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Midodrin und Albumin bei Patienten mit refraktärem Aszites

3. November 2020 aktualisiert von: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Midodrin und Albumin bei Patienten mit refraktärem Aszites. Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Refraktärer Aszites wird bei 5-10 % der Patienten mit Zirrhose beobachtet. Eine dekompensierte Zirrhose mit refraktärem Aszites hat eine Sterblichkeitsrate von etwa 40 % in einem Jahr und eine mittlere Überlebenszeit von 6 Monaten Aszites. Die Behandlung von refraktärem Aszites umfasst Salzrestriktion, Diuretika, großvolumige Parazentese (LVP), transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS) und Lebertransplantation (LT). Derzeit ist die einzige kurative Behandlung LT. LT ist jedoch aufgrund von Organknappheit und hohen Kosten begrenzt.

Es hat sich gezeigt, dass die langfristige Verabreichung von Humanalbumin (HA) bei Patienten mit unkompliziertem und refraktärem Aszites das Überleben verbessert oder die Komplikationen einer Zirrhose verzögert. Midodrin, ein oraler α1-adrenerger Agonist, wurde bei refraktärem Aszites mit unterschiedlichen Ergebnissen eingesetzt. Es gibt jedoch keine Studie zur Langzeitanwendung von Midodrine und HA bei Patienten mit refraktärem Aszites. Daher planen wir, die Wirkung von Langzeit-Midorin und HA bei Patienten mit refraktärem Aszites zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

114

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  2. Refraktärer Aszites bei Zirrhose jeglicher Ätiologie

Ausschlusskriterien:

  1. Gemischter Aszites: Zirrhose plus eine andere Ursache für Aszites
  2. Magen-Darm-Blutung innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme.
  3. Vorhandensein eines hepatorenalen Syndroms
  4. Hepatische Enzephalopathie Grad 2 oder höher
  5. Infektion innerhalb von 1 Monat vor der Studie
  6. Herz-Kreislauf-Erkrankung (Ejektionsfraktion < 35 % oder abnormales EKG) oder arterielle Hypertonie (BD > 140/90 mm Hg)
  7. Abnormale Urinanalyse mit Proteinurie > 500 mg/24 Stunden oder 50 rote Blutkörperchen/Hochleistungsfeld oder körniger Zylinder oder ultrasonographischer Nachweis einer intrinsischen Nierenerkrankung
  8. Vorhandensein eines hepatozellulären Karzinoms oder einer Pfortaderthrombose
  9. Behandlung mit Arzneimitteln mit bekannten Wirkungen auf die systemische und renale Hämodynamik innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme, ausgenommen Betablocker
  10. Patient nicht lernwillig.
  11. Patient, der sich für eine Lebertransplantation/ einen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt entscheidet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Albumin + Midodrin + SMT
Humanalbumin plus orales Midodrin
Arzneimittel: Albumin
Menschliches Albumin wird durch intravenöse Infusion in einer Dosis von 1,5 g/kg/Woche für 2 Wochen verabreicht, gefolgt von 40 g HA alle 7 Tage
Arzneimittel: Midodrin
Orales Midodrin wird in einer Dosis von 7,5 mg dreimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Medizinische Standardtherapie (SMT)
SMT umfasst Ernährungsunterstützung, Rifaximin, Lactulose oder Lactit, Diuretika, SBP-Prophylaxe mit Norfloxacin, Beschränkung von Natrium, Multivitaminen und andere unterstützende Maßnahmen, die als notwendig erachtet werden. LVP wird nach Bedarf durchgeführt. Patienten, die nicht-selektive Betablocker einnehmen, werden dies weiterhin mit Dosisanpassungen/Absetzen gemäß den Baveno VI-Richtlinien tun.
Aktiver Komparator: Albumin + SMT
Humanalbumin plus Midodrin-Placebo
Arzneimittel: Albumin
Menschliches Albumin wird durch intravenöse Infusion in einer Dosis von 1,5 g/kg/Woche für 2 Wochen verabreicht, gefolgt von 40 g HA alle 7 Tage
Arzneimittel: Medizinische Standardtherapie (SMT)
SMT umfasst Ernährungsunterstützung, Rifaximin, Lactulose oder Lactit, Diuretika, SBP-Prophylaxe mit Norfloxacin, Beschränkung von Natrium, Multivitaminen und andere unterstützende Maßnahmen, die als notwendig erachtet werden. LVP wird nach Bedarf durchgeführt. Patienten, die nicht-selektive Betablocker einnehmen, werden dies weiterhin mit Dosisanpassungen/Absetzen gemäß den Baveno VI-Richtlinien tun.
Placebo-Komparator: SMT
medizinische Standardtherapie plus Placebo von Midodrin
Arzneimittel: Medizinische Standardtherapie (SMT)
SMT umfasst Ernährungsunterstützung, Rifaximin, Lactulose oder Lactit, Diuretika, SBP-Prophylaxe mit Norfloxacin, Beschränkung von Natrium, Multivitaminen und andere unterstützende Maßnahmen, die als notwendig erachtet werden. LVP wird nach Bedarf durchgeführt. Patienten, die nicht-selektive Betablocker einnehmen, werden dies weiterhin mit Dosisanpassungen/Absetzen gemäß den Baveno VI-Richtlinien tun.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Asziteskontrolle nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr

Kontrolle von Aszites wird definiert als

  • Vollständiges Ansprechen ist das vollständige Fehlen von Aszites.
  • Partielles Ansprechen als Vorhandensein von Aszites, das keine Parazentese erfordert
  • Non-Response wird als Persistenz von schwerem Aszites definiert, der eine Parazentese erfordert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), gemessen anhand der Modified Diet in Renal Disease 6 (MDRD6)-Formel in 3-Monats-Intervallen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die eGFR wird mit der MDRD6-Formel gemessen
1 Jahr
Änderungen der Albuminkonzentration in 3-Monats-Intervallen
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Konzentration von Serumalbumin (g/dl)
1 Jahr
Änderung des Modells für den Score für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD).
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des MELD-Scores. Der MELD-Score umfasst die Variablen Serumbilirubin, Kreatinin und International Normalized Ratio (INR). Ein höherer MELD-Score weist auf eine schlechtere Prognose hin
1 Jahr
Änderung des mittleren arteriellen Drucks im 3-Monats-Intervall
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Änderung des mittleren arteriellen Drucks (mm Hg) wird notiert
1 Jahr
Veränderungen im Natrium im Serum und im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Natriumkonzentration im Serum und Urin wird in meq/l gemessen
1 Jahr
Auftreten von spontaner bakterieller Peritonitis (SBP) und anderen Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Diagnose von SBP basiert auf einer Neutrophilenzahl in Aszitesflüssigkeit von >250/mm3, bestimmt durch Mikroskopie und positive Aszitesflüssigkeitskultur oder >250/mm3 mit negativer Kultur, die als kulturnegativer neutrozytischer Aszites bezeichnet wird.20 Andere Infektionen werden gemäß den CDC-Kriterien diagnostiziert.
1 Jahr
Anzahl der Patienten, die eine Parazentese-induzierte Kreislaufstörung (PICD) entwickeln
Zeitfenster: 1 Jahr
PICD wird definiert als ein Anstieg der Plasma-Renin-Aktivität (PRA) von > 50 % des Werts vor der Behandlung auf einen Wert von > 4 ng/ml/h am 6. Tag nach der Parazentese
1 Jahr
Anzahl der Patienten, die eine Hyponatriämie entwickeln
Zeitfenster: 1 Jahr
Hyponatriämie wird anhand von Serumnatriumkonzentrationen von <130 meq/l definiert.
1 Jahr
Änderung des Child-Turcotte-Pugh (CTP)-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des CTP-Scores. Der CTP-Score umfasst die Variablen Serumbilirubin, Albumin, Prothrombinzeit-INR, Aszitesgrad und hepatische Enzephalopathie. Die Punktzahl reicht von 5-15 und eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Prognose hin
1 Jahr
Anzahl der Patienten, die eine Hypokaliämie entwickeln
Zeitfenster: 1 Jahr
Hypokaliämie wird anhand von Serumkaliumspiegeln < 3 meq/l definiert
1 Jahr
Anzahl der Patienten, die eine Hyperkaliämie entwickeln
Zeitfenster: 1 Jahr
Hyperkaliämie wird anhand von Serumkaliumspiegeln >6 meq/l definiert
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Virendra Singh, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEC-06/2020-1691

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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