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Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation bei postoperativem Schwindel bei Patienten mit hemifazialem Spasmus

27. Mai 2022 aktualisiert von: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Die Wirkung der Prävention und Behandlung der transkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation auf postoperativen Schwindel bei Patienten mit Hemifacial Spasm, die sich einer mikrovaskulären Dekompressionsoperation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es sollten die Präventions- und Behandlungswirkung der transkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation (TEAS) auf postoperativen Schwindel bei Patienten mit Hemifacial Spasmus, die sich einer mikrovaskulären Dekompressionsoperation unterziehen, und ihre möglichen Mechanismen beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hemifazialer Spasmus (HFS) wird hauptsächlich durch Gefäßkompression auf die Wurzeln der VII. Hirnnerven aus dem Hirnstamm verursacht. Mikrovaskuläre Dekompression (MVD) ist die genaue chirurgische Methode zur Behandlung von HFS, aber die Inzidenz von Schwindel und postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) nach MVD ist extrem hoch. Trotz dualer antiemetischer Therapie während der Operation liegt die Inzidenz von PONV innerhalb von 24 Stunden nach MVD immer noch bei 66,7 %. Medikamente allein haben begrenzte Auswirkungen auf Schwindel und PONV-Behandlung nach MVD. Metaanalysen zeigen, dass die transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS) mit der Reduktion von postemetischen Arzneimitteln und dem Auftreten von Schwindel nach Allgemeinanästhesie assoziiert ist und in die multimodale Therapie von PONV integriert werden kann. Daher ist der Zweck unserer Studie, die Präventions- und Behandlungswirkung von TEAS auf postoperativen Schwindel bei Patienten mit Hemispasmus, die sich einer mikrovaskulären Dekompressionsoperation unterziehen, zu beobachten und mögliche Mechanismen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA): I-III
  • Body-Mass-Index (BMI): 18-30
  • Diagnostizierter hemifacialer Spasmus
  • Sich einer mikrovaskulären Dekompressionsoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck oder schlecht eingestellter Diabetes, schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen und psychische Erkrankungen
  • Herzschrittmacher
  • Narben an bilateralen Neiguan-Akupunkturpunkten oder im Mastoidbereich
  • Nervenverletzung der oberen Extremität
  • Raynaud-Syndrom
  • Reisekrankheit oder PONV-Vorgeschichte
  • Augenerkrankungen (Glaukom, Grauer Star, Augentrauma usw.) oder frühere Augenoperationen
  • Nehmen Sie an anderen klinischen Studien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Transkutaner elektrischer Akupunkt-Stimulationsarm
Die Patienten erhalten nach der Operation in der Postanästhesiestation (PACU) und nach der Rückkehr auf die Station eine TEAS-Behandlung mit der maximal tolerierbaren Intensität bei einer Frequenz von 2 Hertz (Hz).
Gerät: Stimulator HANS 100B (4 Leiter, 8 Elektroden; Jisheng Co., Nanjing, China)

Stimulationsstellen: Mastoidbereich auf der kontralateralen Seite der Operation, Fengchi-Akupunkturpunkt auf der kontralateralen Seite der Operation und Neiguan-Akupunkturpunkte auf beiden Seiten.

Zeitpunkt der Stimulation: In der Postanästhesiestation (PACU) nach Extubation, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Rückkehr auf die Station. 30-minütige Behandlung für jeden Zeitpunkt.
SHAM_COMPARATOR: Sham-Stimulationsarm
Die Patienten verwenden das gleiche Gerät, die gleiche Stimulationsstelle und werden zu den gleichen Zeitpunkten behandelt, aber die Leitung des Geräts wurde beschädigt. Obwohl die Patienten den Stimulator laufen sehen können, fließt daher tatsächlich kein Strom durch.
Gerät: Stimulator HANS 100B (4 Leiter, 8 Elektroden; Jisheng Co., Nanjing, China)

Stimulationsstellen: Mastoidbereich auf der kontralateralen Seite der Operation, Fengchi-Akupunkturpunkt auf der kontralateralen Seite der Operation und Neiguan-Akupunkturpunkte auf beiden Seiten.

Zeitpunkt der Stimulation: In der Postanästhesiestation (PACU) nach Extubation, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Rückkehr auf die Station. 30-minütige Behandlung für jeden Zeitpunkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Schwindel 2 Stunden nach der Rückkehr auf die Station am Tag der Operation
Zeitfenster: 2 Stunden nach Rückkehr auf die Station am Tag der Operation
Die Patienten und ihre Familien werden gebeten, ein Tagebuch über ihre Symptome von Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen nach der Operation zu führen, und sie werden nach der Operation weiterverfolgt.
2 Stunden nach Rückkehr auf die Station am Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerical Rating Scale (NRS)-Score für postoperativen Schwindel
Zeitfenster: In PACU nach Extubation und 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach Rückkehr auf die Station.
Zur Beurteilung der Schwere des postoperativen Schwindels wird eine numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 Punkten verwendet. 0 bedeutet kein Schwindel und 10 bedeutet sehr starker Schwindel. Der Schwindelgrad verschlechtert sich mit zunehmender Anzahl.
In PACU nach Extubation und 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach Rückkehr auf die Station.
Die Häufigkeit und Schwere der postoperativen Übelkeit
Zeitfenster: In PACU nach Extubation und 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach Rückkehr auf die Station.
Der Schweregrad der Übelkeit wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 Punkten bewertet. 0 bedeutet keine Übelkeit und 10 bedeutet sehr starke Übelkeit. Der Grad der Übelkeit verschlechtert sich mit zunehmender Zahl.
In PACU nach Extubation und 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach Rückkehr auf die Station.
Die Anzahl der Erbrechen nach der Operation
Zeitfenster: In PACU nach Extubation und 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach Rückkehr auf die Station.
Erbrechen Zeiten nach der Operation.
In PACU nach Extubation und 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach Rückkehr auf die Station.
Die Verwendung von Heilmitteln nach der Operation
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 72 Stunden nach der Operation.
Medikament zur Behandlung von Brechreiz oder Schwindel nach Operationen.
Vom Tag der Operation bis 72 Stunden nach der Operation.
Die Häufigkeit und Schwere von postoperativen Kopfschmerzen
Zeitfenster: In PACU nach Extubation und 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach Rückkehr auf die Station.
Der Schweregrad der Kopfschmerzen wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 Punkten bewertet. 0 bedeutet keine Kopfschmerzen und 10 bedeutet sehr starke Kopfschmerzen. Der Grad der Kopfschmerzen verschlechtert sich mit zunehmender Anzahl.
In PACU nach Extubation und 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach Rückkehr auf die Station.
Veränderungen des Augeninnendrucks vor und nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Narkoseeinleitung und vor dem Verlassen der PACU am Tag der Operation.
Der Augeninnendruck wird vor und nach der Operation durch denselben Bediener mit einem berührungslosen Tonometer gemessen.
Vor der Narkoseeinleitung und vor dem Verlassen der PACU am Tag der Operation.
Gastrin- und 5-Hydroxytryptamin (5-HT)-Spiegel im Serum und in der Zerebrospinalflüssigkeit
Zeitfenster: Die peripheren Blutproben werden am Tag der Operation und am postoperativen Tag 1 entnommen. Die Liquorproben werden am Tag der Operation entnommen.
Peripheres Blut wird vor und nach der Operation entnommen, und während der Operation wird Liquor (CSF) entnommen.
Die peripheren Blutproben werden am Tag der Operation und am postoperativen Tag 1 entnommen. Die Liquorproben werden am Tag der Operation entnommen.
Überwachung postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung.
Es wird das Clavien-Dindo-Bewertungssystem verwendet.
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung.
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung.
Die Dauer, während der Patienten nach der Operation im Krankenhaus bleiben.
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung.
Schwindelsymptome 4 Wochen nach Entlassung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Entlassung.
Die Patienten werden 4 Wochen nach der Entlassung telefonisch nachbeobachtet, und das Dizziness Handicap Inventory (DHI) wird zur Messung verwendet.
4 Wochen nach Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020PHB232-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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