NRS). 0 betyder ingen kvalme, og 10 betyder meget alvorlig kvalme. Graden af ​​kvalme forværres, efterhånden som antallet stiger.
I PACU efter ekstubation og 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter hjemkomst til afdelingen.
Antallet af opkastninger efter operationen
Tidsramme: I PACU efter ekstubation og 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter hjemkomst til afdelingen.
Opkastningstider efter operationen.
I PACU efter ekstubation og 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter hjemkomst til afdelingen.
Brugen af ​​afhjælpende lægemidler efter operationen
Tidsramme: Fra operationsdagen til 72 timer efter operationen.
Lægemiddel brugt til anti-emetikum eller mod svimmelhed efter operation.
Fra operationsdagen til 72 timer efter operationen.
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​postoperativ hovedpine
Tidsramme: I PACU efter ekstubation og 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter hjemkomst til afdelingen.
Sværhedsgraden af ​​hovedpine vil blive vurderet ved en 0-10 point numerisk vurderingsskala (NRS). 0 betyder ingen hovedpine, og 10 betyder meget alvorlig hovedpine. Graden af ​​hovedpine forværres, efterhånden som antallet stiger.
I PACU efter ekstubation og 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter hjemkomst til afdelingen.
Ændringer i det intraokulære tryk før og efter operationen
Tidsramme: Før anæstesi-induktion, og før du forlader PACU på operationsdagen.
Intraokulært tryk vil blive målt med et berøringsfrit tonometer før og efter operationen af ​​den samme operatør.
Før anæstesi-induktion, og før du forlader PACU på operationsdagen.
Gastrin og 5-Hydroxytryptamin (5-HT) niveauer i serum og cerebrospinalvæske
Tidsramme: De perifere blodprøver vil blive indsamlet på operationsdagen og på postoperativ dag 1. CSF-prøverne vil blive indsamlet på operationsdagen.
Perifert blod vil blive opsamlet før og efter operationen, og cerebrospinalvæske (CSF) vil blive opsamlet under operationen.
De perifere blodprøver vil blive indsamlet på operationsdagen og på postoperativ dag 1. CSF-prøverne vil blive indsamlet på operationsdagen.
Overvågning af postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdagen til udskrivelsesdagen.
Clavien-Dindo karaktersystemet vil blive brugt.
Fra operationsdagen til udskrivelsesdagen.
Postoperativ varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdagen til udskrivelsesdagen.
Varigheden, hvor patienter bliver på hospitalet efter operationen.
Fra operationsdagen til udskrivelsesdagen.
Svimmelhedssymptomer 4 uger efter udskrivelsen
Tidsramme: 4 uger efter udskrivelsen.
Patienterne vil blive fulgt telefonisk 4 uger efter udskrivelsen, og Svimmelhedshandicapopgørelsen (DHI) vil blive brugt til måling.
4 uger efter udskrivelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020PHB232-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner