顽固性腹水患者的米多君和白蛋白
2020年11月3日 更新者：Dr.Virendra Singh、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
难治性腹水患者的米多君和白蛋白。随机对照试验。
难治性腹水见于5-10%的肝硬化患者。失代偿性肝硬化伴难治性腹水的年死亡率约为40%，中位生存期为6个月。门脉高压和内脏血管扩张是发生肝硬化的主要因素腹水。难治性腹水的治疗包括限盐、利尿、大容量腹腔穿刺术（LVP）、经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）和肝移植（LT）。 目前唯一的治疗方法是 LT。 然而，由于器官短缺和成本高，LT 受到限制。
对无并发症和难治性腹水患者长期给予人白蛋白 (HA) 已显示可提高生存率或延缓肝硬化并发症。 米多君是一种口服 α1- 肾上腺素能激动剂，已被用于治疗顽固性腹水，效果不一。 然而，尚无关于长期使用米多君和 HA 治疗顽固性腹水患者的研究。 因此，我们计划研究长期米多君和 HA 对顽固性腹水患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
114
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 任何病因的肝硬化顽固性腹水
排除标准：
- 混合性腹水：肝硬化加另一种腹水原因
- 入组后 7 天内胃肠道出血。
- 存在肝肾综合征
- 肝性脑病 2 级或更高
- 研究前 1 个月内感染
- 心血管疾病（射血分数 < 35% 或心电图异常）或动脉高血压（血压 > 140/90 毫米汞柱）
- 尿液分析异常，蛋白尿 > 500 mg/24 小时或 50 个红细胞/高倍视野，或颗粒管型或固有肾病的超声检查证据
- 存在肝细胞癌或门静脉血栓形成
- 纳入后 7 天内使用已知对全身和肾脏血流动力学有影响的药物治疗，β-受体阻滞剂除外
- 患者不愿意学习。
- 选择肝移植/经颈静脉肝内门体分流术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：白蛋白 + 米多君 + SMT
人白蛋白加口服米多君
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人白蛋白将以 1.5 gm/kg/周的剂量静脉输注给药，持续 2 周，然后每 7 天输注 HA 40 克
每天三次口服米多君，每次 7.5 毫克
SMT 将包括营养支持、利福昔明、乳果糖或乳糖醇、利尿剂、用诺氟沙星预防 SBP、限钠、多种维生素和其他认为必要的支持措施。
LVP 将根据需要进行。
服用非选择性 β 受体阻滞剂的患者将继续按照 Baveno VI 指南进行剂量调整/停药。
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有源比较器：白蛋白 + SMT
人白蛋白加米多君安慰剂
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人白蛋白将以 1.5 gm/kg/周的剂量静脉输注给药，持续 2 周，然后每 7 天输注 HA 40 克
SMT 将包括营养支持、利福昔明、乳果糖或乳糖醇、利尿剂、用诺氟沙星预防 SBP、限钠、多种维生素和其他认为必要的支持措施。
LVP 将根据需要进行。
服用非选择性 β 受体阻滞剂的患者将继续按照 Baveno VI 指南进行剂量调整/停药。
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安慰剂比较：贴片机
标准药物治疗加安慰剂米多君
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SMT 将包括营养支持、利福昔明、乳果糖或乳糖醇、利尿剂、用诺氟沙星预防 SBP、限钠、多种维生素和其他认为必要的支持措施。
LVP 将根据需要进行。
服用非选择性 β 受体阻滞剂的患者将继续按照 Baveno VI 指南进行剂量调整/停药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年时腹水得到控制的患者人数
大体时间：1年
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腹水的控制将定义为-
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以 3 个月为间隔，通过肾病 6 (MDRD6) 改良饮食公式测量的估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
大体时间：1年
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eGFR 将使用 MDRD6 公式测量
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1年
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每隔 3 个月白蛋白浓度的变化
大体时间：1年
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血清白蛋白浓度变化 (g/dl)
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1年
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终末期肝病 (MELD) 评分模型的变化
大体时间：1年
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MELD 分数的变化。
MELD 评分包含血清胆红素、肌酐和国际标准化比值 (INR) 的变量。
较高的 MELD 评分表明预后较差
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1年
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每 3 个月平均动脉压的变化
大体时间：1年
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将记录平均动脉压（毫米汞柱）的变化
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1年
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血清和 24 小时尿钠的变化
大体时间：1年
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血清和尿钠浓度将以 meq/L 为单位测量
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1年
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自发性细菌性腹膜炎 (SBP) 和其他感染的发生率
大体时间：1年
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SBP 的诊断将基于腹水中的嗜中性粒细胞计数 >250/mm3（通过显微镜检查和腹水培养阳性）或 >250/mm3（培养阴性，称为培养阴性中性粒细胞性腹水）。 20
其他感染将根据 CDC 标准进行诊断。
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1年
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发生穿刺引起的循环功能障碍 (PICD) 的患者人数
大体时间：1年
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PICD 将被定义为在穿刺后第 6 天血浆肾素活性 (PRA) 增加 > 治疗前值的 50% 至 > 4ng/ml/hr 的水平
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1年
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出现低钠血症的患者人数
大体时间：1年
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使用 <130meq/L 的血清钠浓度定义低钠血症。
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1年
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Child-Turcotte-Pugh (CTP) 分数的变化
大体时间：1年
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CTP 分数的变化。
CTP评分包括血清胆红素、白蛋白、凝血酶原时间-INR、腹水等级和肝性脑病的变量。
评分范围为 5-15，评分越高预示预后越差
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1年
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发生低钾血症的患者人数
大体时间：1年
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使用血清钾水平 <3 meq/L 定义低钾血症
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1年
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发生高钾血症的患者人数
大体时间：1年
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高钾血症将使用 >6 meq/L 的血清钾水平来定义
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Virendra Singh, MD, DM、PGIMER, Chandigarh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月3日
首次发布 (实际的)
2020年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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