Midodriini ja albumiini potilailla, joilla on tulenkestävää askitesta
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Midodriini ja albumiini potilailla, joilla on tulenkestävää askitesta. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Refraktorista askitesta esiintyy 5-10 %:lla kirroosipotilaista. Dekompensoituneen kirroosin, johon liittyy refraktaarinen askites, kuolleisuus on noin 40 % vuodessa ja keskimääräinen eloonjäämisaika 6 kuukautta. Portaalihypertensio ja splanchninen verisuonten laajeneminen ovat tärkeitä tekijöitä Askites. Refraktorisen askiteksen hoitoon sisältyy suolarajoitus, diureetit, suuren tilavuuden paracenteesi (LVP), transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) ja maksansiirto (LT). Tällä hetkellä ainoa parantava hoito on LT. LT on kuitenkin rajoitettu elinpulan ja korkeiden kustannusten vuoksi.
Pitkäaikainen ihmisen albumiinin (HA) antaminen potilaille, joilla on komplisoitumaton ja refraktaarinen askites, on osoittanut parantavan eloonjäämistä tai viivästävän kirroosin komplikaatioita. Midodriinia, suun kautta otettavaa α1-adrenergistä agonistia, on käytetty tulenkestävissä askitesissa vaihtelevin tuloksin. Midodrinin ja HA:n pitkäaikaisesta käytöstä potilailla, joilla on refraktaarinen askites, ei kuitenkaan ole tutkimusta. Siksi aiomme tutkia pitkäaikaisen midodriinin ja HA:n vaikutusta potilailla, joilla on refraktaarinen askites.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
114
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Tulenkestävä askites minkä tahansa etiologian kirroosissa
Poissulkemiskriteerit:
- Sekoitettu askites: kirroosi ja toinen askiteksen syy
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Hepatorenaalisen oireyhtymän esiintyminen
- Maksaenkefalopatia, aste 2 tai korkeampi
- Infektio 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Sydän- ja verisuonisairaus (ejektiofraktio < 35 % tai epänormaali EKG) tai hypertensio (BP > 140/90 mm Hg)
- Epänormaali virtsan analyysi, jossa proteinuria > 500 mg/24 tuntia tai 50 punasolua/suuri voimakenttä, tai rakeinen kipsi tai ultraäänitutkimus luontaisesta munuaissairaudesta
- Maksasolukarsinooman tai porttilaskimotromboosin esiintyminen
- Hoito lääkkeellä, jolla on tunnettuja vaikutuksia systeemiseen ja munuaisten hemodynamiikkaan 7 päivän sisällä sisällyttämisestä, paitsi beetasalpaajat
- Potilas ei halua opiskella.
- Potilas, joka valitsee maksansiirron/transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Albumiini + midodriini + SMT
Ihmisen albumiini plus oraalinen midodriini
|
Ihmisen albumiinia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksena 1,5 g/kg/viikko 2 viikon ajan, minkä jälkeen HA 40 grammaa joka 7. päivä
Suun kautta otettavaa Midodriinia annetaan 7,5 mg:n annoksena kolme kertaa vuorokaudessa
SMT sisältää ravitsemuksellisen tuen, rifaksimiinin, laktuloosin tai laktitolin, diureetit, SBP:n eston norfloksasiinilla, natriumin rajoittamisen, monivitamiinit ja muut tarpeellisiksi katsotut tukitoimenpiteet.
LVP tehdään tarpeen mukaan.
Potilaat, jotka käyttävät ei-selektiivisiä beetasalpaajia, jatkavat niin annosta muuttamalla/poistamalla Baveno VI -ohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Albumiini + SMT
Ihmisen albumiini plus plasebo midodriini
|
Ihmisen albumiinia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksena 1,5 g/kg/viikko 2 viikon ajan, minkä jälkeen HA 40 grammaa joka 7. päivä
SMT sisältää ravitsemuksellisen tuen, rifaksimiinin, laktuloosin tai laktitolin, diureetit, SBP:n eston norfloksasiinilla, natriumin rajoittamisen, monivitamiinit ja muut tarpeellisiksi katsotut tukitoimenpiteet.
LVP tehdään tarpeen mukaan.
Potilaat, jotka käyttävät ei-selektiivisiä beetasalpaajia, jatkavat niin annosta muuttamalla/poistamalla Baveno VI -ohjeiden mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: SMT
tavallinen lääkehoito sekä midodriini lumelääke
|
SMT sisältää ravitsemuksellisen tuen, rifaksimiinin, laktuloosin tai laktitolin, diureetit, SBP:n eston norfloksasiinilla, natriumin rajoittamisen, monivitamiinit ja muut tarpeellisiksi katsotut tukitoimenpiteet.
LVP tehdään tarpeen mukaan.
Potilaat, jotka käyttävät ei-selektiivisiä beetasalpaajia, jatkavat niin annosta muuttamalla/poistamalla Baveno VI -ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on askites hallinnassa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Askitesin hallinta määritellään seuraavasti:
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) mitattuna modifioidulla ruokavaliolla munuaissairauden 6 (MDRD6) kaavalla 3 kuukauden välein
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
eGFR mitataan MDRD6-kaavalla
|
1 vuosi
|
|
Muutokset albumiinipitoisuudessa 3 kuukauden välein
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos seerumin albumiinipitoisuudessa (g/dl)
|
1 vuosi
|
|
Muutos loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän mallissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos MELD-pisteissä.
MELD-pistemäärä sisältää seerumin bilirubiinin, kreatiniinin ja kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) muuttujat.
Korkeampi MELD-pistemäärä viittaa huonompaan ennusteeseen
|
1 vuosi
|
|
Keskimääräisen valtimopaineen muutos 3 kuukauden välein
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräisen valtimopaineen muutos (mm Hg) huomioidaan
|
1 vuosi
|
|
Muutokset seerumissa ja 24 tunnin virtsan natriumissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seerumin ja virtsan natriumpitoisuus mitataan meq/l
|
1 vuosi
|
|
Spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin (SBP) ja muiden infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SBP:n diagnoosi perustuu neutrofiilien määrään askitesnesteessä, joka on >250/mm3 määritettynä mikroskoopilla ja positiivisella askitesnesteviljelmällä tai >250/mm3 negatiivisessa viljelmässä, jota kutsutaan viljelynegatiiviseksi neutrosyyttiseksi askitekseksi.20
Muut infektiot diagnosoidaan CDC-kriteerien mukaisesti.
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy paracenteesin aiheuttama verenkiertohäiriö (PICD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PICD määritellään plasman reniiniaktiivisuuden (PRA) nousuksi > 50 % hoitoa edeltävästä arvosta tasolle > 4 ng/ml/h kuudentena päivänä parasenteesin jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden määrä, joille kehittyy hyponatremia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hyponatremia määritetään käyttämällä seerumin natriumpitoisuutta < 130 meq/l.
|
1 vuosi
|
|
Muutos Child-Turcotte-Pugh (CTP) -pisteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos CTP-pisteissä.
CTP-pistemäärä sisältää seerumin bilirubiinin, albumiinin, protrombiiniajan INR:n, askites-asteen ja hepaattisen enkefalopatian muuttujat.
Pistemäärä vaihtelee välillä 5-15 ja korkeampi pistemäärä merkitsee huonompaa ennustetta
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden lukumäärä, joille kehittyy hypokalemia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hypokalemia määritellään käyttämällä seerumin kaliumtasoja <3 meq/l
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden määrä, joille kehittyy hyperkalemia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
hyperkalemia määritellään käyttämällä seerumin kaliumtasoja > 6 meq/l
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Virendra Singh, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Askites
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Midodriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC-06/2020-1691
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .