Stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura sulle vertigini postoperatorie nei pazienti con spasmo emifacciale
27 maggio 2022 aggiornato da: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
L'effetto della prevenzione e del trattamento della stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura sulle vertigini postoperatorie nei pazienti con spasmo emifacciale sottoposti a chirurgia di decompressione microvascolare: uno studio controllato randomizzato
Osservare l'effetto di prevenzione e trattamento della stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) sulle vertigini postoperatorie in pazienti con spasmo emifacciale sottoposti a chirurgia di decompressione microvascolare e i suoi possibili meccanismi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo spasmo emifacciale (HFS) è principalmente causato dalla compressione vascolare sulle radici dei VII nervi cranici dal tronco encefalico.
La decompressione microvascolare (MVD) è il metodo chirurgico esatto per il trattamento dell'HFS, ma l'incidenza di vertigini e nausea e vomito postoperatori (PONV) dopo MVD è estremamente alta.
Nonostante l'uso della doppia terapia antiemetica durante l'operazione, l'incidenza di PONV entro 24 ore dopo MVD è ancora del 66,7%.
I farmaci da soli hanno effetti limitati su vertigini e trattamento PONV dopo MVD.
La meta-analisi mostra che la stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) è associata alla riduzione dei rimedi post-emetici e all'incidenza di vertigini dopo l'anestesia generale e può essere integrata nella terapia multimodale della PONV.
Pertanto, lo scopo del nostro studio è osservare l'effetto della prevenzione e del trattamento di TEAS sulle vertigini postoperatorie in pazienti con spasmo emifacciale sottoposti a chirurgia di decompressione microvascolare ed esplorare i suoi possibili meccanismi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): I-III
- Indice di massa corporea (BMI): 18-30
- Diagnosi di spasmo emifacciale
- Sottoposto a chirurgia di decompressione microvascolare
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Ipertensione scarsamente controllata o diabete scarsamente controllato, gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari e malattie mentali
- Pacemaker cardiaci
- Cicatrici su agopunti Neiguan bilaterali o sulla zona mastoidea
- Lesione del nervo dell'arto superiore
- Sindrome di Raynaud
- Cinetosi o anamnesi di PONV
- Malattie oculari (glaucoma, cataratta, traumi oculari, ecc.) o precedenti interventi chirurgici agli occhi
- Partecipare ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio di stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura
Ai pazienti verrà somministrato il trattamento TEAS alla massima intensità tollerabile a una frequenza di 2 Hertz (Hz) dopo l'intervento chirurgico nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e dopo il ritorno in reparto.
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Siti di stimolazione: area mastoidea sul lato controlaterale dell'operazione, agopunto Fengchi sul lato controlaterale dell'operazione e agopunti Neiguan su entrambi i lati. Tempistica della stimolazione: nell'unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'estubazione, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo il ritorno in reparto. Trattamento di 30 minuti per ogni punto temporale. |
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SHAM_COMPARATORE: Braccio di stimolazione fittizio
I pazienti utilizzeranno lo stesso dispositivo, lo stesso sito di stimolazione e saranno trattati negli stessi punti temporali, ma il cavo del dispositivo è stato danneggiato.
Pertanto, sebbene i pazienti possano vedere lo stimolatore in funzione, in realtà non c'è passaggio di corrente.
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Siti di stimolazione: area mastoidea sul lato controlaterale dell'operazione, agopunto Fengchi sul lato controlaterale dell'operazione e agopunti Neiguan su entrambi i lati. Tempistica della stimolazione: nell'unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'estubazione, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo il ritorno in reparto. Trattamento di 30 minuti per ogni punto temporale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di vertigini a 2 ore dopo il ritorno in reparto il giorno dell'intervento
Lasso di tempo: 2 ore dopo il rientro in reparto il giorno dell'intervento
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Ai pazienti e alle loro famiglie verrà chiesto di registrare un diario sui loro sintomi di vertigini, nausea, vomito e mal di testa dopo l'intervento chirurgico, e saranno seguiti dopo l'intervento.
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2 ore dopo il rientro in reparto il giorno dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) delle vertigini postoperatorie
Lasso di tempo: In PACU dopo l'estubazione e 2 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo il rientro in reparto.
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Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti (NRS) per la valutazione della gravità delle vertigini postoperatorie.
0 significa nessun capogiro e 10 significa capogiro molto grave.
Il grado di vertigini peggiora con l'aumentare del numero.
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In PACU dopo l'estubazione e 2 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo il rientro in reparto.
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L'incidenza e la gravità della nausea postoperatoria
Lasso di tempo: In PACU dopo l'estubazione e 2 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo il rientro in reparto.
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La gravità della nausea sarà valutata da una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti (NRS).
0 significa nessuna nausea e 10 significa nausea molto grave.
Il grado di nausea peggiora con l'aumentare del numero.
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In PACU dopo l'estubazione e 2 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo il rientro in reparto.
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Il numero di vomito dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: In PACU dopo l'estubazione e 2 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo il rientro in reparto.
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Tempi di vomito dopo l'intervento chirurgico.
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In PACU dopo l'estubazione e 2 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo il rientro in reparto.
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L'uso di farmaci correttivi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 72 ore dopo l'intervento.
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Farmaco utilizzato per antiemetico o anti-vertigini dopo l'intervento chirurgico.
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Dal giorno dell'intervento a 72 ore dopo l'intervento.
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L'incidenza e la gravità della cefalea postoperatoria
Lasso di tempo: In PACU dopo l'estubazione e 2 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo il rientro in reparto.
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La gravità della cefalea sarà valutata mediante una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti (NRS).
0 significa nessun mal di testa e 10 significa mal di testa molto forte.
Il grado di mal di testa peggiora con l'aumentare del numero.
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In PACU dopo l'estubazione e 2 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore dopo il rientro in reparto.
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Variazioni della pressione intraoculare prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia e prima di lasciare la PACU il giorno dell'intervento.
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La pressione intraoculare sarà misurata da un tonometro senza contatto prima e dopo l'intervento chirurgico dello stesso operatore.
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Prima dell'induzione dell'anestesia e prima di lasciare la PACU il giorno dell'intervento.
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Livelli di gastrina e 5-idrossitriptamina (5-HT) nel siero e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: I campioni di sangue periferico saranno raccolti il giorno dell'intervento e il giorno postoperatorio 1. I campioni di CSF saranno raccolti il giorno dell'intervento.
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Il sangue periferico verrà raccolto prima e dopo l'intervento chirurgico e il liquido cerebrospinale (CSF) verrà raccolto durante l'intervento chirurgico.
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I campioni di sangue periferico saranno raccolti il giorno dell'intervento e il giorno postoperatorio 1. I campioni di CSF saranno raccolti il giorno dell'intervento.
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Monitoraggio delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione.
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Verrà utilizzato il sistema di classificazione Clavien-Dindo.
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Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione.
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Durata postoperatoria della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione.
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La durata in cui i pazienti rimangono in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
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Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione.
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Sintomi di vertigini 4 settimane dopo la dimissione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dimissione.
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I pazienti saranno seguiti telefonicamente 4 settimane dopo la dimissione e verrà utilizzato il Dizziness Handicap Inventory (DHI) per la misurazione.
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4 settimane dopo la dimissione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Miller LE, Miller VM. Safety and effectiveness of microvascular decompression for treatment of hemifacial spasm: a systematic review. Br J Neurosurg. 2012 Aug;26(4):438-44. doi: 10.3109/02688697.2011.641613. Epub 2011 Dec 15.
- Thongrong C, Chullabodhi P, Kasemsiri P, Kitkhuandee A, Plailaharn N, Sabangban L, Jimarsa T. Effects of Intraoperative Dexamethasone and Ondansetron on Postoperative Nausea and Vomiting in Microvascular Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. Anesthesiol Res Pract. 2018 Nov 11;2018:6297362. doi: 10.1155/2018/6297362. eCollection 2018.
- Chen J, Tu Q, Miao S, Zhou Z, Hu S. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for preventing postoperative nausea and vomiting after general anesthesia: A meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2020 Jan;73:57-64. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.10.036. Epub 2019 Nov 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 dicembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie della bocca
- Manifestazioni neuromuscolari
- Malattie del labirinto
- Malattie dell'orecchio
- Malattie vestibolari
- Disturbi della sensibilità
- Vertigine
- Vertigini
- Spasmo
- Spasmo emifacciale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020PHB232-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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