不応性腹水の患者におけるミドドリンとアルブミン
2020年11月3日 更新者：Dr.Virendra Singh、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
難治性腹水の患者におけるミドドリンとアルブミン。無作為対照試験。
不応性腹水は、肝硬変患者の 5 ～ 10% に見られます。難治性腹水の治療には、減塩、利尿薬、大量穿刺術 (LVP)、経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS)、および肝移植 (LT) が含まれます。 現在、唯一の根治治療はLTです。 ただし、LT は臓器不足と高コストにより制限されます。
単純で難治性の腹水の患者における長期のヒトアルブミン (HA) 投与は、生存率を改善するか、肝硬変の合併症を遅らせることが示されています。 経口α1アドレナリン作動薬であるミドドリンは、難治性腹水に使用されており、結果はさまざまです。 しかし、難治性腹水の患者における長期のミドドリンと HA の使用に関する研究はありません。 したがって、難治性腹水の患者における長期のミドドリンと HA の効果を研究する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
114
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢
- あらゆる病因の肝硬変における難治性腹水
除外基準:
- 混合腹水：肝硬変と腹水の別の原因
- -登録から7日以内の消化管出血。
- 肝腎症候群の存在
- 肝性脳症グレード2以上
- -研究前の1か月以内の感染
- -心血管疾患（駆出率<35％または異常なECG）または動脈性高血圧（BP> 140/90 mm Hg）
- タンパク尿＞500mg/24時間または50赤血球/高倍率視野を伴う異常な尿分析、または顆粒円柱または内因性腎疾患の超音波検査の証拠
- 肝細胞がんまたは門脈血栓症の存在
- -ベータ遮断薬を除いて、包含から7日以内に全身および腎臓の血行動態に対する既知の効果を持つ薬物による治療
- 研究を望まない患者。
- -肝移植/経頸管肝内門脈体循環シャントを選択する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルブミン + ミドドリン + SMT
ヒトアルブミンと経口ミドドリン
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ヒトアルブミンは、1.5 gm/kg/週の用量で静脈内注入により 2 週間投与され、続いて HA 40 g が 7 日ごとに投与されます。
経口ミドドリンは、1 日 3 回 7.5 mg の用量で投与されます。
SMTには、栄養サポート、リファキシミン、ラクツロースまたはラクチトール、利尿薬、ノルフロキサシンによるSBP予防、ナトリウムの制限、マルチビタミン、および必要に応じてその他の支援策が含まれます。
LVPは必要に応じて行われます。
非選択的ベータ遮断薬を服用している患者は、Baveno VI ガイドラインに従って、用量の変更/中止を行いながら継続します。
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アクティブコンパレータ：アルブミン + SMT
ヒトアルブミンとミドドリンのプラセボ
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ヒトアルブミンは、1.5 gm/kg/週の用量で静脈内注入により 2 週間投与され、続いて HA 40 g が 7 日ごとに投与されます。
SMTには、栄養サポート、リファキシミン、ラクツロースまたはラクチトール、利尿薬、ノルフロキサシンによるSBP予防、ナトリウムの制限、マルチビタミン、および必要に応じてその他の支援策が含まれます。
LVPは必要に応じて行われます。
非選択的ベータ遮断薬を服用している患者は、Baveno VI ガイドラインに従って、用量の変更/中止を行いながら継続します。
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プラセボコンパレーター：SMT
標準治療とミドドリンのプラセボ
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SMTには、栄養サポート、リファキシミン、ラクツロースまたはラクチトール、利尿薬、ノルフロキサシンによるSBP予防、ナトリウムの制限、マルチビタミン、および必要に応じてその他の支援策が含まれます。
LVPは必要に応じて行われます。
非選択的ベータ遮断薬を服用している患者は、Baveno VI ガイドラインに従って、用量の変更/中止を行いながら継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年で腹水のコントロールができた患者数
時間枠：1年
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腹水のコントロールは次のように定義されます-
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎疾患6（MDRD6）フォーミュラの修正食によって3か月間隔で測定された推定糸球体濾過率（eGFR）の変化
時間枠：1年
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eGFRはMDRD6式を使用して測定されます
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1年
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3ヶ月間隔のアルブミン濃度変化
時間枠：1年
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血清アルブミン濃度の変化 (g/dl)
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1年
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末期肝疾患 (MELD) スコアのモデルの変更
時間枠：1年
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MELDスコアの変化。
MELD スコアには、血清ビリルビン、クレアチニン、および国際正規化比 (INR) の変数が組み込まれています。
MELD スコアが高いほど予後が悪いことを示す
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1年
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3ヶ月間隔での平均動脈圧の変化
時間枠：1年
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平均動脈圧（mmHg）の変化が記録されます
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1年
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血清および24時間尿中ナトリウムの変化
時間枠：1年
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血清および尿中のナトリウム濃度は meq/L で測定されます
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1年
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特発性細菌性腹膜炎（SBP）およびその他の感染症の発生率
時間枠：1年
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SBP の診断は、腹水中の好中球数が顕微鏡検査で 250/mm3 を超え、腹水培養が陽性である場合、または培養陰性の場合は培養陰性の好中球性腹水と呼ばれる 250/mm3 を超える場合に基づいて行われます。
その他の感染症は、CDC 基準に従って診断されます。
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1年
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穿刺誘発性循環機能障害（PICD）を発症した患者数
時間枠：1年
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PICD は、血漿レニン活性（PRA）が治療前の値の 50% を超えて、穿刺後 6 日目に 4 ng/ml/hr を超えるレベルに上昇した場合と定義されます。
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1年
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低ナトリウム血症を発症した患者数
時間枠：1年
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低ナトリウム血症は、130meq/L未満の血清ナトリウム濃度を使用して定義されます。
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1年
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Child-Turcotte-Pugh (CTP) スコアの変化
時間枠：1年
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CTP スコアの変化。
CTP スコアには、血清ビリルビン、アルブミン、プロトロンビン時間 - INR、腹水のグレード、および肝性脳症の変数が組み込まれています。
スコアの範囲は 5 ～ 15 で、スコアが高いほど予後が悪いことを示します
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1年
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低カリウム血症を発症した患者数
時間枠：1年
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低カリウム血症は、血清カリウム値<3 meq/Lを使用して定義されます
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1年
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高カリウム血症を発症した患者数
時間枠：1年
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高カリウム血症は、血清カリウムレベル> 6 meq / Lを使用して定義されます
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Virendra Singh, MD, DM、PGIMER, Chandigarh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月3日
最初の投稿 (実際)
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IEC-06/2020-1691
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。